Abavalex 10 mg/ml, drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor brivaracetam, vergelijkbare chemische verbindingen zoals levetiracetam of piracetam of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
• U heeft ooit last gehad van ernstige huiduitslag of afschilferende huid, blaarvorming en/of zweren in de mond na gebruik van dit middel.
  Ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, zijn gemeld in verband met behandeling met dit middel. Stop met het gebruik van dit middel en zoek meteen medische hulp als u merkt dat u een van de verschijnselen heeft gerelateerd aan deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen. Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals brivaracetam, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen. Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• u leverproblemen heeft. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Kinderen

Abavalex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abavalex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt – de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Abavalex moet aanpassen:

• rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
• sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.

Waarop moet u letten met alcohol?

• Het wordt niet aanbevolen om tijdens de inname van dit geneesmiddel alcohol te gebruiken.
• Als u alcohol gebruikt terwijl u Abavalex inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten met de arts overleggen over het gebruik van anticonceptiva.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het wordt niet aanbevolen om Abavalex in te nemen als u zwanger bent, omdat de effecten van brivaracetam op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Abavalex, omdat brivaracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Abavalex inneemt.
• Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
• U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.

Abavalex drank bevat methylparahydroxybenzoaat, natrium, sorbitol en propyleenglycol

• Methylparahydroxybenzoaat: Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
• Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per milliliter, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• Sorbitol (een soort suiker): Dit middel bevat 168 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
• Propyleenglycol (E1520): dit middel bevat ongeveer 0,81 mg propyleenglycol per milliliter.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U zal Abavalex samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.

Hoeveel moet ik innemen?

Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen. Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags. Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.

De onderstaande tabel toont slechts voorbeelden van in te nemen doses en de te gebruiken spuit. Uw arts bepaalt de juiste dosis voor u en welke spuit u moet gebruiken, afhankelijk van uw gewicht.

Tweemaal daags in te nemen dosis in ml en de te gebruiken spuit - voor jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen:

	Dosis in ml(komt	Dosis in ml (komt	Dosis in ml (komt	Dosis in ml (komt
Gewicht	overeen met	overeen met	overeen met	overeen met
	25 mg)	50 mg)	75 mg)	100 mg)
50 kg of meer	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml
	Gebruik de 5 ml-spuit	Gebruik de 10 ml-spuit

Jongeren en kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg

• De aanbevolen dosering ligt tussen de 0,5 mg en 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De behandelende arts kan daarna beslissen om de dosis bij te stellen om de beste dosis voor de patiënt te vinden.

De onderstaande tabel toont slechts voorbeelden van in te nemen doses en de te gebruiken spuit. Uw arts bepaalt de juiste dosis voor u en welke spuit u moet gebruiken, afhankelijk van uw gewicht.

Tweemaal daags in te nemen dosis in ml en de te gebruiken spuit - voor jongeren en kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg:

	Dosis in ml	Dosis in ml	Dosis in ml	Dosis in ml
	(komt overeen met	(komt overeen met	(komt overeen met	(komt overeen
Gewicht	0,5 mg/kg	1 mg/kg	1,5 mg/kg	met 2 mg/kg
	= 0,05 ml/kg)	= 0,1 ml/kg)	= 0,15 ml/kg)	= 0,2 ml/kg)
20 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml
25 kg	1,25 ml	2,5 ml	3,75 ml	5 ml
30 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml*
35 kg	1,75 ml	3,5 ml	5,25 ml*	7 ml*
40 kg	2 ml	4 ml	6 ml*	8 ml*
45 kg	2,25 ml	4,5 ml	6,75 ml*	9 ml*

Gebruik voor volumes tussen 0,5 ml en 5 ml de 5 ml-spuit voor orale toediening

Gebruik de 5 ml-spuit * Gebruik voor volumes boven 5 ml en tot 10 ml de 10 ml-spuit voor orale toediening

Kinderen met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg

De aanbevolen dosering ligt tussen 0,5 mg en 2,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De behandelend arts van uw kind kan daarna beslissen om de dosis bij te stellen om de beste dosis voor uw kind te vinden.

De onderstaande tabel toont slechts voorbeelden van in te nemen doses en de te gebruiken spuit. Uw arts bepaalt de juiste dosis voor u en welke spuit u moet gebruiken, afhankelijk van uw gewicht.

Tweemaal daags in te nemen dosis in ml en de te gebruiken spuit - voor kinderen met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg:

	Dosis in ml	Dosis in ml		Dosis in ml (komt	Dosis in ml	Dosis in ml
	(komt overeen	(komt overeen		overeen met	(komt overeen met	(komt overeen met
Gewicht	met 0,5 mg/kg	met 1,25 mg/kg		1,5 mg/kg	2 mg/kg	2,5 mg/kg
	= 0,05 ml/kg)	= 0,125 ml/kg)		= 0,15 ml/kg)	= 0,2 ml/kg)	= 0,25 ml/kg)
10 kg	0,5 ml	1,25 ml		1,5 ml	2 ml	2,5 ml
12 kg	0,6 ml	1,5 ml		1,8 ml	2,4 ml	3 ml
14 kg	0,7 ml	1,75 ml		2,1 ml	2,8 ml	3,5 ml
15 kg	0,75 ml	1, 9 ml		2,25 ml	3 ml	3,75 ml
			Gebruik de 5 ml-spuit

Personen met leverproblemen Als u leverproblemen heeft:

• Als jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, of als volwassene, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
• Als jongere of kind met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
• Als kind met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg, is de maximale in te nemen dosis 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.

Hoe neemt u Abavalex drank in?

• U kunt Abavalex drank als zodanig innemen of de drank verdunnen in water of vruchtensap kort voor u het inneemt.
• Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:

Er worden twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos. Vraag uw arts welke van de spuiten u moet gebruiken.

• Voor volumes tussen 0,5 ml en 5 ml dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
• Voor volumes boven 5 ml en tot 10 ml dient u de 10 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die is meegeleverd in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.

5 ml doseerspuit voor orale toediening	10 ml doseerspuit voor orale toediening

De 5 ml-spuit voor orale toediening heeft 2	De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft
overlappende gradatietekens: in stappen van	gradatietekens in stappen van 0,25 ml.
0,25 ml en in stappen van 0,1 ml.

Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)

Volg deze stappen als u Abavalex voor de eerste keer gebruikt:

• Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
• Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3). Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit. Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.

Volg deze stappen elke keer als u Abavalex gebruikt:

• Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
• Draai de fles ondersteboven (figuur 5).

• Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
• Trek de plunjer omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6),
• Duw vervolgens de plunjer omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
• Trek de plunjer omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8). De plunjer kan bij de eerste dosering terug omhoog de cilinder in bewegen. Zorg er daarom voor dat de plunjer in positie blijft tot de doseerspuit voor orale toediening wordt ontkoppeld van de fles.

• Draai de fles weer om (figuur 9).
• Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).

Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken:

• spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) – u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of
• drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water – drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).

• Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
• Om de doseerspuit voor orale toediening te reinigen spoelt u deze af met alleen koud water, waarbij u de plunjer meermaals op en neer beweegt om water op te zuigen en uit te spuiten, zonder de twee delen van de spuit van elkaar te scheiden. (figuur 13).

Bewaar de fles, de doseerspuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.

Hoelang moet u Abavalex innemen?

Abavalex is een langdurige behandeling. U moet doorgaan met het innemen van Abavalex totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Abavalex heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. U kunt zich duizelig en slaperig voelen. U kunt ook de volgende klachten hebben: misselijkheid, gevoel van draaierigheid, evenwichtsproblemen, angst, zich heel moe voelen, prikkelbaarheid, agressief zijn, niet kunnen slapen, depressie, gedachten of pogingen om zichzelf pijn te doen of te doden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
• Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Weet u niet zeker wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Het stopzetten van de behandeling kan immers uw aanvallen doen toenemen.
• Als uw arts u vraagt om met de inname van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen. Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen

slaperig of duizelig gevoel

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen

• griep
• grote vermoeidheid
• convulsie, ‘draaierig’ gevoel (vertigo)
• zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping
• depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid
• neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest
• afgenomen eetlust

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen

• allergische reacties
• abnormale gedachten en/of verlies van grip op de realiteit (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie)
• gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts
• daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie’) - aangetoond door bloedonderzoeken

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, met name rondom de mond, neus, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen

• rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 10 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is brivaracetam. Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (als vloeibaar sorbitol, niet-kristalliserend), glycerol, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat, trinatriumcitraat dihydraat, sucralose, frambozensmaakstof (propyleenglycol (E1520) ~81%, triacetine (E1518) ~1,3%), citroenzuur, gezuiverd water.

Hoe ziet Abavalex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abavalex 10 mg/ml drank is een licht stroperige, heldere, kleurloze oplossing.

De 300 ml-fles van glas of PET met Abavalex wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen/polyethyleen (F/PE) en een 5 ml-doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen/polyethyleen (PP/PE) en een adapter van polyethyleen (PE)

voor de spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Oostenrijk

Fabrikant:

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

Metaxa Ioanni 84

Kropia, 19441

Griekenland

Vianex S.A.

Plant A, 12th Km. National Road Athens-Lamia

Metamorfossi, 144 51

Griekenland

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 12351

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	Abavalex 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Duitsland:	Abavalex 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Denemarken:	Abavalex
Nederland:	Abavalex 10 mg/ml, drank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.