Tygatro 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor brivaracetam, andere vergelijkbare chemische verbindingen zoals levetiracetam of piracetam of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
• U heeft ooit last gehad van ernstige huiduitslag of afschilferende huid, blaarvorming en/of zweren in de mond na gebruik van dit medicijn.
  Ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, zijn gemeld in verband met behandeling met dit medicijn. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek meteen

SE/H/2562/001-005/DC

medische hulp als u merkt dat u een van de verschijnselen heeft gerelateerd aan deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:

• U eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen. Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Tygatro, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen. Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• U leverproblemen heeft. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Kinderen

Tygatro wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tygatro nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende medicijnen gebruikt – de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Tygatro moet aanpassen:

• rifampicine - een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
• sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.

Waarop moet u letten met alcohol?

• Het wordt niet aanbevolen om tijdens de inname van dit medicijn alcohol te gebruiken.
• Als u alcohol gebruikt terwijl u Tygatro inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten met de arts overleggen over het gebruik van anticonceptiva.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het wordt niet aanbevolen om Tygatro in te nemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Tygatro op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Tygatro, omdat Tygatro wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Tygatro inneemt.
• Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
• U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het medicijn op u heeft.

Tygatro bevat lactose en natrium

Tygatro filmomhulde tabletten bevatten:

• lactose (een soort suiker) - Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
• natrium - Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

SE/H/2562/001-005/DC

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Andere vormen van dit medicijn zijn mogelijk geschikter voor bepaalde patiënten, bijv. kinderen (bijvoorbeeld als tabletten niet in hun geheel kunnen worden ingeslikt, of als de dosis niet kan worden gehaald met het gebruik van hele tabletten); vraag uw arts of apotheker hiernaar.

U zal Tygatro samen met andere medicijnen voor epilepsie gebruiken.

Hoeveel moet ik innemen?

Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen. Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags. Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.

Jongeren en kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg

• De aanbevolen dosering ligt tussen 0,5 mg en 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De behandelende arts kan daarna beslissen om de dosis bij te stellen om de beste dosis voor de patiënt te vinden.

Kinderen met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg

De aanbevolen dosering ligt tussen 0,5 mg en 2,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De behandelend arts van uw kind kan daarna beslissen om de dosis bij te stellen om de beste dosis voor uw kind te vinden.

Personen met leverproblemen

Als u leverproblemen heeft:

• Als jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, of als volwassene, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
• Als jongere of kind met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
• Als kind met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg, is de maximale in te nemen dosis 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.

Hoe neemt u Tygatro tabletten in?

• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de inname van de juiste dosis te garanderen
• Het medicijn mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Hoelang moet u Tygatro innemen?

Tygatro is een langdurige behandeling. U moet doorgaan met het innemen van Tygatro totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Tygatro heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. U kunt zich duizelig en slaperig voelen. U kunt ook de volgende klachten hebben: misselijkheid, gevoel van draaierigheid, evenwichtsproblemen, angst, zich heel moe voelen, prikkelbaarheid, agressief zijn, niet kunnen slapen, depressie, gedachten of pogingen om zichzelf pijn te doen of te doden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
• Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

SE/H/2562/001-005/DC

Weet u niet zeker wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

• Stop niet met het innemen van dit medicijn, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Het stopzetten van de behandeling kan immers uw aanvallen doen toenemen.
• Als uw arts u vraagt om met de inname van dit medicijn te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen. Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

slaperig of duizelig gevoel

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• griep
• grote vermoeidheid
• convulsie, ‘draaierig’ gevoel (vertigo)
• zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping
• depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid
• neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest
• afgenomen eetlust

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reacties
• abnormale gedachten en/of grip op de realiteit verliezen (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie)
• gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts
• daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie’) - aangetoond door bloedonderzoeken

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, met name rondom de mond, neus, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

SE/H/2562/001-005/DC

• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is brivaracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, of 100 mg brivaracetam.

De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn:

Kern

Lactosemonohydraat,

Microkristallijne cellulose (E460),

Croscarmellosenatrium (E468),

Hydroxypropylcellulose (E463),

Magnesiumstearaat (E470b).

Omhulsel

Tygatro 10 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), calciumcarbonaat (E170), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Tygatro 25 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), calciumcarbonaat (E170), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Tygatro 50 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), calciumcarbonaat (E170), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Tygatro 75 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), calciumcarbonaat (E170), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Tygatro 100 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), calciumcarbonaat (E170), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tygatro eruit en wat zit er in een verpakking?

Tygatro 10 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 4,9 mm doorsnede en ingeslagen met ‘Y’ aan één zijde en ‘8’ aan de andere zijde.

Tygatro 25 mg filmomhulde tabletten: grijze, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 9,0 mm x 5,1 mm en ingeslagen met ‘Y’ aan één zijde en ‘04’ aan de andere zijde.

Tygatro 50 mg filmpmhulde tabletten: gele, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 11,8 mm x 6,7 mm en ingeslagen met ‘Y’ aan één zijde en ‘05’ aan de andere zijde.

Tygatro 75 mg filmomhulde tabletten: paarsbruine, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 13,1 mm x 7,4 mm en ingeslagen met ‘Y’ aan één zijde en ‘10’ aan de andere zijde.

SE/H/2562/001-005/DC

Tygatro 100 mg filmomhulde tabletten: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 14,6 mm x 8,2 mm en ingeslagen met ‘Y’ aan één zijde and ‘101’ aan de andere zijde.

PVC/PCTFE (Aclar) blisterverpakkingen.

Verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14 of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisblisterverpakkingen met 14x1 of 100x1 filmomhulde tabletten, of in multipacks van 168 (12 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 31

D-82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikant:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto Tsjechië

In het register ingeschreven onder:
Tygatro 10 mg filmomhulde tabletten	RVG 134266
Tygatro 25 mg filmomhulde tabletten	RVG 134267
Tygatro 50 mg filmomhulde tabletten	RVG 134268
Tygatro 75 mg filmomhulde tabletten	RVG 134269
Tygatro 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 134270

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Tygatro 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten
Denemarken	Tygatro
Spanje	Tygatro 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Finland	Tygatro 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italië	Tygatro 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg compresse rivestite con film
Nederland	Tygatro 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Tygatro
Zweden	Tygatro
Slowakije	Tygatro 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

SE/H/2562/001-005/DC