Thiopentalnatrium Medcor, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg

Gebruik Thiopentalnatrium Medcor niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor thiopentalnatrium of voor één van de andere bestanddelen van Thiopentalnatrium Medcor.
• Bij het ontbreken van een geschikte ader voor injectie
• Tijdens een langdurige aanval van astma
• Bij patiënten met porfyrie

Wees extra voorzichtig met Thiopentalnatrium Medcor

• Wanneer u lijdt aan een verminderde hart-, nier-, lever- of ademhalingsfunctie
• Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, een ziekte die spierzwakte veroorzaakt
• Wanneer u ernstige bloedarmoede heeft
• Wanneer u lijdt aan een hoge druk in het hoofd

Gebruik met andere geneesmiddelen Het centraal remmend effect van Thiopentalnatrium Medcor kan dat van andere centraal dempende stoffen versterken. Bij gelijktijdig gebruik van het antibioticum sulfafurazol dient de dosering van Thiopentalnatrium Medcor eventueel te worden verlaagd.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Thiopentalnatrium Medcor met voedsel en drank Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding Zeer beperkte gegevens over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens laten geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Thiopental passeert de placenta (moederkoek).

Gezien de werking van de stof, bestaat de mogelijkheid tot ademhalingsdepressie bij het pasgeboren kind. Thiopental kan gebruikt worden tijdens zwangerschap.

Kleine hoeveelheden thiopental kunnen in de moedermelk voorkomen na toediening van hoge doses. Bij incidentele toepassing van thiopental kan borstvoeding gehandhaafd blijven.

BSMC00461.02/november 2020

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag pas weer autorijden of machines bedienen wanneer alle effecten van de Thiopentalnatrium Medcor-toediening en de directe effecten van de operatie verdwenen zijn. Tot die tijd mag u bovendien geen alcohol drinken en dient u begeleid te worden bij het naar huis gaan.

Thiopentalnatrium Medcor dient uitsluitend via een ader (intraveneus) te worden toegediend.

De gebruikte dosis hangt af van de toepassing, alsmede van uw gezondheid, leeftijd en gewicht.

In het algemeen zullen de meeste volwassenen de volgende doses Thiopentalnatrium Medcor toegediend krijgen:

• Onder anesthesie brengen: 50-75 mg
• Onderhouden van de anesthesie met behulp van een infuus van 0,2 of 0,4 %
• Onderhouden van de anesthesie met behulp van herhaalde injecties: 25 tot 50 mg

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Thiopentalnatrium Medcor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Voor de frequentie van bijwerkingen worden de volgende categorieën gehanteerd:

ZEER VAAK: meer dan 1 op de 10 behandelde personen VAAK: 1 tot 10 op de 100 behandelde personen SOMS: 1 tot 10 op de 1.000 behandelde personen ZELDEN: 1 tot 10 op de 10.000 behandelde personen

ZEER ZELDEN: minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen NIET BEKEND: kan op basis van de beschikbare gegevens niet

worden ingeschat

Mogelijke bijwerkingen Ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling (gierend geluid), huiduitslag, jeuk, netelroos en duizeligheid kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden ingeschat), die onmiddellijke medische controle vereist. Aangezien Thiopentalnatrium Medcor 0,5 g vrijwel altijd in combinatie met andere anesthetica wordt toegediend, is het moeilijk om precies vast te stellen welk middel de bijwerkingen veroorzaakt.

Aandoeningen van het maagdarmkanaal

Niet bekend: misselijkheid en braken (veroorzaakt door de begeleidende medicatie)

Aandoeningen van de ademwegen, borstkas en mediastinum

Vaak: hypoventilatie met kortdurende apneu (verminderde ademhaling met korte ademstops), singultus (hik) bij spontane ademhaling en maskerbeademing (2 tot 5% frequentie, afhankelijk van de toegediende hoeveelheid medicatie)

Niet bekend: hoesten en niezen

Psychiatrische aandoeningen

Vaak: psychische reacties in de vorm van euforische (opgewekte) stemmingen (10 tot 12% frequentie) en droomervaringen (ca. 40% frequentie), soms van onaangename aard

Aandoeningen van het immuunsysteem

Vaak: allergische en pseudoallergische reacties (overgevoeligheidsreacties), zoals bronchospasme en laryngospasme (longastma en stembandkramp), erythemateuze en oedemateuze huidveranderingen (rode en gezwollen huid)

Frequentie niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens niet in te schatten): ernstige allergische reacties zoals anafylactische shock (plotselinge, ernstige aandoening met het risico op hart- en ademstilstand) en allergisch veroorzaakte hemolytische anemie (vermindering van rode bloedcellen door verkorte levensduur) met bijkomende nierschade

Vaataandoeningen

Niet bekend: aderontsteking na intraveneuze injectie, trombose (vorming van bloedstolsels), flebitis (aderontsteking)

Van Thiopentalnatrium Medcor en daarop lijkende geneesmiddelen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld. Thiopentalnatrium Medcor zou een verslavende werking kunnen hebben.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie

te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Thiopentalnatrium Medcor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Voor de frequentie van bijwerkingen worden de volgende categorieën gehanteerd:

zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: niet bekend: Mogelijke bijwerkingen Ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling (gierend geluid), huiduitslag, jeuk, netelroos en duizeligheid kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden ingeschat), die onmiddellijke medische controle vereist. Aangezien Thiopentalnatrium Medcor 0,5 g vrijwel altijd in combinatie met andere anesthetica wordt toegediend, is het moeilijk om precies vast te stellen welk middel de bijwerkingen veroorzaakt.

Aandoeningen van het maagdarmkanaal

Niet bekend: misselijkheid en braken (veroorzaakt door de begeleidende medicatie)

Aandoeningen van de ademwegen, borstkas en mediastinum

Vaak: hypoventilatie met kortdurende apneu (verminderde ademhaling met korte ademstops), singultus (hik) bij spontane ademhaling en maskerbeademing (2 tot 5% frequentie, afhankelijk van de toegediende hoeveelheid medicatie)

Niet bekend: hoesten en niezen

Psychiatrische aandoeningen

Vaak: psychische reacties in de vorm van euforische (opgewekte) stemmingen (10 tot 12% frequentie) en droomervaringen (ca. 40% frequentie), soms van onaangename aard

Aandoeningen van het immuunsysteem

Vaak: allergische en pseudoallergische reacties (overgevoeligheidsreacties), zoals bronchospasme en laryngospasme (longastma en stembandkramp), erythemateuze en oedemateuze huidveranderingen (rode en gezwollen huid)

Frequentie niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens niet in te schatten): ernstige allergische reacties zoals anafylactische shock (plotselinge, ernstige aandoening met het risico op hart- en ademstilstand) en allergisch veroorzaakte hemolytische anemie (vermindering van rode bloedcellen door verkorte levensduur) met bijkomende nierschade

Vaataandoeningen

Niet bekend: anafylactische reactie, aderontsteking na intraveneuze injectie, trombose (vorming van bloedstolsels), flebitis (aderontsteking) Van barbituraten, met inbegrip van thiopental, zijn overgevoeligheidsreacties gemeld. Thiopental zou afhankelijkheid kunnen opwekken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de buitenverpakking en haal deze pas vlak voor gebruik uit de doos om de inhoud tegen licht te beschermen.

De chemische stabiliteit van het actieve ingrediënt gedurende 24 uur is aangetoond.

Een eenmaal bereide oplossing moet in de koelkast bewaard worden Vanuit microbiologisch standpunt moet het gebruiksklare preparaat onmiddellijk worden gebruikt.

Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.

Gebruik Thiopentalnatrium Medcor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Thiopentalnatrium Medcor

• Het werkzaam bestanddeel is thiopentalnatrium
• Hulpstof: watervrij natriumcarbonaat.

Hoe ziet Thiopentalnatrium Medcor er uit en wat is de inhoud van de verpakking Thiopentalnatrium Medcor wordt geleverd in heldere, kleurloze, glazen flacons. Elke flacon bevat 500 mg thiopentalnatrium, poeder voor oplossing voor injectie.

Toevoeging van 20 ml water voor injecties aan de flacon levert een oplossing van 25 mg/ml (2,5 %)

De verpakking bevat 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Duitsland

Thiopentalnatrium Medcor is in het register ingeschreven onder RVG 127206//11772 L.v.h.: Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024

BIJSLUITER VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP