Progesteron Besins 200 mg zachte capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een onverklaarde vaginale bloeding
• U lijdt aan een ernstige leverziekte
• U heeft een tumor in de lever
• U heeft of u vermoedt een tumor in de borst of in de geslachtsorganen (genitaliën).

• U heeft een aandoening waarbij zich klonten actief in een ader ontwikkelen (trombose), zoals in de benen ( diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie) of u heeft deze types van bloedklonters eerder gehad.
• U heeft een bloeding in de hersenen
• U heeft een zeldzame bloedziekte genaamd “porfyrie” die wordt doorgegeven in families
  (erfelijk overdraagbaar).
• Wanneer u dit medicijn gebuikt in de menopause tesamen met een andere hormoontherapie, een zogenoemd oestrogeen, leest u ook de bijsluiter van dat oestrogeen-bevattende medicijn goed door om te zien in welke gevallen u dat medicijn niet zou moeten gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

• Het gebruik van dit medicijn bij de vermelde aandoeningen is niet bedoeld als voorbehoedsmiddel.
• Voordat hormoontherapie gestart wordt in de overgang (menopauze) ( en daarna jaarlijks) moet u een medisch onderzoek ondergaan waarbij een klinisch onderzoek van de borsten en het bekken kan worden uitgevoerd.
• Indien de inname van Progesteron Besins te vroeg in de maand wordt gestart, voornamelijk vóór dag 15 van de (menstruatie)cyclus, kan de cyclus korter worden of een bloeding optreden.

U moet contact opnemen met uw arts wanneer:

• U in het verleden bloedklonters in de aders (veneuze tombose) heeft gehad
• U bloedingen van de baarmoeder (uteriene bloedingen) heeft

U moet het innemen van dit medicijn stoppen als u:

• Stoornissen in het zicht ondervindt [ d.w.z. verminderd zicht, dubbel zicht, problemen met de doorbloeding van het netvlies (retina)]
• Bloedklonters heeft (veneuze tromboëmbolie of tromboses)
• Hevige hoofdpijnen

In geval dat de menstruatiebloedingen wegblijven (amenorree) tijdens de behandeling moet u controleren of u niet zwanger bent.

Te sterke groei van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium) kan opnieuw optreden of verergeren gedurende de behandeling.

Indien onverwacht een bloeding of een lichte bloeding (spotting) blijft voorkomen tijdens de langetermijnbehandeling of op het einde van de therapie, moet u medisch onderzocht worden.

Gebruik bij kinderen

De werkzaamheid en de veiligheid van Progesteron Besins is niet vastgesteld bij kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Neemt u naast Progesteron Besins nog andere medicijnen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van dit medicijn beïnvloeden

• oudere medicijnen genaamd barbituraten, die worden gebruikt ter behandeling van slaap- of angstproblemen
• medicijnen ter behandeling van epilepsie/vallende ziekte (fenytoïne, carbamazepine)
• sommige antibiotica (ampicilline, tetracyclines, rifampicine)
• fenylbutazon ( een medicijn tegen ontsteking)
• spironolacton ( een diureticum)
• sommige antischimmelmedicijnen (ketoconazol, griseofulvine)

Op een vergelijkbare manier kan Progesteron Besins de werking beïnvloeden van bepaalde medicijnen ter behandeling van suikerziekte

Kruidenpreparaten met Sint Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de werking van Progesteron Besins verminderen.

Waarop moet u letten met eten?

Neem dit medicijn niet rond of tijdens het eten in, en bij voorkeur ’s avonds direct voor het naar bed gaan.

Zwangerschap , borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent , denkt zwanger te zijn of zwanger wil worden, vraag uw arts om advies voordat u dit medicijn of een ander medicijn inneemt.

Borstvoeding

Vermijd het gebruik van dit medicijn wanneer u borstvoeding geeft

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u enig medicijn inneemt.

Vruchtbaarheid

Dit medicijn kan worden gebruikt bij vrouwen die moeilijk zwanger worden; het heeft namelijk geen bekende schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u enig medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet met een voertuig en/of gebruik geen machines indien u merkt dat u slaperig of duizelig bent.

Dit medicijn bevat sojalecithine

Dit medicijn bevat lecithine uit de sojaboon (soja-olie).

Neem dit medicijn niet in wanneer u allergisch bent voor soja of pinda’s.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering bij onregelmatige cycli

• U neemt dit medicijn 10 dagen per cyclus in, gewoonlijk van dag 17 tot en met dag 26.
• De gemiddelde dosering is 200 mg tot 300 mg progesteron per dag, in te nemen, verdeeld in 1 of 2 doses, d.w.z. 200 mg ’s avonds direct voor het naar bed gaan en indien nodig, 100 mg ’s morgens.

De aanbevolen dosering in de behandeling van de overgang

• Een hormoonbehandeling met enkel oestrogeen wordt niet aanbevolen voor vrouwen in de overgang die een complete baarmoeder hebben.
• Een inname van 200 mg progesteron bij het slapen gaan moet aan de behandeling toegevoegd worden gedurende minstens 12 tot 14 dagen per maand ( in de laatste 2 weken van elke opeenvolgende behandeling)
• Dit kan worden gevolgd door ongeveer één week zonder vervangende behandeling, tijdens deze week kan een onttrekkingsbloeding (bloeding uit de baarmoeder, die optreedt door een daling van het gehalte van een hormoon in het bloed, nadat deze stof een lange tijd is toegediend) optreden.

Hoe neemt u de capsules in?

Slik de capsules in met een beetje water.

Neem de capsules niet in met voedsel.

Neem bij voorkeur de capsules in direct voor het naar bed gaan. De tweede dosis kunt u’s morgens innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker

U kunt verschijnselen van overdosering ervaren zoals gevoel van duizeligheid en/of vermoeidheid, extreem gevoel van vreugde (euforie) of pijnlijke menstruatieperiodes. In deze gevallen kan de dosering worden verminderd na advies van de dokter.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in zodra u het zich herinnert. Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Uw dokter informeert u hoe lang u dit medicijn moet innemen. Stop uw behandeling niet te vroeg. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn indien u één van de volgende bijwerkingen waarneemt

• Hartinfarct, bloedklonters of hersenbloeding
• Bloedklonters in de aders van de benen of het bekken
• Plotse hevige hoofdpijn
• Oogproblemen
• Geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Hoofdpijnen
• Veranderingen in de menstruatie of bloedingen tussen de menstruaties anders dan onttrekkingsbloeding. Indien dit voorkomt kan uw dokter de manier van inname van dit medicijn wijzigen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Veranderingen in uw borsten. Ze kunnen gevoelig worden.
• Gevoel van vermoeidheid of duizeligheid
• Overgeven, diarree, verstopping (obstipatie)
• Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
• Jeukende huiduitslag, (jeugd)puistjes (acne)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan bij 1 op 1000 gebruikers)

• Allergische reactries
• Misselijkheid

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Depressie
• (Huid)uitslag ( mogelijk gepaard met jeuk)
• Lichter worden van geelbruine of donkere huid ( zogenaamde zwangerschapsmasker)

Aanvullende bijwerkingen die werden gemeld bij hormoon substitutietherapie met oestrogenen en progestageen:

• Oestrogeenafhankelijke goedaardige of kwaadaardige tumor, bijv. kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium)
• Bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie), als gevolg van bloedstolling (trombose) in de onderbenen of de aderen van het bekken, evenals de longen (longembolie) kan vaker optreden bij gebruikers van hormonale substitutietherapie dan bij niet-gebruikers.
• Hartaanval (myocardinfarct) en beroerte
• Galblaasaandoeningen
• Bruinachtige huidverkleuring (chloasma), diverse huidaandoeningen met de vorming van blaren en knobbeltjes (erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura)
• Mogelijke dementie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Niet in de koelkast bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Neem dit medicijn niet in als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn. Breng het medicijn terug naar uw apotheker.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is progesteron. Dit is aanwezig in gemicroniseerde vorm 100 mg of 200 mg per zachte capsule.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn sojalecithine, zonnebloemolie, gelatine, glycerol en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Progesteron Besins eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Progesteron Besins 100 mg: doos met 30 of 90 zachte capsules (in blisterverpakkingen) voor oraal gebruik

• Progesteron Besins 200 mg: doos met 15, 30, 45 of 90 zachte capsules (in blisterverpakkingen) voor oraal gebruik
• Progesteron Besins 100 mg zijn ronde, lichtgele capsules met een witte olie-achtige suspensie
• Progesteron Besins 200 mg zijn ovale, lichtgele capsules met een witte olie-achtige suspensie

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Besins Healthcare Netherlands BV Servaasbolwerk 14

3512NK Utrecht Nederland

Fabrikant

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda 31

Olvega 42110 (Soria)

Spanje

Of

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4 50450 Muel (Zaragoza)

Spanje

In het register ingeschreven onder:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules: RVG 116958

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules: RVG 116959

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Progesteron Besins 100 mg zachte capsules
	Progesteron Besins 200 mg zachte capsules
België	Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules
	Progestérone Besins 100 mg (200 mg) capsules molles
Duitsland	Utrogest 100 mg Weichkapseln
	Utrogest 200 mg Weichkapseln
Estland	Utrogestan
IJsland	Utrogestan 100 mg, mjúkt hylki
	Utrogestan 200 mg, mjúkt hylki
Letland	Utrogestan 100 mg mīkstās kapsulas
Litouwen	Utrogestan 100mg minkštosios kapsulės
Luxemburg	Progesteron Besins 100 mg (200 mg) Weichkapseln
	Progestérone Besins 100 mg (200 mg) capsules molles
Noorwegen	Utrogestan 100 mg, myk kapsel
	Utrogestan 200 mg, myk kapsel
Polen	Progesterone Besins100 mg kapsułka miękka
	Progesterone Besins 200 mg kapsułka miękka
Spanje	Lugesteron 200 mg cápsulas blandas
Zweden	Utrogestan 100 mg, mjuk kapsel
	Utrogestan 200 mg, mjuk kapsel

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.