Terbinafine CF 250 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Terbinafine behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt tegen schimmelinfecties. Terbinafine remt de groei van schimmels en kan bepaalde schimmels doden.

Toepassing van het geneesmiddel

Terbinafine is bestemd voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties van de

• huid (op lichaam en hoofd)
• voet (met roodheid en schilfering tussen de tenen)
• nagels

Een behandeling van deze infecties zal alleen in bepaalde gevallen met tabletten gebeuren, namelijk wanneer de plaats, ernst of het gevaar van uitbreiding van de infectie dit rechtvaardigen. In andere gevallen heeft lokale behandeling van de infectie met een crème de voorkeur.

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering optreden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. De symptomen die worden veroorzaakt door overdosering zijn hoofdpijn, misselijkheid, bovenbuik pijn en duizeligheid. Als u per ongeluk meer tabletten ingenomen heeft dan uw arts heeft voorgeschreven, bel dan direct uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (probeer er achter te komen hoeveel tabletten etc. werden ingenomen en van welke sterkte). Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende tablet, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee 'innamen' over is, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Terbinafine CF kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, hoewel uw oude klachten kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker

• als uw lever of nieren slecht werken. Uw arts zou misschien eerst uw lever- of nierfunctie willen controleren.
• als u een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) of een auto-immuun bindweefselziekte (lupus erythematosus) heeft. Er zijn meldingen geweest van verergering van deze aandoeningen tijdens het gebruik van terbinafine.
• als u tijdens het gebruik van terbinafine een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom of een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) krijgt. De arts zal uw behandeling met terbinafine willen stopzetten.
• als u tijdens het gebruik van terbinafine hoge koorts of een zere keel krijgt. Uw arts zou misschien uw bloed willen controleren.

Gebruikt u naast Terbinafine CF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden.

Dit geldt in het bijzonder voor vrouwen die orale anticonceptiva ("de pil") gebruiken. In zeldzame gevallen zijn menstruatiestoornissen opgetreden die de werking van de pil ongunstig zouden kunnen beïnvloeden. Met menstruatiestoornissen worden alle veranderingen ten opzichte van uw normale menstruatie bedoeld, bijvoorbeeld een onregelmatig geworden menstruatie of tussentijds bloedverlies. Indien deze verschijnselen bij u optreden is het aan te bevelen om, in overleg met uw arts, aanvullende maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te treffen gedurende het verdere gebruik van terbinafine en gedurende een maand na staken van het gebruik.

Een versterking van de werking van terbinafine kan optreden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:

• cimetidine (een geneesmiddel tegen maagklachten)
• fluconazol (een antischimmelmiddel)

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

Een verminderde werking van terbinafine kan optreden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:

 rifampicine (een geneesmiddel bij infecties)

Voorzichtigheid is geboden bij een combinatie van terbinafine met geneesmiddelen uit de onderstaande groepen.

 Van deze geneesmiddelen kan de werking worden versterkt:

o bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers)

o bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, serotonineheropname-remmers (SSRI's) en MAO-B-remmers)

1. coffeïne (in injectievorm)

Van deze geneesmiddelen kan de werking worden verminderd:

1. ciclosporine (een middel dat het immuunsysteem onderdrukt)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient Terbinafine CF niet te gebruiken als u zwanger bent of zwanger wilt worden, tenzij uw arts aangeeft dat het absoluut noodzakelijk is.

Omdat terbinafine in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag u Terbinafine CF niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen hebben duizeligheid gemeld tijdens het gebruik van Terbinafine CF. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gebruik van Terbinafine CF hangt af van de aandoening. De dosering wordt voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

Eenmaal daags 1 tablet van 250 mg.

Kinderen vanaf 2 jaar

Terbinafine CF mag ook door kinderen worden gebruikt. De dosering is afhankelijk van het gewicht van het kind.

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

Gewicht 15-20 kg: 62,5 mg (1/2 tablet van 125 mg) per dag.

Gewicht 20-40 kg: 125 mg (1 tablet van 125 mg of 1/2 tablet van 250 mg) per dag. Gewicht hoger dan 40 kg: 250 mg (2 tabletten van 125 mg of 1 tablet van 250 mg) per dag. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de behandeling van kinderen jonger dan twee jaar.

Patiënten met een verminderde nier- of leverwerking

Het gebruik van Terbinafine CF wordt niet aanbevolen.

Ouderen

Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering nodig hebben of andere bijwerkingen ervaren dan jongere patiënten, tenzij de lever of nieren slecht werken (zie ook rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Toediening

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag u Terbinafine CF in moet nemen. Meestal zal dit één keer per dag zijn.

U kunt Terbinafine CF met water of een andere drank doorslikken. Als u een tablet te groot vindt, bijt deze dan niet kapot maar breek de tablet op de deelstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Slik dan beide helften na elkaar door.

U kunt de tablet eventueel ook vooraf in water oplossen. Terbinafine CF mag vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

Duur van de behandeling

De duur van de kuur hangt af van de plaats en de ernst van de infectie. Bij schimmelinfecties van de behaarde huid (op lichaam) is dit meestal 2-6 weken, bij schimmelinfecties van de behaarde hoofdhuid 4 weken en bij schimmelinfecties van de nagels meestal 6-12 weken. Voor vingernagels is 6 weken meestal voldoende. Voor teennagels is 12 weken meestal voldoende; bij slechte nagelgroei in sommige gevallen langer (tot 4 maanden of langer).

De klachten verdwijnen soms pas enige tijd na het stoppen van de kuur. Bij huidinfecties en haarinfecties kan dit enkele weken na het stoppen van de kuur zijn, bij nagelinfecties enkele maanden.

Er zijn ook andere maatregelen die u kunt nemen om het genezingsproces van de schimmelinfectie te versnellen of het terugkeren van de infectie te voorkomen. Het is aan te raden de geïnfecteerde plaatsen droog en koel te houden en om kleding die in contact is geweest met de geïnfecteerde plaats elke dag te verschonen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Van terbinafine zijn diverse bijwerkingen bekend. Deze zijn meestal licht van aard.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verminderde eetlust.
• Opgezette buik, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, buikpijn en diarree.
• Huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
• Gewrichtspijn (artralgie) en spierpijn (myalgie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn.
• Algeheel gevoel van ziek zijn (malaise).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder 1 op de 100 gebruikers)

 Verminderde smaak (hypogeusie) en verlies van smaak (ageusie).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

 Leverfalen en verhoogde leverenzymen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

• Bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voorinfecties (neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en tekort aan alle soorten bloedcellen (pancytopenie).
• Een op ernstige allergie lijkende reactie (anafylactoïde reactie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), auto-immuun bindweefstel ziekte (cutane en systemische lupus erythematodes).
• Duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en verminderd gevoel (hypo-esthesie).
• Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts, blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), uitbraak van met pus gevulde blaasjes op de huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis-achtige uitbarstingen of verergering van psoriasis) en haaruitval (alopecia).
• Onregelmatige cyclus en doorbraakbloedingen.
• Vermoeidheid.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Bloedarmoede (anemie).
• Ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie en serumziekte-achtige reactie).
• Angst en (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
• Verlies van reukvermogen (anosmie).
• Gehoorverlies (hypoacusis), slechthorendheid en oorsuizen (tinnitus).
• Ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
• Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
• Leverontsteking (hepatitis), geelzucht en galstuwing door verstopte galgangen (cholestase).
• Verschillende vormen van overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit, fotodermatose, lichtgevoeligheid allergische reactie en polymorfe licht eruptie).
• Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).
• Griepachtige verschijnselen en koorts.
• Verhoging van een bepaald enzym in het bloed (verhoogd bloedcreatininefosfokinase) en gewichtsafname.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts or apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website, www.lareb.nl.

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "niet te gebruiken na:" of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is terbinafine als terbinafine hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460), hypromellose (E 464), natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide (E 551) en magnesiumstearaat (E 470b).

Terbinafine CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het wordt geleverd in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50 of 60 tabletten in doordrukstrips.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013 .

Department		Authorisation	Disk:		Approved MEB
of Regulatory	Date: 10-2013	Rev. 6.2
	MvdA/mv/040646
Affairs