Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor abemaciclib of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Verzenios kan:

• het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie. Ernstige infecties zoals longontsteking kunnen levensbedreigend zijn;
• bloedstolsels in aderen veroorzaken;
• een ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken;
• de werking van uw lever beïnvloeden;
• diarree veroorzaken. Start bij de eerste tekenen van diarree een behandeling met medicatie tegen diarree, bijvoorbeeld loperamide. Drink voldoende;
• bloedstolsels in de slagaderen veroorzaken bij patiënten die ook hormoontherapieën krijgen.

Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.

Wat uw arts voor en tijdens uw behandeling zal controleren

Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed regelmatig onderzocht om na te gaan of Verzenios invloed heeft op uw bloed (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of op de concentratie leverenzymen in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Verzenios nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder, vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Verzenios gebruikt, als u het volgende gebruikt:

geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen:

• • Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties)
  • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties)
  • Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids)
• geneesmiddelen die de werkzaamheid van Verzenios kunnen verminderen:
  • Carbamazepine (anti-epilepticum gebruikt voor de behandeling van toevallen)
  • Rifampicine (gebruikt tegen tuberculose (TB))
  • Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van toevallen)
  • Sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van milde depressie en angst)
• geneesmiddelen waarvan de concentratie in het bloed door Verzenios kan worden verhoogd:
  • Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen)
  • Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.

U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.

Als u kinderen kunt krijgen, moet u effectieve vormen van anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met een dubbele barrière, bijvoorbeeld condoom plus een pessarium) gedurende en tot minstens 3 weken na voltooiing van de therapie. Spreek met uw arts over anticonceptie, als de kans bestaat dat u zwanger kunt raken.

Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.

Borstvoeding

U mag tijdens het gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven. Het is niet bekend of Verzenios in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vruchtbaarheid

Verzenios kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen. Neem contact op met uw arts voor advies over vruchtbaarheid voorafgaand aan de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen. Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.

Verzenios bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Verzenios bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ’natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Aanbevolen dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij gebruik samen met hormoontherapie voor de behandeling van borstkanker is de aanbevolen dosering Verzenios tweemaal daags 150 mg ingenomen via de mond.

Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.

Wanneer en hoe neemt u dit middel in?

Gebruik Verzenios tweemaal per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend en avond zodat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam is.

U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 “Waarop moet u letten met eten en drinken?”).

Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Voor het doorslikken moet u niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.

Hoelang moet u dit middel gebruiken?

Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt. Als u Verzenios gebruikt als behandeling voor vroege borstkanker, dan moet u het gedurende 2 jaar gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis. Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien. Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten/uitgebraakte tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem direct contact op met uw arts in het geval van het volgende:

• Symptomen zoals rillingen of koorts. Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld. Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn. Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
• Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
• Diarree (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Zie rubriek 2 voor meer informatie over de bijwerkingen die hierboven zijn genoemd.

Andere bijwerkingen van Verzenios kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Infecties
• Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
• Misselijkheid (ziek voelen), braken
• Ontsteking in uw mond of een pijnlijke mond
• Verminderde eetlust
• Hoofdpijn
• Smaakverandering
• Haaruitval
• Moeheid
• Duizeligheid
• Jeuk
• Huiduitslag
• Afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoek

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Waterige ogen
• Spierzwakte
• Droge huid
• Ontsteking van de longen die ademnood, hoesten en verhoogde temperatuur veroorzaakt
• Het verteren van het eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie) of maagklachten
• Nagelaandoeningen zoals het breken of splijten van nagels

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Laag aantal witte bloedcellen met koorts
• U ziet lichtflitsen of u heeft ‘zwevers’ in uw zicht, schijnbaar langszwevende/-drijvende deeltjes
• Keratitis (een ontsteking van uw hoornvlies)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Rode vlekken op de huid die eruit kunnen zien als ‘schietschijven’. De vlekken hebben een donkerrood centrum met bleke rode ringen er omheen (erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is abemaciclib. Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
  • Verzenios 50 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 50 mg abemaciclib.
  • Verzenios 100 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 100 mg abemaciclib.
  • Verzenios 150 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 150 mg abemaciclib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Verzenios bevat lactose’ en ‘Verzenios bevat natrium’ voor meer informatie).
  • Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), ijzeroxide geel (E172) [alleen 50 mg en 150 mg tabletten], ijzeroxide rood (E172) [alleen 50 mg tabletten].

Hoe ziet Verzenios eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “50”.
• Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “100”.
• Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “150”.

Verzenios is beschikbaar in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 en 168 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 28 x 1 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland.

Fabrikant

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: + 370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: + 45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel.: + 48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: + 357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.