Taltz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Taltz gaat gebruiken.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

• op dit moment een infectie heeft of als u langdurige of steeds terugkerende infecties heeft,
• een darmontsteking heeft die de ziekte van Crohn heet,
• een ontsteking heeft aan de dikke darm, colitis ulcerosa genaamd,
• een andere behandeling voor psoriasis krijgt (zoals een middel dat de afweer onderdrukt of lichttherapie met ultraviolet licht) of voor artritis psoriatica.

Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

Stop met het gebruik van Taltz en informeer uw arts of zorg ervoor dat u onmiddellijk medische hulp krijgt als u buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting krijgt (tekenen van darmproblemen).

Als u er niet zeker van bent of iets van het bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Taltz gaat gebruiken.

Let op infecties en allergische reacties

Taltz kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties. Bij het gebruik van Taltz moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.

Stop met het gebruik van Taltz en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel opmerkt dat wijst op een ernstige infectie of een allergische reactie. Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet voor de behandeling van plaque psoriasis of juveniele idiopathische artritis (waaronder juveniele artritis psoriatica en aan enthesitis gerelateerde artritis) bij kinderen jonger dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg, omdat het in deze groep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Taltz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
• Vertel het ook uw arts, apotheker of verpleegkundige als u onlangs bent gevaccineerd of binnenkort een vaccinatie moet krijgen. Tijdens het gebruik van Taltz mag u bepaalde soorten vaccins niet toegediend krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken. Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, adviseren wij u om zwangerschap te voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken in de periode dat u Taltz gebruikt en gedurende ten minste 10 weken na het gebruik van Taltz.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding kunt geven of Taltz gaat gebruiken. U mag niet allebei doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Taltz uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen beïnvloedt.

Taltz bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Taltz bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,15 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde injectiespuit van 40 mg. Dit komt overeen met 0,30 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten samen bepalen of u Taltz zelf injecteert.

Voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht van 25 tot 50 kg moet een dosis van 40 mg worden toegediend. De dosis van 40 mg moet ofwel de voorgevulde injectiespuit van 40 mg zijn

of moet door een gekwalificeerde zorgverlener worden bereid uit een voorgevulde injectiespuit van 80 mg.

Het is belangrijk niet te proberen uzelf te injecteren voordat u door uw arts of verpleegkundige daarvoor getraind bent. Een verzorger kan u ook uw Taltz injectie geven na de juiste training.

Gebruik een herinneringsmethode om u aan uw volgende dosis te helpen herinneren, zoals een notitie op uw kalender of in uw agenda, zodat u geen dosis mist of dubbel toedient.

Taltz is bedoeld voor langdurige behandeling. Uw arts of verpleegkundige zal regelmatig beoordelen hoe het met u gaat om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (40 mg). Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af. De injectiespuit mag niet geschud worden.

Lees de “Gebruikershandleiding” voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.

Hoeveel Taltz wordt er gegeven en voor hoe lang?

Uw arts zal u uitleggen hoeveel Taltz u nodig heeft en voor hoe lang.

Plaque psoriasis bij volwassenen

• De eerste dosis is 160 mg als subcutane injectie. Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
• Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken.

Plaque psoriasis bij patiënten van 6 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg. Juveniele idiopathische artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder en ten minste 25 kg lichaamsgewicht.

De aanbevolen dosering bij kinderen, toegediend via een injectie onder de huid, is gebaseerd op de volgende gewichtsklassen:

Lichaamsgewicht	Aanbevolen	Aanbevolen dosering elke
kinderen	startdosering (week 0)	4 weken (Q4W) hierna
Hoger dan 50 kg	160 mg	80 mg
25 tot 50 kg	80 mg	40 mg

Taltz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht minder dan 25 kg.

Artritis psoriatica

Voor patiënten met artritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben:

• De eerste dosis is 160 mg als subcutane injectie. Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
• Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken.

Voor andere patiënten met artritis psoriatica

• De eerste dosis is 160 mg als subcutane injectie. Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
• Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken.

Axiale spondyloartritis

De aanbevolen dosis is 160 mg als subcutane injectie op week 0 gevolgd door 80 mg elke 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Taltz toegediend heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan is voorgeschreven, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis Taltz te injecteren, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is beter niet te stoppen met Taltz zonder hierover met uw arts te spreken. Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artritis psoriatica terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop het gebruik van Taltz en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen:

Mogelijk ernstige infectie (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) – de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
• moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren

Ernstige allergische reactie (zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) – de verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• moeite met ademhalen of slikken
• lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes

Andere bijwerkingen die zijn gemeld

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
• reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• misselijkheid
• schimmelinfecties, waaronder voetschimmel
• pijn achter in de keel
• blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• mondspruw (orale candidiasis)
• griep
• loopneus
• bacteriële huidinfectie
• galbulten
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)

• tekenen van een laag aantal witte bloedcellen, zoals koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (neutropenie)
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• eczeem
• pijnlijke, jeukende en met vocht gevulde blaren (dyshidrotisch eczeem)
• huiduitslag
• snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angio-oedeem)
• buikkrampen en buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• schimmelinfectie van de slokdarm (oesofageale candidiasis)
• roodheid en schilfers door een ontsteking van de huid (exfoliatieve dermatitis)

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• griep
• loopneus
• galbulten
• oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet tegen de achterkant van de koelkast plaatsen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Taltz kan tot 5 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de spuit is beschadigd, of als het geneesmiddel troebel is, duidelijk bruin gekleurd is of als er deeltjes in zitten.

Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ixekizumab.
  In elke voorgevulde injectiespuit zit 40 mg ixekizumab in 0,5 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose; polysorbaat 80; water voor injecties. Er kan natriumhydroxide zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2 “Taltz bevat natrium” en “Taltz bevat polysorbaat”).

Hoe ziet Taltz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Taltz is een oplossing in een heldere glazen injectiespuit. De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.

Verpakking van 1 voorgevulde injectiespuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ierland.

Fabrikant

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Italië.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00