Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
• U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u wordt behandeld voor een infectie;
• als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt;
• als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest;
• als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties’);
• als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland. Kinderen moeten vóór de start van de behandeling met Tremfya alle vaccinaties gekregen hebben, volgens het voor hun leeftijd geldende vaccinatieschema.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het kan zijn dat uw bloed moet worden onderzocht voor u begint met Tremfya en tijdens het gebruik ervan. Uw dokter kan dat beslissen. Dat is om te controleren of u meer leverenzymen in uw bloed heeft dan normaal. Bij patiënten die Tremfya eenmaal per 4 weken gebruiken, kan een verhoogde waarde van leverenzymen vaker voorkomen dan bij patiënten die Tremfya eenmaal per 8 weken gebruiken (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ in paragraaf 3).

Let op infecties en allergische reacties

Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.

Klachten of verschijnselen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest; kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.

Ernstige allergische reacties zijn opgetreden met Tremfya. De klachten kunnen bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen, een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of netelroos (zie “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4).

Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen onder de 6 jaar met plaque psoriasis of kinderen onder de 18 jaar met arthritis psoriatica, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland. Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

• Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Tremfya bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.

Plaque psoriasis

Volwassenen:

• De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Na de eerste dosis krijgt u de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 8 weken.

Kinderen:

• Voor kinderen met een gewicht van 40 kg of meer is de dosis 100 mg (de inhoud van
  1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg is een 45 mg/0,45 ml voorgevulde pen beschikbaar.
• Na de eerste dosis krijgt u de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 8 weken.

Arthritis psoriatica

• De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Vier weken na de eerste dosis krijgt u de volgende dosis, en daarna eenmaal per 8 weken. Bij sommige patiënten kan Tremfya na de eerste dosis eenmaal per 4 weken worden gegeven. Uw arts beslist hoe vaak u Tremfya mag krijgen.

Colitis ulcerosa

Start van de behandeling:

De start van de behandeling kan worden gegeven via een intraveneus infuus of via een subcutane toediening:

• Intraveneus infuus: De eerste dosis Tremfya is 200 mg en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een intraveneus infuus (infuus in een ader in uw arm). Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.
• Subcutane toediening: De eerste dosis Tremfya is 400 mg en wordt gegeven onder uw huid (subcutane injectie) op verschillende plaatsen van het lichaam. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.

Onderhoudsbehandeling:

Een onderhoudsdosis Tremfya zal worden gegeven door injectie onder de huid (subcutane injectie) met 100 mg of 200 mg. Uw arts beslist welke onderhoudsdosis u krijgt:

• Een dosis van 100 mg zal 8 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven, en vervolgens elke 8 weken.
• Een dosis van 200 mg zal 4 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven en vervolgens elke 4 weken.

Ziekte van Crohn

Start van de behandeling:

De start van de behandeling kan worden gegeven via een intraveneus infuus of via een subcutane toediening:

• Intraveneus infuus: De eerste dosis Tremfya is 200 mg en wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een intraveneus infuus (infuus in een ader in uw arm). Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.
• Subcutane toediening: De eerste dosis Tremfya is 400 mg en wordt gegeven onder uw huid (subcutane injectie) op verschillende plaatsen van het lichaam. Na de eerste dosis krijgt u 4 weken later een tweede dosis en na nog eens 4 weken een derde dosis.

Onderhoudsbehandeling:

Een onderhoudsdosis Tremfya zal worden gegeven door injectie onder de huid (subcutane injectie) met 100 mg of 200 mg. Uw arts beslist welke onderhoudsdosis u krijgt:

Een dosis van 100 mg zal 8 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven, en vervolgens elke 8 weken.

• Een dosis van 200 mg zal 4 weken na de derde startdosis van de behandeling worden gegeven en vervolgens elke 4 weken.

U kunt samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.

Kinderen onder de 18 jaar mogen zichzelf geen injecties met Tremfya geven. Uw arts kan besluiten dat uw verzorger de injecties met Tremfya kan geven, nadat hij of zij gepaste training heeft gekregen in het geven van injecties met Tremfya.

Lees voordat u dit middel gaat gebruiken de brochure 'Instructies voor gebruik' goed door. Hierin staan uitgebreide instructies over het gebruik. Deze brochure zit in de doos.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Mogelijk ernstige allergische reactie (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - klachten of verschijnselen hiervan zijn onder andere:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
• een licht gevoel in het hoofd, lage bloeddruk of duizeligheid

Overige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

infecties van de luchtwegen

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• gewrichtspijn (artralgie)

• diarree
• verhoogde hoeveelheid van leverenzymen in het bloed
• huiduitslag
• roodheid, irritatie of pijn op de injectieplaats

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen
• herpes simplex-infectie
• schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem)
• buikgriep (gastro-enteritis)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Niet schudden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten. Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 minuten te wachten.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is guselkumab. Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Tremfya bevat polysorbaat 80’).

Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie (injectie). Het is beschikbaar in verpakkingen met daarin één voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 2 dozen, elk met

1 voorgevulde spuit. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 45 94 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000	Polska
España
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com