TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor tobramycine, voor elk aminoglycoside antibioticum of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.

Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:

• problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid) of uw moeder heeft gehoorproblemen gehad na het gebruik van een aminoglycoside
• bepaalde genvarianten (een verandering in het gen) die verband houden met gehoorafwijkingen die u van uw moeder heeft geërfd
• nierproblemen
• ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
• bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
• spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan

aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.

Als een of meerdere gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.

Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.

Het inhaleren van geneesmiddelen kan benauwdheid op de borst en een piepende ademhaling veroorzaken. Dit kan onmiddellijk na het inhaleren van TOBI Podhaler optreden. Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren. Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.

Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler. Overleg met uw arts als de hoest aanhoudt en u hier last van heeft.

Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum. Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten. Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.

Kinderen

TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TOBI Podhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:

• Furosemide of etacrynezuur, diuretica
• Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
• Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.

De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:

• Amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt om microbiële infecties te behandelen), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt om de werking van het afweersysteem te verminderen). Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
• Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen). Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
• Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen. Deze geneesmiddelen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren.

Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.

Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.

Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.

Hoeveel TOBI Podhaler moet u gebruiken?

Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.

De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Wanneer moet u TOBI Podhaler gebruiken?

Gebruik uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit zal u eraan helpen herinneren wanneer u ze moet gebruiken. Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:

• ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
• ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
• De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste 6 uur tussen zitten.

Als u verschillende inhalatiebehandelingen gebruikt en andere behandelingen voor cystic fibrosis, moet u TOBI Podhaler gebruiken nadat al deze behandelingen zijn ingenomen of gebruikt. Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.

Hoe gebruikt u TOBI Podhaler?

• Uitsluitend voor inhalatie.
• Slik de capsules niet in.
• Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
• Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd. Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
• Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.

Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?

Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt. Daarna begint u met een nieuwe kuur.

Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.

WEL TOBI Podhaler	GEEN TOBI Podhaler
Gebruik TOBI Podhaler	Gebruik geen TOBI
tweemaal daags, elke	Podhaler in de
dag gedurende 28 dagen	daaropvolgende
	28 dagen

Herhaal de cyclus

Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.

Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Informeer uw arts zo snel mogelijk, als u te veel TOBI Podhaler heeft gebruikt. Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk. Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte. Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.

Informeer onmiddellijk uw arts, als uw bestaande longaandoening erger lijkt te worden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van TOBI Podhaler en informeer onmiddellijk uw arts.

• Ophoesten van bloed (zeer vaak)
• Verminderd gehoor (gerinkel in de oren is een mogelijk waarschuwingssignaal van gehoorverlies), geruis (zoals een sissend geluid) in de oren (vaak)
• Kleine hoeveelheden urine, overgeven, verwardheid en zwelling van de benen, enkels of voeten.

Deze verschijnselen kunnen komen doordat uw nieren plotseling minder goed werken (niet bekend).

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Kortademigheid
• Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
• Keelpijn
• Koorts

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
• Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
• Verstopte neus
• Neusbloeding
• Braken, misselijkheid
• Diarree
• Huiduitslag
• Gestoorde smaakgewaarwording
• Stemverlies

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Zich over het algemeen niet lekker voelen
• Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of capsulestrip. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Eenmaal uit de capsulestrip (blisterverpakking) gehaald, moet een capsule onmiddellijk worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tobramycine. Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
• De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine), calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).

Hoe ziet TOBI Podhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met “MYL TPH” in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Mylan logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.

TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.

Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:

56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking)

224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking)

448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Ierland

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: +36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Viatris Healthcare B.V.
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0100002	Tel: + 43 1 86 390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 6400
France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 1 40 80 15 55	Tel: +351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: +386 1 236 31 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: +39 0261246921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA