Temgesic 0,2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor buprenorfine of andere centraal werkende pijnstillers of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft ernstige ademhalingsproblemen
• u heeft ernstige leverproblemen
• u heeft een alcoholintoxicatie of last van beven, transpireren, angst, verwardheid of hallucinaties veroorzaakt door alcohol (delirium tremens).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Laat het uw arts weten als u de volgende problemen heeft:

• astma of andere ademhalingsproblemen
• een leveraandoening zoals hepatitis
• lage bloeddruk
• een recent hoofdletsel of hersenaandoening
• een urinewegstoornis (vooral gekoppeld aan een vergrote prostaat bij mannen)
• een nieraandoening
• schildklierproblemen
• een bijnierschorsstoornis (bijv. ziekte van Addison)
• depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden behandeld. Het gebruik van
  deze geneesmiddelen samen met Temgesic kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).

Belangrijke zaken om op te letten:

Ademhalingsproblemen

Sommige mensen zijn overleden aan een ademhalingsstilstand omdat ze dit geneesmiddel hebben misbruikt of hebben ingenomen in combinatie met andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmeermiddelen) of andere opiaten.

• Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat buprenorfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van Temgesic kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel van het middel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Temgesic als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest (“verslaving”);
• u rookt;
• u ooit problemen met uw humeur heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent door een psychiater behandeld voor andere psychische aandoeningen.

Als u een van de volgende verschijnselen herkent terwijl u Temgesic gebruikt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• Het kan zijn dat u het gevoel heeft dat u uw geneesmiddel moet blijven innemen, ook al helpt het niet om uw pijn te verlichten.
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om u te helpen slapen'.
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

• Slaapgerelateerde ademhalingsstoorniss Temgesic kan slaapgerelateerde ademhalin (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en sla Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes moeite om door te blijven slapen of overmati waarneemt, neem dan contact op met uw ar

Spreek erover met uw arts of apotheker voo

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Temgesic nog andere gene de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bijwer reacties veroorzaken. Gebruik geen andere uw arts over te spreken, vooral:

• Benzodiazepines (tegen angst- of slaaps Gelijktijdig gebruik van Temgesic en sed geneesmiddelen verhoogt het risico op s coma en kan levensbedreigend zijn. Daa er geen andere behandelingsmogelijkhed sederende geneesmiddelen voorschrijft, uw arts beperkt worden. Vertel uw arts ov zijn/haar dosisaanbevelingen nauwletten informeren dat ze moeten letten op de hi met uw arts als u dergelijke symptomen g
• Andere geneesmiddelen die slaperigheid ziekten zoals angst, slapeloosheid, stuipe uw alertheid waardoor u meer moeite kun machines. Ze kunnen ook het centraal ze deze geneesmiddelen moet dan ook ond

voorbeelden van deze types geneesmidd

• andere opiaten, sommige pijnstillers en h
• antidepressiva (tegen depressie) zoals is versterken.
• sederende H1-receptorantagonisten/antih chloorfenamine.
• anti-emetica (voor de behandeling van re
• barbituraten (om te slapen of te kalmeren
• kalmeermiddelen zoals chloraalhydraat.

• Antidepressiva zoals moclobemide, trany paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafa Deze geneesmiddelen kunnen een intera als onwillekeurige, ritmische contracties v sturen, agitatie, hallucinaties, coma, over spierspanning, lichaamstemperatuur hog u dergelijke symptomen heeft.
• Naltrexon kan de werking van Temgesic kan het gebeuren dat u plotseling langdu
• Geneesmiddelen voor de behandeling va
• Spierverslappers.
• Geneesmiddelen voor de behandeling va
• Clonidine (tegen hoge bloeddruk) kan de
• Antiretrovirale middelen (tegen aids) zoal dit product verlengen.
• Sommige antimycotica (tegen schimmeli antibiotica (macrolide zoals TAO) kunnen
• Gestoden (voorbehoedsmiddel) kan het e
• Sommige geneesmiddelen kunnen het ef geneesmiddelen gebruikt tegen epilepsie (gabapentine of pregabaline, carbamaze (rifampicine).

Waarop moet u letten met alcohol? Alcohol kan sufheid versterken en het risico Temgesic. Drink geen alcohol of neem geen met Temgesic.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wil op met uw arts of apotheker voordat u dit ge Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral ontwenningssymptomen bij uw pasgeboren

Bejaarden

Een lagere dosis is over het algemeen voldoende voor bejaarden, bijv. 0,2 mg 1 tot 4 keer per dag.

Kinderen

Wegens het gebrek aan ervaring wordt Temgesic niet aanbevolen voor kinderen onder 12 jaar.

Voordat u met de behandeling begint, en regelmatig tijdens de behandeling, zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Temgesic, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (Zie ook Als u stopt met

het gebruik van Temgesic).

Als u merkt dat het effect van Temgesic te sterk of niet sterk genoeg is, vertel het dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel Temgesic heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosis zijn de symptomen die het grootste risico inhouden sufheid, slaperigheid (tot coma), lage bloeddruk (hypotensie) en ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) die kunnen leiden tot ademhalingsstilstand en overlijden.

Als u te veel Temgesic heeft gebruikt, zullen de symptomen van ademhalingsdepressie worden behandeld en wordt u opgenomen op de intensive care.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wacht tot het tijd is voor uw volgende tablet.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Temgesic Als u plotseling stopt met de inname van Temgesic, kunt u de volgende effecten opmerken: angst, transpireren en beven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na de eerste dosis buprenorfine kunt u een aantal opiaatontwenningssymptomen krijgen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met buprenorfine aan de hand van de volgende conventie:

• zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
• vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
• soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Sedatie, duizeligheid, misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Hoofdpijn, draaiduizeligheid, sufheid, miose (pupilvernauwing), bloeddrukdaling, hypoventilatie (te weinig lucht in de longen), braken, hyperhidrose (overmatig transpireren).

Soms voorkomende bijwerkingen:

Psychische problemen (depressie, verwardheid, hallucinaties, depersonalisatie, overdreven welzijnsgevoel (gevoel van euforie)), zenuwachtigheid, onduidelijk spreken, tintelingen in vingers of tenen, coma, beven (tremor), oogproblemen (conjunctivitis, zichtproblemen), oorsuizingen, trage of snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, blauwkleuring van de lippen/tong/huid/slijmvliezen door zuurstoftekort in het bloed (cyanose), hartkloppingen (tweedegraads hartblok), ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid), droge mond, spijsverteringsstoornissen, obstipatie, jeuk, uitslag, zwakte, vermoeidheid en plasproblemen.

Zeldzame bijwerkingen:

Prikkelbaarheid/opwinding, verlies van eetlust, diarree, huidproblemen (kwaddelen) en spierproblemen (stuipen, uitvallen van spiercoördinatie).

Niet bekende bijwerkingen:

Ernstige ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), ernstige allergische reactie (anafylactische shock), spierkrampen in de luchtwegen (bronchospasme) en allergische reactie (angio-oedeem), geneesmiddelafhankelijkheid, winderigheid, tandcariës.

Tijdens het gebruik van buprenorfine als substitutietherapie (behandeling als u verslaafd bent aan opiaten (drugs)), zijn de volgende bijwerkingen ook waargenomen: slapeloosheid, sufheid, flauwvallen, duizeligheid (orthostatische hypotensie), ernstige ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie),

ernstige leveraandoening (levernecrose) en geelzucht (hepatitis).

Tijdens langdurig gebruik kan soms psychische afhankelijkheid optreden; het risico op lichamelijke afhankelijkheid is licht.

Als u een ernstig drugsverslavingsprobleem heeft, kan toediening van buprenorfine aanvankelijk ontwenningssymptomen veroorzaken vergelijkbaar met die na toediening van naloxon (een middel toegediend tegen de effecten van overdosering met een opiaat zoals morfine).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.