Vasexten 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor barnidipine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor dihydropyridines (komen voor in geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk).
• U heeft een ziekte aan de lever.
• U heeft een ernstige ziekte aan de nieren.
• U lijdt aan bepaalde ziekten van het hart te weten onbehandeld hartfalen, bepaalde vormen van pijn op de borst (instabiele angina pectoris) of een acuut hartinfarct.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van aids), ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties), erytromycine of claritromycine (antibiotica).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u aan een ziekte van de nieren lijdt
• als u aan een hartziekte lijdt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vasexten mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Vasexten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze niet samen met Vasexten gebruikt moeten worden:

• proteaseremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van aids),
• ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties),
• erytromycine of claritromycine (antibiotica).

Vertel uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, omdat deze een extra bloeddrukdaling kunnen veroorzaken.
• cimetidine (een middel tegen maagaandoeningen) omdat dit het effect van Vasexten kan vergroten.
• fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) of rifampicine (een antibioticum) omdat dan een hogere dosis van Vasexten nodig kan zijn. Bij het stoppen van de behandeling met deze geneesmiddelen kan uw arts een verlaging van de dosis Vasexten voorschrijven.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U moet voorzichtig zijn met gelijktijdig gebruik van alcohol of grapefruitsap, omdat deze het effect van Vasexten kunnen vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Vasexten niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit medisch noodzakelijk is.

Gebruik Vasexten niet als u borstvoeding geeft. Barnidipine kan worden uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Vasexten op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Vasexten kan echter duizeligheid veroorzaken en daarom dient u zich ervan bewust te zijn hoe u op Vasexten reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat bedienen.

Vasexten capsules bevatten sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 1 capsule Vasexten 10 mg. Dit kan, na overleg met uw arts, eventueel verhoogd worden tot eenmaal daags 1 capsule Vasexten 20 mg of eenmaal daags 2 capsules Vasexten 10 mg.

Indien u een oudere patiënt bent, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk. Uw arts zal u vermoedelijk in het begin van de behandeling extra aandacht geven.

Instructies voor juist gebruik

• De capsule moet u eenmaal daags, ’s morgens, innemen. Het innemen van de capsule kunt u het best koppelen aan iets wat u nooit overslaat: bijvoorbeeld tandenpoetsen of ontbijten.
• U dient de capsule in zijn geheel in te nemen, bij voorkeur met een glaasje water. U kunt Vasexten naar keuze gebruiken vóór, tijdens of na de maaltijd.
• U kunt vaak weinig of niets merken van hoge bloeddruk. Toch is het belangrijk dat u Vasexten iedere dag inneemt, omdat anders de bloeddrukverlagende werking niet goed tot stand komt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien iemand een grote hoeveelheid capsules tegelijk inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of breng de betrokkene naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Mogelijke verschijnselen van overdosering kunnen zijn: flauwte, vertraagde of versnelde hartslag, sufheid, verwardheid, misselijkheid, braken en toevallen/stuipen (convulsies).

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u Vasexten niet op tijd hebt ingenomen, dient u de capsule dezelfde dag alsnog in te nemen. Als u dit de volgende dag pas ontdekt, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U dient dan het schema van eenmaal daags weer te volgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.

Bij gebruik met Vasexten kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• roodheid in het gezicht
• vochtophoping (oedeem) in armen of benen

Bijwerkingen die vaak voorkomen: bij maximaal 1 op de 10 mensen

• duizeligheid
• hartkloppingen

Niet bekend (de mate van voorkomen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• versnelde hartslag
• bloedtesten die aangeven dat de leverfunctie is veranderd.
• huiduitslag

Deze bijwerkingen zullen over het algemeen binnen een maand afnemen of verdwijnen gedurende de behandeling (binnen een maand voor de vochtophoping en binnen twee weken voor ‘roodheid in het gezicht’, hoofdpijn en hartkloppingen).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na

“EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 10 mg of 20 mg barnidipinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 9,3 en 18,6 mg barnidipine per capsule.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  capsule-inhoud: carboxymethylethylcellulose, polysorbaat 80, sucrose, ethylcellulose en talk. capsulewand: titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.
  drukinkt: schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en ammonia.

Hoe ziet Vasexten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De capsules zijn geel van kleur. Vasexten 10 heeft de code 155 10. Vasexten 20 heeft de code 155 20.

Vasexten capsules zijn verpakt in aluminium-aluminium doordrukstrips (met PVC en polyamide coating) in dozen met 28 capsules.

In het register ingeschreven onder RVG 121619//25285 Vasexten 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte (Italië)

RVG 121617//25286 Vasexten 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte (Italië)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam

of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024. BS001214 – mmjj / 061119-1119_JG&Z9B_A