Utrogestan, capsules 100 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

5.03.C033-ADR

Bijsluiter	Utrogestan
	Capsules 100 mg

Niet gebruiken bij:

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• ernstige leveraandoeningen, zoals geelzucht, leverontsteking (hepatitis), een gezwel in de lever, of de zeldzame leverziekten Rotor-syndroom en Dubin-Johnson-syndroom. Ook niet als de lever zich nog niet helemaal heeft hersteld na zo'n ernstige aandoening;
• onverwacht bloedverlies uit de vagina (schede);
• bepaalde aandoeningen die tijdens een zwangerschap of tijdens eerder hormoongebruik zijn opgetreden of verergerd; namelijk: geelzucht, ernstige jeuk, huiduitslag in de vorm van blaasjes (herpes gestationis), een stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie), of een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• leveraandoening, zoals geelzucht;
• "zwangerschapsvlekken"
  (vlekkerige verkleuring van de huid) -blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht dient daarbij vermeden te worden;
• hart-en vaatziekte, alhoewel er geen aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico met Utrogestan.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Andere medicijnen kunnen de werking van Utrogestan beïnvloeden. Vertel de arts daarom of u één van de volgende medicijnen gebruikt of gaat gebruiken:

• barbituraten (middelen tegen epilepsie of slaapstoornissen);
• carbamazepine (middel tegen epilepsie);
• ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie);
• geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit);
• griseofulvine (middel tegen schimmelinfecties);
• hydantoïne-derivaten (middelen tegen epilepsie);
• rifampicine (middel tegen bacterie-infecties);
• theofylline (middel tegen asthma);
• troleandomycine (middel tegen asthma).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Utrogestan kan aanleiding geven tot slaperigheid of duizeligheid. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.

Utrogestan bevat sojalecithine (E322)

Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s en soja.

Bijsluiter	Utrogestan
	Capsules 100 mg

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel. De gebruikelijke dosering is 200 of 300 mg progesteron (2 of 3 capsules) per dag gedurende 12-14 dagen per maand. Bij een dosering van 300 mg per dag moet u één capsule 's morgens innemen en twee capsules 's avonds voor het slapen gaan. Bij 200 mg per dag moet de totale dagdosering (2 capsules) voor het slapen gaan worden ingenomen.

Hoe innemen. Slik de capsules zonder kauwen met bijvoorbeeld een half glas water door. Doe dat steeds op dezelfde tijd.

Wat als u een dosis vergeet. Als u wordt behandeld met 3 capsules per dag en u vergeet een ochtend of avonddosis, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen en de rest van de capsules zoals gebruikelijk innemen. Echter, als u wordt behandeld met 2 capsules per dag (totale dosis voor het slapen gaan) en u vergeet een dosis, dan moet u de volgende ochtend één capsule innemen en daarna, zoals gebruikelijk, doorgaan met twee capsules voor het slapen gaan.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij een éénmalige overdosis (bijvoorbeeld als een kind een aantal capsules heeft ingenomen) is er geen reden tot grote bezorgdheid. Desondanks moet u in dat geval een arts raadplegen. Verschijnselen die zich kunnen voordoen zijn: misselijkheid, overgeven, slaperigheid en duizeligheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, dien het dan weer zo snel mogelijk toe. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosis over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Utrogestan kan, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt, de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• bloedverlies uit de vagina (buiten de normale maandelijkse bloeding);
• onregelmatige menstruatiecyclus;
• gevoelige borsten;
• misselijkheid
• duizeligheid;
• slaperigheid;
• moeheid;
• hoofdpijn of migraine

Verdere bijwerkingen die aan progestagenen (stoffen die op progesteron lijken) worden toegeschreven en die mogelijk ook tijdens de behandeling met Utrogestan kunnen voorkomen, zijn:

• maag-of darmklachten (anders dan misselijkheid);
• "zwangerschapsvlekken"
  (vlekkerige verkleuring van de huid);

Bijsluiter	Utrogestan
	Capsules 100 mg

• jeuk;
• huiduitslag;
• geelzucht;
• depressieve stemming;
• toe-of afname van geslachtsdrift;
• achterwege blijven van de maandelijkse bloeding.

Als u last krijgt van deze bijwerkingen moet u contact opnemen met uw arts, vooral bij ongewoon bloedverlies uit de vagina.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na ‘Exp.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit middel is progesteron. Dit is aanwezig in gemicroniseerde vorm in een zachte capsule 100 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn sojalecithine (E322) en zonnebloemolie. De capsule zelf is gemaakt van gelatine, glycerol en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Utrogestan eruit en wat zit er in een verpakking?

• Utrogestan 100 mg: doos met 30 zachte capsules (in blisterverpakkingen) voor oraal gebruik
• Utrogestan 100 mg zijn ronde, lichtgele capsules

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Besins Healthcare Netherlands BV, Servaasbolwerk 14,

3512NK Utrecht, Nederland

Fabrikant

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Bijsluiter	Utrogestan
	Capsules 100 mg

Avenida de Ágreda 31

Olvega 42110 (Soria)

Spanje

of

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 50450 Muel (Zaragoza)

Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 11473

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.