Tolterodinetartraat Accord 1 mg filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die antimuscarinica wordt genoemd.

Tolterodinetartraat Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zijn dat u uw plas niet op kunt houden, dat u plotseling, zonder waarschuwing, heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u niet kunt plassen (urineretentie).
• Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen).
• Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte).
• Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm).
• Als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen.
• Als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt.
• Als u last heeft van nierproblemen (nierinsufficiëntie).
• Als u een leveraandoening heeft.
• Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren
  • .beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel).
• Als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan).
• Als u ooit last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal).
• Als u een hartaandoening heeft zoals:
  • een abnormaal hartfilmpje (ECG);
  • vertraagde hartslag (bradycardie);
  • relevante bestaande hartaandoeningen (cardiomyopathie (zwakke hartspier), myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart), aritmie (onregelmatige hartslag) en hartfalen).
• Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft.
• Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie) (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Vraag het uw art of apotheker voordat u start met deze behandeling als u denkt dat één van de bovengenoemde waarschuwingen voor u van toepassing zou kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tolterodine, het werkzame bestanddeel van Tolteradinetartraat Accord, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om Tolteradinetartraat Accord te gebruiken in combinatie met:

• bepaalde antibiotica (die bijv. erytromycine of claritomycine bevatten);
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (die bijv. ketoconazol of itraconazol bevatten);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.

Tolterodinetartraat Accord dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met:

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (die bijv. metoclopramide, domperidon of cisapride bevatten);
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (die bijv. amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide bevatten) (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’);
• andere geneesmiddelen met antimuscarinerge eigenschappen (geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodinetartraat Accord, zoals amantadine, sommige middelen tegen allergieën (antihistaminica), fenothiazine-antipsychotica en tricyclische antidepressiva), of cholinerge eigenschappen (geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan Tolterodinetartraat Accord). De door antimuscarinerge geneesmiddelen veroorzaakte vermindering van de darmbeweging kan de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Gebruikt u naast Tolterodinetartraat Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tolterodinetartraat Accord kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U mag Tolterodinetartraat Accord niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Tolteradinetartraat Accord wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van Tolterodinetartraat Accord.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tolterodinetartraat Accord kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een voertuig te besturen of om zware machines te bedienen kan beïnvloed worden.

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één 2 mg tablet, behalve bij patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen naar tweemaal daags één 1 mg tablet.

Tolterodinetartraat Accord wordt niet aanbevolen bij kinderen.

De tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Tolterodinetartraat Accord zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de tabletkuur die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.

Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen. In het geval van een overdosis met Tolterodinetartraat Accord worden de volgende symptomen gemeld:

• Ernstige anticholinergische werking op het centrale zenuwstelsel (bijv. hallucinaties, ernstige opwinding).
• Toevallen/stuipen (convulsies) of uitgesproken opwinding.
• Ademhalingsonderdrukking.
• Te snelle hartslag.
• Niet kunnen plassen.
• Verwijde pupil.
• Een afwijkend hartfilmpje (verlengd QT-interval).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u heeft vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat geval dient u het normale doseringsschema te volgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de behandeling met Tolterodinetartraat Accord zijn de volgende bijwerkingen met de volgende frequenties gemeld:

De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn een droge mond en hoofdpijn.

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten) zijn:

•	Bronchitis	•	Duizeligheid	•	Slaperigheid
•	Droge ogen	•	Wazig zien	•	Buikpijn
•	Draaierig gevoel	• Hartkloppingen	• Droge huid
•	Slechte spijsvertering (dyspepsie)	•	Obstipatie	• Vermoeidheid
•	Pijn of moeilijkheden bij het plassen	•	Gewichtstoename	• Pijn op de borst
•	Ziek zijn (braken)	•	Niet kunnen plassen

• Diarree
• Prikkelingen of gevoelloosheid in vingers en tenen
• Overdreven veel lucht of gas in de maag of de darmen
• Vochtophoping in het lichaam, leidend tot zwellingen (bijvoorbeeld in de enkels)

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten) zijn:

•	Allergische reacties	•	Nervositeit	•	Onregelmatige hartslag
•	Verhoogde hartslag	•	Hartfalen	•	Brandend maagzuur

• Geheugenverlies

Andere bijwerkingen die zijn gemeld nadat het middel op de markt is gebracht, zijn onder andere ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties (het zien, horen, voelen, proeven of ruiken van dingen die er niet zijn), blozen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van de symptomen van dementie bij patiënten die hiervoor behandeld worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals

• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeilijkheden bij het slikken

• galbulten en moeilijk kunnen ademhalen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is 1 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 0,68 mg tolterodine.

Het werkzame bestanddeel is 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (Type A), magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmcoating: Hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 8000, talk (E553b).

Hoe ziet Tolterodinetartraat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tolterodinetartraat Accord 1 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met de opdruk S16 op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Tolterodinetartraat Accord 2 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met de opdruk S042 op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Tolterodine 1 mg filmomhulde tabletten en Tolterodine 2 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking van :

• 14 tabletten (1 strip van 14 tabletten)
• 28 tabletten (2 strips van 14 tabletten)
• 56 tabletten (4 strips van 14 tabletten)
• 20 tabletten (2 strips van 10 tabletten)
• 30 tabletten (3 strips van 10 tabletten of 2 strips van 15 tabletten)
• 60 tabletten (6 strips van 10 tabletten of 4 strips van 15 tabletten)
• 90 tabletten (9 strips van 10 tabletten of 6 strips van 15 tabletten)

Niet alle gernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

CEMELOG- BRS Ltd.

2040 Budaors, Vasut u.13.

Hongarije

Registratienummer:

1 mg: RVG 111750.

2 mg: RVG 111751.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Land	Voorgestelde naam
Bulgarije	Толтеродин Акорд 1 / 2 mg филмирани таблетки
Cyprus	Tolterodine Accord 1 / 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tsjechië	Tolterodine Accord 1 / 2 mg potahované tablety
Denemarken	Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg filmovertrukne tabletter
Estland	Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finland	Tolterodine tartrate Accord 1 / 2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade
	tabletter
Griekenland	Ταινία-ντυμένες 1 / 2 mg ταμπλέτες Tolterodine
Hongarije	Tolterodine Accord 1 / 2 mg filmtabletta
Letland	Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkotās tabletes

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013