Terbinafine Orchid 250 mg, tabletten

Terbinafine Tabletten behoren tot een groep geneesmiddelen die antifungale middelen of antischimmelmiddelen worden genoemd.

Terbinafine wordt gebruikt om schimmelinfecties van de huid en nagels te behandelen.

Neem Terbinafine Tabletten niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van Terbinafine Tabletten (zie de lijst bestanddelen in rubriek 6). Een allergische reactie kan gepaard gaan met huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong.
• als u een ernstige nieraandoening hebt
• als u een ernstige leveraandoening hebt.

Wees extra voorzichtig met Terbinafine Tabletten (en overleg met uw arts)

• als u een leveraandoening hebt of een ziekte die uw lever kan aantasten
• als u een nieraandoening hebt
• als u psoriasis hebt (een huidziekte met rode, verdikte plekken op de huid die zijn bedekt met zilverwitte schilfers)
• als bij u het aantal witte bloedcellen sterk afneemt, waardoor de kans op infecties groter wordt (agranulocytose), of als u een ernstige ziekte met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse) krijgt. U moet onmiddellijk stoppen met het innemen van Terbinafine Tabletten en direct uw arts raadplegen als deze bijwerkingen bij u optreden. Het is bekend dat deze bijwerkingen zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) (zie rubriek 4.4).

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u één of meer van de volgende middelen gebruikt:

• het antibioticum rifampicine, voor tuberculose (veroorzaakt een afname van de concentratie terbinafine in uw bloed)
• cimetidine, voor indigestie of maagzweren (veroorzaakt een stijging van de concentratie terbinafine in uw bloed)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie, waaronder zogenaamde tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), zoals clomipramine, nortriptyline, desipramine, fluoxetine en paroxetine
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten, zoals bètablokkers, bijvoorbeeld atenolol
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een snelle of onregelmatige hartslag, zoals anti-aritmica, bijvoorbeeld flecaïnide of propafenon
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bijvoorbeeld selegiline
• orale anticonceptiemiddelen (de pil), omdat bij vrouwelijke patiënten onregelmatige menstruaties of doorbraakbloedingen kunnen optreden
• ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van organen of weefsels tegen te gaan na een transplantatie, of om bepaalde huidaandoeningen zoals psoriasis en eczeem te behandelen, of om reumatoïde artritis te behandelen)
• tolbutamide, vanwege diabetes
• triazolam, voor het verlichten van angst en/of slaapproblemen
• terfenadine, vanwege hooikoorts of andere allergieën.

Het kan nog steeds goed zijn dat u Terbinafine Tabletten krijgt. Uw arts kan beslissen wat geschikt is voor u.

Inname van Terbinafine Tabletten met voedsel en drank

Voedsel/maaltijden hebben geen invloed op de werkzaamheid van Terbinafine. U kunt Terbinafine Tabletten met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Terbinafine Tabletten niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u dat wel moet doen. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen.

U mag Terbinafine Tabletten niet innemen als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terbinafine Tabletten kan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.

Dosering

Volg bij het innemen van Terbinafine Tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 250 mg (één tablet).

De duur van de behandeling is afhankelijk van de infectie. Voor algemene huidinfecties zal uw behandeling waarschijnlijk 4 weken duren.

Behandeling van huidinfecties in het gebied van de geslachtsorganen duurt doorgaans 2 tot 4 weken en behandeling van huidinfecties van de voeten kan 2 tot 6 weken duren.

Voor nagelinfecties kan de behandeling 6 weken tot 3 maanden duren, hoewel behandeling van infecties van de teennagels 6 maanden of nog langer kan duren.

Patiënten met lever- of nieraandoeningen: het kan zijn dat de dosis moet worden verlaagd.

Wijze van toediening

De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.

Wat u moet doen als u meer van Terbinafine Tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De verschijnselen van overdosering zijn hoofdpijn, zich misselijk voelen, pijn in de maagstreek en duizeligheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terbinafine Tabletten in te nemen

Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan zo snel mogelijk in. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga gewoon door. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Terbinafine Tabletten

Stop niet met het innemen van terbinafine zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs als de infectie geneest.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Terbinafine Tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk. Als deze bijwerkingen bij u optreden, dient u onmiddellijk actie te ondernemen. U moet onmiddellijk stoppen met het innemen van Terbinafine en direct uw arts raadplegen als de volgende verschijnselen bij u optreden:

Zelden voorkomende bijwerkingen; komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers:

• Ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen; komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• Ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsorganen (stevens- johnsonsyndroom)
• Ernstige ziekte met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroozaakt (angioneurotisch oedeem)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen; komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• Huiduitslag
• Huiduitslag met bultjes (netelroos)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn (myalgie)

Vaak voorkomende bijwerkingen; komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:

• Verminderde eetlust (anorexie)
• Hoofdpijn
• Opgeblazen gevoel
• Buikpijn (pijn in de maagstreek)
• Diarree
• Spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie)
• Misselijkheid
• Uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op een veranderde werking van de lever

Soms voorkomende bijwerkingen; komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers:

• Verminderd smaakvermogen (ageusie)
• Smaakstoornis (dysgeusie)

Zelden voorkomende bijwerkingen; komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers:

• Allergische reacties
• Duizeligheid
• Verminderde tastzin of verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie)
• Prikkelend of verdoofd gevoel (paresthesie)
• Veranderingen in leverfunctie, waaronder galstuwing (cholestase, verminderde galstroom door de galwegen in de lever)
• Leverfalen
• Vermoeidheid (uitputting)
• Algemeen gevoel van onwel zijn (malaise)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen; komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op infecties groter wordt (agranulocytose)
• Afname van het aantal witte bloedcellen (die neutrofielen worden genoemd), waardoor de kans op infecties groter wordt (neutropenie)
• Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken groter wordt (trombocytopenie)
• Ernstige afname van het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot zwakheid, blauwe plekken of een grotere kans op infecties (pancytopenie)
• Ontstaan van, of verergering van bestaande lupus erythematodes van de huid of systemische lupus erythematodes (grote gebieden met rode vlekken op de huid, pijnlijke gewrichten en koorts)
• Angst
• Ernstige huiduitslag, mogelijk gepaard gaand met afschilferen/loslaten van de huid (erythema multiforme)
• Depressie
• Duizeligheid of draaierigheid (vertigo)
• Gewichtsverlies
• Gevoeligheid voor licht
• Verergering van bestaande psoriasis (een huidziekte met rode, verdikte plekken op de huid die zijn bedekt met zilverwitte schilfers)
• Haaruitval
• Onregelmatige menstruatie
• Onverwachte vaginale bloeding

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren.

Gebruik Terbinafine Tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Als u zichtbare tekenen van bederf bij de tabletten constateert, zoals afgebroken schilfers of gebroken of verkleurde tabletten, neem de tabletten dan mee naar uw apotheker voor advies voordat u ze inneemt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Terbinafine Tabletten

Het werkzame bestanddeel is terbinafine.

Elke tablet bevat 250 mg terbinafine (in de vorm van 281,29 mg terbinafinehydrochloride).

De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, hypromellose (E464), silica, colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat (E572), ijzeroxide (E172, rood ijzeroxide).

Hoe ziet Terbinafine Tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Terbinafine Tabletten zijn lichtroze tabletten met een gespikkeld oppervlak, ze zijn rond en aan weerszijden bolrond, met aan één zijde de aanduiding "250" en aan de andere zijde een breuklijn. Blisterverpakkingen met 14, 28, 42 of 56 tabletten in dozen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park,

566, Chiswick High Road,

Chiswick, London, W4 5YA,

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	Terbinafine Orchid Europe 250mg comprimé sécable
Duitsland	Terbinafine Orchid Europe Ltd 250mg tabletten
Italië	Terbinafina Orchid Europe
Spanje	Terbinafine 250mg comprimidos
Nederland	Terbinafine Orchid Europe Ltd 250mg tabletten
Verenigd Koninkrijk	Terbinafine 250mg tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010.