Supemtek oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor:

• een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• octylfenol-ethoxylaat, een restje dat overblijft nadat het vaccin is gemaakt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Zoals met alle vaccins beschermt Supemtek misschien niet alle personen die ingeënt (gevaccineerd) zijn.

Voordat u het vaccin toegediend krijgt, moet u het aan uw arts, verpleegkundige of apotheker vertellen als u:

• een kortdurende ziekte heeft met koorts. Vaccinatie moet mogelijk uitgesteld worden tot uw koorts verdwenen is.
• een verzwakt immuunsysteem heeft of u neemt geneesmiddelen in die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals kankergeneesmiddelen (chemotherapie) of corticosteroïden.

• een bloedingsprobleem heeft of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• in het verleden flauw bent gevallen bij een injectie. Flauwvallen kan plaatsvinden na, of zelfs vóór een injectie.

Is een van het bovenstaande op u van toepassing? Of twijfelt u? Neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Supemtek krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Supemtek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Supemtek kan op hetzelfde tijdstip als andere vaccins worden toegediend, op voorwaarde dat de injecties in verschillende armen worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u het vaccin laat toedienen. Uw arts of apotheker zal u helpen beslissen of u Supemtek mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Supemtek heeft geen of heel weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Maar wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines als u minder snel reageert dan anders (verminderd reactievermogen). Dit kan komen door sommige van de bijwerkingen die worden genoemd in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).

Supemtek bevat natrium en polysorbaat 20

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat 0,0275 mg polysorbaat 20 (E 432) in elke dosis van 0,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Supemtek wordt u door uw arts, verpleegkundige of apotheker toegediend als een injectie in de spier boven in de bovenarm (deltaspier).

Volwassenen en kinderen van 9 jaar en ouder

Eén dosis van 0,5 ml.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Supemtek:

Zeer ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener of ga direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) heeft. Dit kan levensbedreigend zijn.

Klachten zijn onder andere:

• moeite met ademhalen, kortademig zijn
• zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong
• koude, klamme huid
• hartkloppingen
• duizelig zijn, zich zwak voelen, flauwvallen

huiduitslag of jeuk

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener of ga direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen ervaart (Guillain-Barré syndroom):

• stijve nek
• in de war zijn
• gevoelloosheid
• pijn en zwakte in de armen/benen
• verlies van balans
• verlies van reflexen
• verlamming van een deel van het lichaam of het hele lichaam

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• zich niet goed voelen (malaise)
• zich moe voelen
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• injectieplaats is gevoelig
• pijn op de injectieplaats

Spierpijn en gewrichtspijn komen vaak voor bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijk zijn (nausea)
• rode huid, zwelling, verharding en blauwe plekken op de injectieplaats
• koorts
• rillingen/koude rillingen

Koorts komt zelden voor bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Blauwe plekken zijn gemeld bij kinderen/jongeren van 9 tot en met 17 jaar.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• astma
• hoesten
• mond- en keelpijn (orofaryngeale pijn)
• loopneus (rhinorroe)
• diarree
• overgeven
• buikklachten (abdominale klachten)
• minder zin hebben in eten
• jeuk (pruritus) en ongemak en roodheid van de huid (dermatitis)
• huiduitslag
• griepachtige klachten
• jeuk en huiduitslag op de injectieplaats

Jeuk komt zelden voor bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Huidirritatie en huiduitslag zijn gemeld bij volwassenen van 18-49 jaar oud. Griepachtige klachten zijn gemeld bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Overgeven, minder zin hebben in eten, buikklachten en astma zijn gemeld bij kinderen/jongeren van 9 tot en met 17 jaar oud.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• duizelig zijn
• netelroos (urticaria)

Duizelig zijn en netelroos zijn gemeld bij kinderen/jongeren van 9 tot en met 17 jaar oud en bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Duizelig zijn komt soms voor bij kinderen/jongeren van 9 tot en met 17 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Stabiliteitsgegevens geven aan dat de vaccincomponenten tot 72 uur stabiel blijven bij bewaring bij een temperatuur tot 28°C. Na deze periode moet Supemtek worden gebruikt of verwijderd. Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn voor zorgverleners in geval van tijdelijke temperatuurschommelingen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Eén dosis (0,5 ml) bevat:

De werkzame stoffen in dit middel zijn: hemagglutinine-eiwitten van het influenzavirus van de volgende stammen*:

A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/07/2009) 45 microgram HA

A/Texas/50/2012 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012) 45 microgram HA

B/Brisbane/60/2008-achtige stam (B/Brisbane/60/2008) 45 microgram HA

* geproduceerd door recombinante DNA-technologie met gebruik van een baculovirus- expressiesysteem in een continue insectencellijn die afkomstig is van Sf9-cellen van de legerrups,

Spodoptera frugiperda.

Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en de EU voor het seizoen xxxx/xxxx.

De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Supemtek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Supemtek is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie) (gebruiksklare spuit). Supemtek is een heldere en kleurloze oplossing.

Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.

Supemtek is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten zonder naald of met een aparte naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B F 101

27100 Val de Reuil Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: