Thyrax Duotab 0,150 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U lijdt aan te langzaam werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie) en u geen geschikte vervangingstherapie heeft.

Tijdens de zwangerschap mag dit middel niet worden gebruikt in combinatie met medicijnen tegen een te snel werkende (overactieve) schildklier (schildklierremmers).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Wanneer u aan hart- en vaatziekten lijdt, of suikerziekte of een aandoening van de bijnieren heeft.
• Ook als u myxoedemateuze klachten heeft (wasachtige/deegachtige zwelling van de huid waarin geen putjes gedrukt kunnen worden) moet u extra voorzichtig zijn. Uw arts zal dan in de meeste gevallen de werking van de schildklier regelmatig controleren.
• Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Uw arts zal dan zorgen voor een zorgvuldige controle van uw

zwangerschap om uw dosis aan te passen indien nodig (zie de rubriek

“Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

• Als u aan een te langzaam werkende bijnier lijdt (bijnierinsufficiëntie)
• Als u een aandoening heeft waarbij voedingsstoffen niet goed in de darm worden opgenomen (malabsorptie, zoals bijvoorbeeld coeliakie of het niet verdragen van lactose). De aandoening moet mogelijk worden behandeld en/of onder controle worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw behandeling met Thyrax Duotab goed werkt.
• Schildklierhormonen zijn niet geschikt om gewicht te verliezen. Inname van schildklierhormonen zal uw gewicht niet verminderen als uw schildklierhormoonspiegel binnen normale waarden ligt. Ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden als u zonder specifiek overleg met uw arts de dosis verhoogt, vooral wanneer u dit middel gebruikt in combinatie met andere medicijnen voor gewichtsverlies. Vertel het uw arts als u een medicijn voor gewichtsverlies gebruikt, zoals Orlistat.
• Een onbalans in de schildklierhormonen kan zich voordoen als u moet overschakelen op een ander product dat levothyroxine bevat. Neem contact op met uw arts of een andere bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u vragen heeft over het wijzigen van uw medicatie. Tijdens de overgangsperiode is nauwlettende monitoring (klinisch en biologisch) noodzakelijk. U moet het uw arts vertellen als u bijwerkingen krijgt, omdat die erop kunnen wijzen dat uw dosis moet worden verhoogd of verlaagd.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Thyrax Duotab nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan, of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Het combineren van Thyrax Duotab met andere medicijnen kan schadelijke gevolgen hebben of de werking van de medicijnen beïnvloeden. Daarom kan het zijn dat bij gelijktijdig gebruik van Thyrax Duotab met andere medicijnen de dosis van Thyrax Duotab of het andere medicijn aangepast moet worden. Neem contact op met uw arts of apotheker als u één van de onderstaande medicijnen gebruikt:

Bloedverdunnende middelen (coumarinederivaten). Thyrax Duotab kan het effect van deze middelen versterken. Bij de start van de behandeling met Thyrax Duotab

zal uw arts de bloedstolling regelmatig controleren. Indien nodig, zal uw arts de dosering van de bloedverdunnende middelen aanpassen.

• Insuline of bloedsuikerverlagende tabletten. Thyrax Duotab kan het effect van deze middelen verminderen. Indien nodig, zal uw arts de dosering van deze medicijnen aanpassen.
• Bepaalde medicijnen voor het hart (digitalis preparaten). Thyrax Duotab kan het effect van deze middelen verminderen.
• Bepaalde medicijnen tegen depressies (tricyclische antidepressiva). Het effect van deze middelen kan worden versterkt door Thyrax Duotab.
• De cholesterolverlager colestyramine verlaagt de opname van Thyrax Duotab. Thyrax Duotab mag niet worden ingenomen binnen 4 uur voor of na inname van colestyramine.
• Medicijnen die aluminium, magnesium of ijzer bevatten, en het antibioticum ciprofloxacine verlagen de opname van Thyrax Duotab. Thyrax Duotab mag niet worden ingenomen binnen 4 uur voor of na inname van één van deze middelen.
• Protonpompremmers kunnen de absorptie van levothyroxine verminderen. Daarom kan een aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers.
• Lithium en jodide bevattende medicijnen hebben een direct effect op de schildklier. Dit kan van invloed zijn op de dosering van Thyrax Duotab.
• Bepaalde medicijnen tegen epilepsie (fenytoïne, carbamazepine) kunnen het effect van Thyrax Duotab verminderen.
• Bepaalde hormonen (oestrogenen) kunnen het effect van Thyrax Duotab verminderen.
• Ook een aantal andere middelen (propranolol, amiodaron, sommige röntgencontrastmiddelen, rifampicine, barbituraten en dexamethason) kunnen het effect van Thyrax Duotab verminderen.
• Ritonavir – als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het medicijn ritonavir gebruikt.
• Medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Orlistat.

Waarop moet u letten met eten?

De gehele dagelijkse dosis van Thyrax Duotab moet ’s morgens ruim voor het ontbijt

(minstens een half uur) worden ingenomen. Inname van Thyrax Duotab tijdens de maaltijd wordt afgeraden omdat het voedsel de opname van thyroxine nadelig kan beïnvloeden. Soya bevattende producten en een vezelrijk dieet kunnen de absorptie van levothyroxine in de darmen verminderen. Daarom kan aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij het begin of einde van voeding met soya of een hoog vezel gehalte.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Voor een goed verloop van uw zwangerschap is het noodzakelijk dat uw schildklierhormonen goed in balans zijn bent tijdens de gehele zwangerschap. Daarom moet u tijdens de gehele zwangerschap doorgaan met de behandeling met levothyroxine en kan het zijn dat uw arts de dosis van uw medicijn moet wijzigen aan het begin van of tijdens uw zwangerschap.

Daarom worden zo snel mogelijk, en vooral tijdens de eerste helft van uw zwangerschap, zorgvuldige controles van uw schildklierfunctie uitgevoerd. Na de bevalling wordt een controle van de schildklier van uw baby aangeraden.

Tijdens de zwangerschap mag Thyrax Duoatab niet samen worden gebruikt met middelen tegen een te snel werkende schildklier (schildklierremmers). Slechts zeer kleine hoeveelheden van Thyrax Duotab gaan door de placenta, maar schildklierremmers passeren de placenta makkelijk. Dit zou kunnen leiden tot een risico op een te langzaam werkende schildklier (hypothyroïdie) bij het pasgeboren kind.

Borstvoeding

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Thyrax Duotab door vrouwen die borstvoeding geven schadelijk is voor de baby met een normaal werkende schildklier. Als u borstvoeding geeft, moet u Thyrax Duotab niet gebruiken als u ook zogenaamde thyreostatica (medicijnen voor de behandeling van een teveel aan schildklierhormoon) gebruikt.

Vervangingstherapie met levothyroxine-substitutietherapie is mogelijk tijdens borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dit medicijn. Een te langzaam of een te snel werkende schildklier (respectievelijk hypothyreoïdie of hyperthyroïdie) kan invloed hebben op de vruchtbaarheid.

De bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren baby’s met een zeer laag geboortegewicht,

omdat een snelle daling van de bloeddruk (bekend als circulatoire collaps) kan optreden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Thyrax Duotab geen invloed op alertheid en concentratievermogen. Een effect op rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is dan ook niet waarschijnlijk.

Thyrax Duotab bevat lactose en natrium

Thyrax Duotab bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Over het algemeen zal uw arts u eerst een lage dosering voorschrijven en deze zonodig verhogen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Thyrax Duotab moet gebruiken; dit zal meestal langdurig zijn. Stop de behandeling niet voortijdig omdat het lijkt alsof uw klachten verdwenen zijn, want uw situatie zou in dat geval kunnen verslechteren.

Bij oudere patiënten, bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader van het hart en bij patiënten met ernstige of lang bestaande onvoldoende werking van de schildklier moet een lage startdosering worden gegeven.

De gehele dagelijkse dosis kan het beste ’s morgens ruim een half uur voor het ontbijt met wat water worden ingenomen.

Gebruik bij kinderen

Bij kleine kinderen kan de tablet (of een gedeelte daarvan) in de wang worden gelegd. Een andere mogelijkheid is om van de tablet, op een lepeltje met een klein beetje water, een pastaatje te maken die de baby dan van het lepeltje kan sabbelen. Dit pastaatje moet zo vers mogelijk bereid worden. Na het toedienen nog een klein beetje water geven (5 tot 10 milliliter). De totale dagelijkse dosis moet minstens een half uur voor de eerste maaltijd van de dag worden gegeven.

Als u merkt dat Thyrax Duotab te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel van Thyrax Duotab heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: verwarring, onrust, hoofdpijn, transpireren, vergrote pupillen, hoge bloeddruk, versnelde ademhaling, koorts, frequentere stoelgang, trillen, spierkrampen, hartkloppingen, angst, onrust en overdreven beweeglijkheid.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neem deze tablet dan zo snel mogelijk nadat u dit ontdekt alsnog in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

U mag niet zomaar stoppen met dit medicijn; de oorspronkelijke klachten zouden dan terug kunnen keren. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Eventueel moet de dosering worden aangepast.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Over het algemeen treden bijwerkingen bij behandeling met Thyrax Duotab alleen op als gevolg van te hoge doses (of te snelle verhoging van de doses). Symptomen van te hoge doses Thyrax Duotab zijn:

• verhoogde werking van de schildklier.
• een versnelde hartslag, hartkloppingen.

• een onregelmatige hartslag (aritmie).
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
• hoofdpijn en/of problemen bij het zien (verschijnselen van verhoogde druk in het hoofd).
• spierzwakte en spierkrampen.
• overmatig blozen.
• koorts.
• overgeven.
• onregelmatige menstruatie.
• trillen.
• rusteloosheid, slapeloosheid.
• overmatig zweten.
• gewichtsverlies en diarree.
• U krijgt opeens:
  • een dikke tong;
  • dikke lippen;
  • een dik gezicht;
  • een dikke keel;

(angio-oedeem).

huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is levothyroxine (T4). Dit is aanwezig in de vorm van levothyroxinenatrium, overeenkomend met 0,025 mg, 0,100 mg of 0,150 mg levothyroxine per tablet. De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumcitraatdihydraat (E 331), maïszetmeel, gelatine, glycerol (E 422), talk, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551) en magnesiumstearaat. Daarnaast bevatten 0,025 mg Thyrax Duotab tabletten indigotine (E 132) en 0,150 mg Thyrax Duotab tabletten erythrosine (E 127) als kleurstof.Zie ook rubriek 2 ‘Thyrax Duotab bevat’.

Hoe ziet Thyrax Duotab eruit en wat zit er in een verpakking?

Blisterverpakkingen van 90 tabletten voorzien van een breuklijn (de 0,025 mg tabletten hebben een dubbele breukgleuf, waardoor zij in vieren te breken zijn):

Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten: code: ZK ; kleur blauw

Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten: code: ZK ; kleur: wit

Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten: code: ZK ; kleur: roze

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland

+31 207 095 007

Fabrikant

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestraße 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe,

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 09334: Thyrax Duotab 0,025 mg

RVG 08389: Thyrax Duotab 0,100 mg

RVG 13683: Thyrax Duotab 0,150 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.