Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte

De werkzame stof van Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva is tamsulosine. Dit is een selectieve α1A/1D – adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.

Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.

TAMSULOSINE HCl RETARD 0,4 MG TEVA harde capsules met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine hydrochloride of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (b.v. de keel of tong), bemoeilijkte ademhaling en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
• als u last hebt van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of opstaan.
• als u ernstige leverproblemen hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen.
• In zeldzame gevallen kan tijdens het gebruik van Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, evenals bij andere geneesmiddelen van deze klasse, flauwvallen voorkomen. Als u zich duizelig of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
• Als u ernstige nierproblemen hebt, vertel dat aan uw arts.
• Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom). Vertel dan aan uw oogarts dat u Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva voorheen hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daarmee dan rekening houden tijdens de operatie en met de geneesmiddelen die hij voor u wil gebruiken. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens troebeling van de ooglens (cataract, staar) of

wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom).

-

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar oud omdat dit geneesmiddel niet werkt bij deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere middelen die behoren tot zogenaamde alfa1-blokkers (geneesmiddelen die gebruikt worden bij prostaatziekten) bijvoorbeeld alfuzosine, doxazosine of terazosine
• diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller)
• warfarine (een middel ter preventie van bloedstolling)
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tamsulosine is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.

TAMSULOSINE HCl RETARD 0,4 MG TEVA harde capsules met gereguleerde afgifte

Ejaculatie stoornissen (bijv. mislukken van ejaculatie of uitblijvende ejaculatie) zijn waargenomen bij gebruik van Tamsulosine capsules met verlengde afgifte.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva de rijvaardigheid of het vermogen om machines of werktuigen te gebruiken beïnvloedt. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In het geval van duizeligheid dient u geen activiteiten te verrichten die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassen mannen inclusief ouderen

• De gebruikelijke dosering is 1 capsule per dag, die na het ontbijt ingenomen moet worden of na de eerste maaltijd van de dag.
• De capsule moet u heel doorslikken met een glas water, terwijl u staat of zit (u mag niet liggen).
• De capsule mag niet gekauwd worden en mag niet fijngemaakt of gebroken worden, omdat dit invloed kan hebben op de vrijgifte van de gereguleerde afgifte van de actieve stof.
• Als u zich zwak of duizelig voelt na inname van Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva moet u gaan zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Inname van teveel Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva kan een ongewenste daling van de bloeddruk en toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u teveel Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kunt uw dagelijkse Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva alsnog later op dezelfde dag innemen, indien u vergeten bent deze in te nemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten capsule niet meer in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer de behandeling met Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva voortijdig wordt gestopt, kunnen uw oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik daarom Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva zolang uw arts voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt met deze behandeling te stoppen.

TAMSULOSINE HCl RETARD 0,4 MG TEVA harde capsules met gereguleerde afgifte

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp als het volgende gebeurt:

• een allergische reactie (opzwellen van de lippen, gezicht of nek wat leidt tot extreem moeilijk ademhalen; huiduitslag of netelroos).
• een ernstige ziekte waarbij blaren op de huid, mond, ogen en genitaliën ontstaan (dit heet Stevens

Johnson syndroom, kan voorkomen bij 1 op 10.000 mensen).

Dit zijn zeer ernstige, maar zeldzame bijwerkingen. U heeft mogelijk dringend medische hulp of ziekenhuisopname nodig.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• duizeligheid
• abnormale zaadlozing Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• hoofdpijn
• versnelde hartslag
• duizeligheid (door een lage bloeddruk) met name bij het gaan zitten of staan
• loopneus of jeuk aan de neus
• diarree, obstipatie, misselijkheid, overgeven
• jeuk, uitslag waaronder netelroos
• zwak voelen

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• flauwvallen
• ernstige allergische reactie waarbij het gezicht of de keel opzwelt

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)

• een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die enkele uren tot dagen kan duren

TAMSULOSINE HCl RETARD 0,4 MG TEVA harde capsules met gereguleerde afgifte

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie)
• Kortademigheid (dyspneu).
• Wazig zien
• Verminderd gezichtsvermogen
• Neusbloedingen (epistaxis)
• Ernstige huidreacties (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
• Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom) en reeds Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de verpakking goed gesloten houden. Breng het geneesmiddel niet over in een andere verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride, 0,4 milligram.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, talk, gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), schellak en propyleenglycol.

TAMSULOSINE HCl RETARD 0,4 MG TEVA harde capsules met gereguleerde afgifte

Hoe ziet Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva capsules met gereguleerde afgifte zijn oranje/olijfgroene, harde capsules. Er is een zwarte streep op beide uiteinden van de capsule en de markering “TSL 0.4” is op de capsule geprint met zwarte inkt. De capsule bevat witte tot bijna witte pellets.

De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking à 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 180 of 200 capsules, in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks en in tablettencontainers à 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 of 200 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Synthon Hispania S.L

Castello, 1

Poligono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 32584, harde capsules met gereguleerde afgifte 0,4 mg.

TAMSULOSINE HCl RETARD 0,4 MG TEVA harde capsules met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2013

0713.11v.JK