Brivaracetam Amarox 75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor brivaracetam, andere vergelijkbare chemische verbindingen zoals levetiracetam of piracetam of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
• U heeft ooit last gehad van ernstige huiduitslag of afschilferende huid, blaarvorming en/of zweren in de mond na gebruik van dit middel. Ernstige huidreacties, waaronder het syndroom

van Stevens-Johnson, zijn gemeld in verband met behandeling met dit middel. Stop met het gebruik van dit middel en zoek meteen medische hulp als u merkt dat u een van de verschijnselen heeft gerelateerd aan deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen. Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Brivaracetam Amarox, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen. Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• u leverproblemen heeft. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Kinderen

Brivaracetam Amarox wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Brivaracetam Amarox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt – de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Brivaracetam Amarox moet aanpassen:

• rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
• sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.

Waarop moet u letten met alcohol?

• Het wordt niet aanbevolen om tijdens de inname van dit geneesmiddel alcohol te gebruiken.
• Als u alcohol gebruikt terwijl u Brivaracetam Amarox inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten met de arts overleggen over het gebruik van anticonceptiva.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het wordt niet aanbevolen om Brivaracetam Amarox in te nemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Brivaracetam Amarox op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Brivaracetam Amarox, omdat Brivaracetam Amarox wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Brivaracetam Amarox inneemt.
• Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
• U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.

Brivaracetam Amarox bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Brivaracetam Amarox bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Andere vormen van dit geneesmiddel zijn mogelijk geschikter voor bepaalde patiënten, bijv. kinderen (bijvoorbeeld als tabletten niet in hun geheel kunnen worden ingeslikt); vraag uw arts of apotheker hiernaar.

U zal Brivaracetam Amarox samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.

Hoeveel moet ik innemen?

Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen. Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags. Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.

Jongeren en kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg

• De aanbevolen dosering ligt tussen 0,5 mg en 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De behandelende arts kan daarna beslissen om de dosis bij te stellen om de beste dosis voor de patiënt te vinden.

Kinderen met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg

De aanbevolen dosering ligt tussen 0,5 mg en 2,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags. De behandelend arts van uw kind kan daarna beslissen om de dosis bij te stellen om de beste dosis voor uw kind te vinden.

Personen met leverproblemen

Als u leverproblemen heeft:

• Als jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, of als volwassene, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
• Als jongere of kind met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
• Als kind met een gewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg, is de maximale in te nemen dosis 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.

Hoe neemt u Brivaracetam Amarox tabletten in?

• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
• Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Hoelang moet u Brivaracetam Amarox innemen?

Brivaracetam Amarox is een langdurige behandeling. U moet doorgaan met het innemen van Brivaracetam Amarox totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Brivaracetam Amarox heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. U kunt zich duizelig en slaperig voelen. U kunt ook de volgende klachten hebben: misselijkheid, gevoel van draaierigheid, evenwichtsproblemen, angst, zich heel moe voelen, prikkelbaarheid, agressief zijn, niet kunnen slapen, depressie, gedachten of pogingen om zichzelf pijn te doen of te doden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.

• Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Weet u niet zeker wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Het stopzetten van de behandeling kan immers uw aanvallen doen toenemen.
• Als uw arts u vraagt om met de inname van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen. Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen

slaperig of duizelig gevoel

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen

• griep
• grote vermoeidheid
• convulsie, ‘draaierig’ gevoel (vertigo)
• zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping
• depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid
• neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest
• afgenomen eetlust

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen

• allergische reacties
• abnormale gedachten en/of grip op de realiteit verliezen (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie)
• gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts
• daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie’) - aangetoond door bloedonderzoeken

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, met name rondom de mond, neus, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen

• rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is brivaracetam.

Brivaracetam Amarox 10 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg brivaracetam.

Brivaracetam Amarox 25 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg brivaracetam.

Brivaracetam Amarox 50 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg brivaracetam.

Brivaracetam Amarox 75 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg brivaracetam.

Brivaracetam Amarox 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg brivaracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, lactose.

Tabletomhulsel:

Brivaracetam Amarox 10 mg & 100 mg filmomhulde tabletten

Polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Brivaracetam Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172).

Brivaracetam Amarox 50 mg filmomhulde tabletten

Polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Brivaracetam Amarox 75 mg filmomhulde tabletten

Polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Brivaracetam Amarox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Brivaracetam Amarox 10 mg filmomhulde tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten, gegraveerd met "V1" aan de ene kant en "2" aan de andere kant.

Brivaracetam Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

Roze, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten gegraveerd met "V1" aan de ene kant en "3" aan de andere kant.

Brivaracetam Amarox 50 mg filmomhulde tabletten

Bruine, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten gegraveerd met "V1" aan de ene kant en "4" aan de andere kant.

Brivaracetam Amarox 75 mg filmomhulde tabletten

Bruine, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten gegraveerd met "V1" aan de ene kant en "5" aan de andere kant.

Brivaracetam Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met de inscriptie "V1" aan de ene kant en "6" aan de andere kant.

Brivaracetam Amarox is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 56 en 168 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Nederland

In het register ingeschreven onder

Brivaracetam Amarox 10 mg filmomhulde tabletten: RVG 133086

Brivaracetam Amarox 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 133087

Brivaracetam Amarox 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 133088

Brivaracetam Amarox 75 mg filmomhulde tabletten: RVG 133089

Brivaracetam Amarox 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 133090

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Brivaracetam Amarox 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Brivaracetam Amarox 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten

Spanje: Brivaracetam Tarbis 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zweden: Brivaracetam Amarox 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.