Atifan 125 mg, tabletten

Hoe dit geneesmiddel werkt

De tabletten bevatten terbinafine, een stof die behoort tot de groep van middelen tegen schimmels (antimycotica). Het werkt tegen bepaalde schimmels van de huid, haar en nagels en tegen bepaalde gisten.

Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt

Atifan tabletten (125mg en 250mg) zijn rond en wit en hebben een diameter van 10 resp. 12 mm. De tabletten bevatten een deelstreep. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 20, 28, 42, 56 of98 tabletten. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.

Gebruik Atifan niet:

• wanneer u allergisch bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van Atifan.

Wees extra voorzichtig met Atifan:

• wanneer u een leverfunctiestoornis, zoals onverklaarbare aanhoudende misselijkheid, gebrek aan eetlust (anorexie), vermoeidheid, geelzucht, donkere urine of bleke ontlasting heeft. U dient dan direct de behandeling te staken en uw arts te waarschuwen (Zie rubriek 4. Mogelijke

bijwerkingen);

• wanneer u een leverziekte heeft. Gebruik van Atifan wordt niet aanbevolen;
• wanneer u een verminderde nierfunctie heeft. Uw arts zal de dosering verlagen (Zie 'Over de dosering van Atifan');
• wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die door een bepaald leverenzym worden afgebroken in het lichaam, zoals bepaalde middelen tegen o.a. neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva en SSRI's), bepaalde middelen toegepast bij verhoogde bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (β-blokkers), en bepaalde middelen toegepast bij de ziekte van Parkinson (MAO-remmers type B) (Zie 'Gebruik van Atifan in combinatie met andere geneesmiddelen');

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Er is weinig bekend over het gebruik van Atifan tijdens zwangerschap. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven gevonden. Terbinafine dient tijdens de zwangerschap alleen in urgente gevallen te worden gebruikt. Daar de behandeling van de moeder zelden urgent is, en het risico voor de ongeborene onbekend is, mag terbinafine niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij op uitdrukkelijk advies van uw arts..

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Atifan komt terecht in de moedermelk. Daarom mag U geen Atifan gebruiken tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terbinafine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het rijvermogen en het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Atifan

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts U heeft meegedeeld dat U bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat U dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Atifan in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen die U enige tijd geleden heeft genomen of in de nabije toekomst zal innemen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kan verkrijgen.

Atifan tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• antipyrine (ciclosporine, terfenadine, triazolam, tolbutamide);
• middelen die voornamelijk omgezet worden door een bepaald leverenzym (CYP2D6) zoals bepaalde middelen tegen o.a. depressie (tricyclische antidepressiva en SSRI's), bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta- blokkers) en bepaalde middelen toegepast bij de ziekte van Parkinson (MAO-remmers type B): terbinafine kan de afbraak van deze middelen remmen, mogelijk moet uw arts de dosering van deze middelen aanpassen;
• middelen die bepaalde leverenzymen beïnvloeden zoals rifampicine (bij tuberculose): de afbraak van terbinafine wordt versneld; en cimetidine (bij o.a. maagzweren):de afbraak van terbinafine wordt vertraagd. Mogelijk moet uw arts de dosering van terbinafine in deze gevallen aanpassen;
• de anticonceptiepil (de 'pil'); in enkele gevallen kunnen menstruatiestoornissen en/of

doorbraakbloedingen optreden.

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.

Over de dosering van Atifan

Uw arts zal de juiste dosis Atifan bepalen en zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.

Vraag uw arts of apotheker indien u er niet zeker van bent hoe of wanneer u het geneesmiddel moet innemen. Volg de aanwijzingen van uw arts precies op en verander de dosis nooit zelf.

Neem de tabletten met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water).

Neem Atifan één maal per dag, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. U kunt een tablet innemen tijdens of tussen de maaltijden, aangezien voedsel geen effect heeft op de werking van terbinafine. Een richtlijn voor de algemene dosering is als volgt:

Kinderen < 2 jaar

Niet aanbevolen, aangezien veiligheid en werkzaamheid bij deze populatie niet zijn bewezen.

Kinderen > 2 jaar gewicht 15-20 kg:

éénmaal daags 62,5 mg (een halve tablet van 125 mg).

gewicht 20-40 kg:

éénmaal daags 125 mg (één tablet van 125 mg).

gewicht > 40 kg:

éénmaal daags 250 mg (één tablet van 250 mg).

Volwassenen en ouderen

éénmaal daags 250 mg (één tablet van 250 mg).

Patiënten met een matig ernstig tot zeer ernstig verminderde lever- of nierwerking

éénmaal daags 125 mg (één tablet van 125 mg).

Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Atifan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Atifan heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Atifan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De voornaamste verschijnselen bij overdosering tot 5 gram bestaan uit hoofdpijn, braken, buikpijn en duizeligheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Atifan in te nemen

Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Atifan om zo de vergeten dosis in te halen. Terbinafine mag maar één keer per dag ingenomen worden.

Hoe lang moet u Atifan gebruiken?

De duur van de behandeling met terbinafine is afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie. Behandeling van huidinfecties duurt meestal 2 tot 6 weken. Behandeling van haar- en hoofdhuidinfecties duurt meestal 4 weken. Behandeling van nagelinfecties duurt meestal 6 tot 12

weken.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Atifan wordt gestopt

Uw arts zal u vertellen hoelang u Atifan moet gebruiken. Wanneer u voortijdig stopt, is de schimmel of gist die de infectie veroorzaakt, nog niet onschadelijk gemaakt. Uw klachten verdwijnen in dat geval niet. Het kan tot enkele weken na de genezing duren voordat de klachten en de verschijnselen volledig verdwenen zijn.

Zoals alle geneesmiddelen kan Atifan bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen zijn in het algemeen licht tot matig van art.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Maagdarmkanaal:

• Vaak opgeblazen gevoel in de buik, gebrek aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree.
• Soms smaakstoornissen, waaronder smaakverlies. Na staken van de behandeling keert de smaak in de meeste gevallen binnen een paar weken of maanden weer terug.

Huid:

Staak het gebruik van Atifan indien u last krijgt van huidafwijkingen die erger worden.

• Vaak huiduitslag of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
• Zelden ernstige huidreacties zoals ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Raadpleeg in dit geval direct uw arts en stop het gebruik van Atifan.
• Zelden anafylactische reacties, die kunnen optreden ten gevolge van ernstige overgevoeligheid, gepaard gaande met plotselinge sterke vaatverwijding. The herkennen aan sterke daling van de bloeddruk, met bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn. Raadpleeg in dit geval direct uw arts en stop het gebruik van Atifan.
• Zeer zelden een verergering van een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), bij patiënten met deze huidaandoening (psoriasis).

Zenuwstelsel:

• Vaak hoofdpijn.
• Zelden waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), vermindernde gevoeligheid (hypesthesie), duizeligheid, gevoel van onwelzijn (malaise) en vermoeidheid.

Bloed:

• Zeer zelden bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
• Zeer zelden zeer ernstige bloedafwijking gepaard gaande met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Raadpleeg in dit geval direct uw arts en stop het gebruik

van Atifan.

Lever:

• Zelden cholestatische icterus (te herkennen aan bijv. een gele verkleuring van de huid en oogwit) en leverfalen.

Skeletspierstelsel:

• Zelden spierpijn, gewrichtspijn.

Psychische stoornissen:

• Zeer zelden psychische stoornissen zoals neerslachtigheid (depressie) en angst.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Atifan buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Atifan niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: december 2008