Thorens 25.000 IE/ 2,5 ml drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als u meer calcium in uw bloed heeft dan normaal (hypercalciëmie) of als u meer calcium in uw urine heeft dan normaal (hypercalciurie);
• als u last heeft van nierstenen (calculi) of ernstige verminderde nierfunctie;
• als de hoeveelheid vitamine D3 in uw bloed te hoog is (hypervitaminose D).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken, als u:

• behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelenvoor hartaandoeningen (bijvoorbeeld hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart verbeteren), zoals digoxine)
• aan sarcoïdose lijdt (een aandoening van het immuunsysteem, waarbij de hoeveelheid vitamine D3 in het lichaam kan toenemen)
• geneesmiddelen gebruikt die vitamine D3 bevatten of als u voedsel of melk gebruikt waar vitamine D3 aan toe is gevoegd
• mogelijks veel in de zon zal zitten terwijl u dit middel gebruikt
• extra supplementen neemt die calcium bevatten. Uw arts zal de hoeveelheid calcium in uw bloed blijven controleren om ervoor te zorgen dat dit niet te hoog is zolang u dit middel gebruikt
• schade heeft opgelopen aan de nieren of een nierziekte heeft. Uw arts zal mogelijk de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine meten
• langere tijd dagelijks meer dan 1.000 IE vitamine D3 gebruikt, want uw arts moet dan de hoeveelheid calcium in uw bloed in de gaten houden door middel van een laboratoriumonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Thorens nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk als u:

• geneesmiddelen inneemt die inwerken op het hart of de nieren, zoals hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart verbeteren; bijvoorbeeld digoxine) of diuretica (middelen om beter te kunnen plassen; bijvoorbeeld bendroflumethiazide). Bij gelijktijdig gebruik met vitamine D3 kunnen deze geneesmiddelen een grote toename van de hoeveelheid calcium in het bloed en de urine veroorzaken;
• geneesmiddelen inneemt die vitamine D3 bevatten of als u voedsel inneemt dat vitamine D3 bevat, zoals melk waar vitamine D3 aan toe is gevoegd
• actinomycine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker) en imidazol-houdende antimycotica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelziekten; bijvoorbeeld clotrimazol en ketoconazol). Deze geneesmiddelen kunnen de manier waarop uw lichaam vitamine D3 verwerkt, beïnvloeden;
• de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de werking of absorptie van vitamine D3 kunnen beïnvloeden;
  • middelen tegen epilepsie (anti-epileptica), barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen);
  • glucocorticoïden (bijnierschorshormonen zoals hydrocortison of prednisolon). Deze kunnen de werking van vitamine D3 verminderen;
  • geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderen (bijvoorbeeld cholestyramine of colestipol);
  • bepaalde geneesmiddelen voor gewichtsverlies, die de hoeveelheid vet die door het lichaam kan worden opgenomen, verminderen (bijvoorbeeld orlistat)
  • bepaalde laxeermiddelen (middelen die de stoelgang bevorderen; zoals vloeibare paraffine).

Waarop moet u letten met eten?

U moet dit geneesmiddel bij voorkeur samen met een grote maaltijd innemen om uw lichaam te helpen de vitamine D3 op te nemen. Om het innemen van dit geneesmiddel makkelijker te

maken, kunt u de druppels mengen met koud of lauw eten. Voor verdere informatie zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel".

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Deze hoge sterkte wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn weinig gegevens bekend over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid. Er wordt echter niet verwacht dat het zou invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Schudden voor gebruik.

U moet dit middel bij voorkeur in te nemen samen met een maaltijd.

Dit geneesmiddel smaakt naar olijfolie. Het kan zonder voedsel worden ingenomen of het voorgeschreven aantal druppels kan gemengd worden met een kleine hoeveelheid (de hoeveelheid die op een lepel past) koud of lauw voedsel, onmiddellijk voor gebruik. Zorg ervoor dat de gehele dosis wordt ingenomen.

Gebruik bij volwassenen

De aanbevolen dosering is 1 fles per week tijdens de eerste maand; uw arts zal de dosering voor u aanpassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel wordt niet aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan werd voorgeschreven, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts. Als het niet mogelijk is om met een arts te praten, ga dan naar de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn: misselijkheid, braken, meer dorst dan normaal, meer plassen dan normaal in een periode van 24 uur, verstopping (obstipatie) en uitdroging, hoge hoeveelheden calcium in het bloed en de urine (hypercalciëmie en hypercalciurie) bepaald door een laboratoriumonderzoek.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Als u een dosis van dit middel bent vergeten te gebruiken, neem dan de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in. Neem daarna de volgende dosis in op het juiste tijdstip. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, haal dan de vergeten dosis niet in; neem alleen de volgende dosis in zoals gepland.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen zijn:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Meer calcium in het bloed dan normaal (hypercalciëmie)
• Meer calcium in de urine dan normaal (hypercalciurie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Huiduitslag
• Jeuk
• Netelroos

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer of koelkast bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is colecalciferol (vitamine D3). Een fles met één dosis van 2,5 ml drank bevat 25.000 IE colecalciferol (vitamine D3), dit is gelijk aan 0,625 mg.
  1 ml drank bevat 10.000 IE colecalciferol (vitamine D3), dit is gelijk aan 0,25 mg
• De andere stof in dit middel is geraffineerde olijfolie.

Hoe ziet Thorens eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een heldere en kleurloze tot groengele olieachtige oplossing, zonder zichtbare vaste deeltjes en/of neerslag (vaste deeltjes in de vloeistof die naar de bodem zakken). Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles afgesloten met een plastic dop.

Elke verpakking bevat 1 tot 4 flessen met een enkele dosis met 2,5 ml oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36

Loc. Ospedaletto – Pisa 56121

Italië

Fabrikant

Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36

Loc. Ospedaletto – Pisa 56121

Italië

info@abiogen.it

In het register ingeschreven onder: Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank - RVG 120820

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Thoren 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Thorens 25.000 IE / 2,5 ml oplossing voor oraal gebruik

Thorens 25 000 IE / 2,5 ml Lösung zum Einnehmen

Verenigd Koningkrijk: THORENS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution

Duitsland: THORENS 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen

Ierland: THORENS 25 000 I.U. /2.5 ml oral solution

Polen: THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny

Spanje: Thorens 25.000 UI/2,5 ml solución oral

Portugal: Thorens 25 000 UI/ 2,5 ml solução oral

Noorwegen: DELTIUS 25 000 IE /2,5 ml mikstur, oppløsning

Zweden: Deltius 25 000 IE oral lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2020

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen