Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, verneveloplossing

• U bent allergisch voor tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum of één van de andere hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

Inhalatie geneesmiddelen zoals tobramycine kunnen benauwdheid veroorzaken. Uw arts er bij zijn als u de eerste dosis Tobramycine PCH toedient en zal de longfunctie meten voor en na een dosering. Uw arts kan aanraden om een luchtwegverwijder (zoals salbutamol) voor het gebruik van Tobramycine PCH te gebruiken, mits u dit nog niet doet.

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:

• als u last heeft van gehoorproblemen, als u last heeft van oorsuizen of als duizeligheid voorkomt. Uw arts kan uw gehoor en evenwicht testen voordat de behandeling met tobramycine start en op ieder moment tijdens de behandeling.
• als u bloed op hoest. Uw arts zal de behandeling met tobramycine stoppen behalve als er geen tot weinig bloed in het sputum (de substantie die wordt opgehoest) zit.
• als u nieraandoeningen heeft. Uw arts zal controleren of de nieren goed werken.
• als u last heeft van spierzwakte, deze klachten zijn vaak gerelateerd aan aandoeningen zoals myasthenia of ziekte van Parkinson.
• als u resistent bent voor antibiotica. U moet dan uw arts raadplegen.

Gebruikt u naast Tobramycine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet Tobramycine PCH niet gebruiken als u ook nog de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• diuretica (plaspillen) die furosemide bevatten
• ureum of mannitol, zij worden in het ziekenhuis gebruikt om ernstige aandoeningen te behandelen
• geneesmiddelen die schade kunnen veroorzaken aan de nieren of gehoor kunnen verergerd worden door Tobramycine PCH .

U kan ook tobramycine injecties of andere aminoglycosiden toegediend krijgen naast het gebruik van inhalatie tobramycine. Deze injecties, welke een stijging kunnen veroorzaken van de lage aminoglycosidenwaarden veroorzaakt door de inhalatie tobramycine, zijn niet aanbevolen wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt:

• Amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines
• Platinum-verbindingen (zoals carboplatine en cisplatina)
• Anticholinesterases (zoals neostigmine en pyridostigmine), botox (botulinetoxine)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

Zwangerschap

Als u zwanger wilt worden of zwanger bent, moet u uw arts raadplegen over de mogelijkheid dat dit geneesmiddel schade veroorzaakt.

De mogelijke bijwerkingen van geïnhaleerde tobramycine bij zwangere vrouwen is niet bekend. Hogere bloedconcentraties van tobramycine en gelijkaardige geneesmiddelen dat kan voorkomen bij een toediening als injectie, kan echter schade veroorzaken bij het ongeboren kind (zoals doofheid).

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u tobramycine gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat tobramycine de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.

Als u een aantal verschillende behandelingen voor cystische fibrose krijgt, dan dient u de volgende volgorde aan te houden:

• bronchodilatator (bijv. salbutamol), vervolgens
• fysiotherapie van de borst, vervolgens
• andere inhalatiegeneesmiddelen, vervolgens
• Tobramycine PCH .

Wanneer u niet zeker bent of u de goede volgorde hanteert, vraag uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gewoonlijke dosering is voor alle patiënten ouder dan 6 jaar hetzelfde.

Gebruik twee ampullen per dag gedurende 28 dagen. Inhaleer de inhoud van één ampul ’s ochtends en de inhoud van één ampul ’s avonds. Er moet 12 uur tussen de twee doses zitten.

Daarna gebruikt u gedurende 28 dagen geen geneesmiddel voordat u een nieuwe 28-daagse behandelperiode ingaat.

Het is belangrijk dat u het product gedurende uw 28-daagse behandelperiode tweemaal per dag blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen wel/28 dagen niet.

Tobramycine PCH moet gebruikt worden met een schone en droge, herbruikbare PARI LC PLUS vernevelaar en geschikte compressor. Raadpleeg uw arts en/of fysiotherapeut over welke compressor u moet gebruiken. Uw arts of fysiotherapeut kan u advies geven over het juiste gebruik van dit middel en

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

de apparatuur die u ervoor nodig heeft. Het is mogelijk dat u verschillende vernevelaars nodig heeft voor uw andere inhalatiemiddelen voor cystic fibrosis, zoals dornase alfa, welke gebruikt kan worden om de klaring van het sputum te bevorderen.

Voordat u Tobramycine PCH , verneveloplossing gaat gebruiken zorg dat dat u de volgende apparatuur heeft klaarliggen:

• Tobramycine PCH , verneveloplossing
• PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar
• Geschikte compressor
• Een slang om de vernevelaar en de compressor te verbinden
• Schone papieren doekjes of schone handdoeken
• Neusklem (indien nodig)

U moet vooraf controleren of de vernevelaar en compressor werken zoals in de fabrieksbeschrijving staat.

Voorbereiding voor inhalatie

1. Was uw handen grondig met zeep en water.
2. Elk foliezakje Tobramycine PCH bevat 4 ampullen. Knip of scheur het zakje open. Verwijder één ampul en leg het zakje terug in de koelkast.
3. Leg alle onderdelen van uw vernevelaar op een schone, droge papieren doek of handdoek. U heeft de volgende onderdelen:

• Bovenstuk vernevelaar
• Onderstuk vernevelaar
• Inhalatiekap
• Mondstuk met klep
• Slang

Verwijder het bovenstuk van de vernevelaar van het onderstuk door de bovenkant tegen de klok in te draaien en op te tillen. Leg het bovenstuk op de handdoek en zet het onderstuk rechtop op de handdoek. Maak één kant van de slag vast aan de compressor. Zorg dat de slang goed aansluit en zorg ervoor dat de compressor op stroom is aangesloten. Open een ampul door de bovenkant eraf te draaien. Wees voorzichtig en knijp niet in de ampul tot dat u klaar bent om deze te legen in de vernevelaar. Knijp de inhoud van de ampul in het onderstuk van de vernevelaar. Zet het bovenstuk van de vernevelaar op het onderstuk en draai met de klok mee om deze weer vast te zetten. Zet het mondstuk op de vernevelaar. Druk de inhalatiekap stevig vast aan de bovenkant van de vernevelaar. De inhalatiekap moet stevig vastzitten (zie de beschrijving van de PARI LC PLUS vernevelaar). Verbindt het vrije eind van de slang met de luchttoevoer aan de onderkant van de vernevelaar. Zorg dat u de vernevelaar recht op houdt. Duw de slag stevig op de luchttoevoer.

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

Gebruik van het geneesmiddel

1. Zet de compressor aan.
2. Controleer of er een constante nevel uit het mondstuk komt. Als er geen nevel uitkomt, controleer dan of alle slangaansluitingen goed zitten en of de compressor goed werkt.
3. Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen.
4. Plaats het mondstuk tussen uw tanden en bovenop uw tong. Adem normaal, maar alleen door uw mond (u kunt een neusklemmetje gebruiken als u denkt dat dat helpt en uw arts het hiermee eens is). Zorg ervoor dat u de luchtinvoer niet blokkeert met uw tong.
5. Ga hiermee door totdat alle Tobramycine PCH opgebruikt is en er geen nevel meer wordt geproduceerd.
6. Vergeet niet na gebruik uw vernevelaar grondig schoon te maken en te desinfecteren volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Gebruik nooit een vieze of verstopte vernevelaar. U dient uw vernevelaar nooit door anderen te laten gebruiken.

Het duurt ongeveer 15 minuten om de hele dosis te inhaleren. Waarschijnlijk hoort u wat gesputter als de vernevelaar leeg is. Als u gestoord wordt, moet hoesten of rusten tijdens uw behandeling, schakel dan de compressor uit om het geneesmiddel te sparen.

Zet de compressor weer aan als u klaar bent om opnieuw met uw behandeling te starten.

Als u te veel tobramycine inhaleert, kunt u een heel hese stem krijgen. Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk. Als u Tobramycine PCH inslikt, maakt u zich dan geen zorgen, maar vertel het uw arts wel zo spoedig mogelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

U moet geen twee doses binnen 6 uur innemen. Neem de dosis onmiddellijk in als er minstens 6 uur tussen de vorige dosis zit of sla de dosis over als de volgende dosis binnen 6 uur is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet de behandeling met Tobramycine PCH niet staken behalve als u de kuur heeft afgemaakt of op aanraden van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

• benauwdheid op de borst met bemoeilijkte ademhaling (zelden)
• allergische reacties waaronder netelroos en jeuk (zeer zelden).

Wanneer één van deze ernstige bijwerkingen bij u optreden, stop dan met het gebruik van Tobramycine PCH en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de bijbehorende frequentie:

Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

• verandering in stem (heesheid)
• toegenomen hoest
• kortademigheid
• keelpijn.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• pijn op de borst
• algemene pijn
• verandering in stem met keelpijn en slikproblemen (laryngitis)
• oorsuizen
• mondzweren
• uitslag
• zwakte
• koorts
• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• verlies van eetlust
• duizeligheid
• meer productie van opgehoest slijm (verhoogde sputumproductie)
• bloed ophoesten
• stem kwijtraken
• bloedneus
• loopneus
• veranderingen in smaak
• patiënten die Tobramycine PCH gelijktijdig of na herhaalde doses geïnjecteerd tobramycine gebruiken kunnen doofheid ontwikkelen.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• buikpijn
• oorpijn
• diarree
• rugpijn
• schimmelinfecties (zoals spruw)
• zwelling van de lymfeklieren

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

• slaperigheid
• hyperventilatie
• voorhoofdholte-ontsteking (sinusitis).

Patiënten met cystic fibrosis hebben veel verschijnselen van de ziekte. Deze kunnen ook voorkomen tijdens het gebruik van Tobramycine PCH , maar mogen niet vaker voorkomen of erger worden dan voorheen. Er zijn frequente meldingen van verschijnselen tijdens het gebruik van Tobramycine PCH zoals sputumverkleuring, infectie van de luchtwegen, spierpijn, neuspoliepen en oorontsteking.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De ongeopende ampullen bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De foliezakjes kunnen (geopend en ongeopend) bewaard worden bij kamertermperatuur (bewaren beneden 25°C) gedurende 28 dagen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Bewaar een geopende ampul niet. Eenmaal geopend moet een ampul onmiddellijk gebruikt worden.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat er de zichtbare tekenen van bederf zijn (troebel of deeltjes in de oplossing). Tobramycine oplossing kan licht geel zijn en er kan een klein verschil in kleur voorkomen. Als het middel goed bewaard is, hoeft dit niet te betekenen dat de werkzaamheid minder is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tobramycine. Elke 5 ml enkele dosis ampul bevat 300 mg tobramycine.

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie, zwavelzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing).

Tobramycine PCH is een heldere tot licht gele oplossing.

Tobramycine PCH is verpakt in 5 ml ampullen als enkelvoudige dosis.

Vier ampullen zijn verpakt in een foliezakje.

Elk doosje bevat 14 (56 ampullen), 28 (112 ampullen) of 42 (168 ampullen) foliezakjes wat minstens genoeg is voor één, twee of drie behandelcycli.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

Norton Healthcare Limited

T/A Ivac Pharmaceuticals UK

Preston Brook, Runcorn,

Cheshire, WA7 3FA

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 106999

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije	Tobramycin-Teva 300 mg/5 ml nebuliser solution
Tsjechië	Tobramycin Teva 300mg/5ml, Roztok k rozprašování
Denemarken	Tobramycin TEVA
Duitsland	Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Ierland	Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Italië	Tobramicina Teva, soluzione da nebulizzare
Portugal	Tobramicina Teva
Spanje	Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador
Nederland	Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Gerenvooieerde versie

TOBRAMYCINE 300 MG/5 ML PCH verneveloplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

0613.2v.JK