IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g, crème

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Allergie kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid of jeuk.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl is enkel bedoeld voor uitwendig gebruik. Het kan irriterend zijn voor de ogen, vermijd daarom ieder contact met de ogen. Als de crème per ongeluk in de ogen komt, spoel de ogen overvloedig met stromend water.

Kinderen

IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen beneden 12 jaar vanwege de beperkte ervaring bij deze leeftijdsgroep.

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruikt u naast IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Van dit geneesmiddel is niet bekend dat het andere geneesmiddelen beïnvloedt wanneer het wordt gebruikt op de huid. Echter, als voorzorgsmaatregel moet u gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen op de behandelde plekken van de huid vermijden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl niet gebruiken als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, informeer dan uw arts.

Borstvoeding

Omdat terbinafine in de moedermelk wordt uitgescheiden mag u IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Bovendien mogen zuigelingen niet in contact komen met behandelde huid, met inbegrip van de borsten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij uitwendig gebruik volgens de voorschriften heeft IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl bevat cetylalcohol en cetostearylalcohol

Deze stoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).

Department of	Date: 2013-05	Authorisation	Disk:	Rev. 2.1
Regulatory Affairs		MvdA/120205

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is alleen voor uitwendig gebruik.

De opening van de tube is met aluminium afgesloten. U kunt de sluiting doorprikken door de omgekeerde dop van de tube met enige kracht hierop te drukken. Vóór het insmeren moet de huid zorgvuldig worden gewassen en gedroogd.

Breng net genoeg crème op de huid aan zodat er een dun laagje crème op de ontstoken huid en een stukje daar omheen komt. Wrijf de crème lichtjes in. Als de behandelde plek in een huidplooi zit (onder de borsten, tussen tenen of vingers, in de lies of de bilnaad) dan moet, met name ’s nachts, de huid na het insmeren worden afgedekt met een steriel gaasje. Was daarna uw handen, behalve als het te behandelen oppervlak op uw handen zit.

Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

Duur en frequentie van de behandeling

• Zwemmerseczeem (tinea pedis): 1 maal per dag gedurende 1 week. De klachten die bij zwemmerseczeem kunnen horen zijn jeuk, roodheid en schilfering tussen de tenen, en op de voetzolen. Soms ontstaan er ook kloofjes (met name tussen de tenen) en kunnen er ook blaasjes ontstaan die vocht afscheiden. Meestal zorgt zwemmerseczeem voor een onaangename geur.
• Ringworm (tinea corporis): 1 maal per dag gedurende 1 week. Ringworm bestaat uit langzaam groeiende, jeukende, rode en schilferende ringvormige plekken, die verspreid over het lichaam voor kunnen komen.
• Huidschimmel (cutane candidiasis): 1 maal per dag gedurende 1 tot 2 weken. Candida is een gistsoort die onder bepaalde omstandigheden op de huid een infectie kan veroorzaken. Vaak zitten de huidafwijkingen op warme, vochtige plekken zoals de liezen of onder de borsten. De klachten bestaan uit jeuk, roodheid en schilfering.
• Pityriasis versicolor: 1 tot 2 maal per dag gedurende 2 weken. De gist die pityriasis versicolor veroorzaakt is Malassezia furfur. Een infectie met deze gist bevindt zich meestal op de schouders en het bovenste gedeelte van de romp en bovenarmen. De klachten bestaan uit weinig jeukende en licht schilferende vlekken. Bij mensen die wat zongebruind zijn, zijn de plekken meestal lichter dan de rest van de huid en bij mensen die weinig tot geen zon gehad hebben, zijn de vlekken meestal lichtbruin.

Meestal treedt na enkele dagen verbetering van de klachten op. Onregelmatig gebruik of voortijdig stoppen met de behandeling vergroot de kans op het terugkeren van de klachten. Indien na 1 tot 2 weken geen verbetering is opgetreden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ouderen

Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering nodig hebben of andere bijwerkingen zouden ervaren dan jongere patiënten.

Department of	Date: 2013-05	Authorisation	Disk:	Rev. 2.1
Regulatory Affairs		MvdA/120205

Kinderen

IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen beneden 12 jaar vanwege de beperkte ervaring bij deze leeftijdsgroep.

Wanneer u te veel IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl heeft gebruikt, kan dat geen kwaad, maar neemt u bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.

Als iemand, bijvoorbeeld een kind, IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl per ongeluk inslikt, zijn bijwerkingen te verwachten die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die zijn waargenomen bij een overdosering met terbinafine-bevattende tabletten (bijvoorbeeld hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en duizeligheid). Neem in dit geval contact op met uw arts of het Antigif centrum.

Ga door met de behandeling zonder de crème een keer extra aan te brengen of meer dan normaal te gebruiken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl kunnen de oude klachten terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  Vervelling van de huid, jeuk

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidletsel, korstvorming, huidaandoening, verandering in huidskleur, roodheid, branderig gevoel
• Pijn, pijn op de plaats van toediening, irritatie op de plaats van toediening

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Verergering van de aandoening
• Oogirritatie
• Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• Droge huid, huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is (contactdermatitis), eczeem

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Huiduitslag
• Overgevoeligheid

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Department of	Date: 2013-05	Authorisation	Disk:	Rev. 2.1
Regulatory Affairs		MvdA/120205

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Houd de tube goed gesloten.

U mag IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl nog 3 maanden gebruiken nadat u de tube voor de eerste keer heeft geopend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is terbinafinehydrochloride. Elke gram crème bevat 10 mg terbinafinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (E524), benzylalcohol, sorbitaanstearaat (E491), cetylpalmitaat, cetylalcohol, cetostearylalcohol, polysorbaat 60 (E435), isopropylmyristaat en gezuiverd water.

IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl wordt gepresenteerd in de vorm van een crème. De inhoud van de aluminium tube met polyethyleen schroefdop is 7,5 gram, 15 gram of 30 gram.

De crème is wit tot nagenoeg wit.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

SDG Farma B.V.

Treubweg 11

1112 BA Diemen

Nederland

Department of	Date: 2013-05	Authorisation	Disk:	Rev. 2.1
Regulatory Affairs		MvdA/120205

Fabrikant

Gedeon Richter Ltd.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Hongarije

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Nederland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 33310, IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechische Republiek	Terbistad 1% krém
Hongarije	Terbistad 10 mg/g krém
Nederland	IDYL Antischimmelcrème Terbinafine HCl 10 mg/g
Polen	Terbistad
Slowakije	Terbistad

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Department of	Date: 2013-05	Authorisation	Disk:	Rev. 2.1
Regulatory Affairs		MvdA/120205