Spevigo 450 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met ontstekingsziekten van de huid start uw behandeling en houdt er toezicht op.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose (tbc) of een andere ernstige ontsteking (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Tbc is een ziekte veroorzaakt door een bacterie. U kunt andere mensen besmetten met tbc, bijvoorbeeld door hoesten. Deze ziekte zit meestal in de longen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u op dit moment een ontsteking heeft of een ontsteking heeft die steeds terugkeert. Koorts, klachten die lijken op griep, vermoeidheid of kortademig zijn, een hoest die niet wil weggaan, een warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke uitslag met blaren kunnen klachten en verschijnselen van een ontsteking zijn.
• als u tuberculose (tbc) heeft, gehad heeft of nauw in contact bent gekomen met iemand met tuberculose.
• als u kort geleden een prik (vaccin) toegediend heeft gekregen om te voorkomen dat u een ziekte krijgt of van plan bent om een dergelijke prik te laten toedienen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen.
• als u klachten heeft, zoals zwakte in uw armen of benen die er niet eerder was of gevoelloosheid (verlies van gewaarwordingen), een tintelend of een branderig gevoel ergens in uw lichaam. Dit kunnen verschijnselen zijn van perifere neuropathie (schade aan de zenuwen die niet in de hersenen en ruggenmerg zitten).

Ontstekingen (infecties)

Heeft u na toediening van dit middel verschijnselen of klachten van een ontsteking (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Allergische reacties

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u verschijnselen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u het heeft gekregen. U kunt ook enkele dagen of weken na toediening van Spevigo allergische reacties hebben. Voor verschijnselen en klachten, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Spevigo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

• als u naast Spevigo nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dat geldt ook voor andere geneesmiddelen voor het behandelen van GPP.
• als u een vaccin toegediend gaat krijgen of kort geleden toegediend heeft gekregen. U mag bepaalde types vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen gedurende ten minste 16 weken nadat u Spevigo heeft gekregen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op de baby.

Daarom heeft het de voorkeur dat u Spevigo tijdens de zwangerschap niet gebruikt.

Bent u zwanger? Dan mag u dit geneesmiddel alleen toegediend krijgen als uw arts het met nadruk heeft aangeraden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Spevigo in de moedermelk terechtkomt. Het kan dat Spevigo de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomt. Daarom moet u het uw arts vertellen als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U en uw arts kunnen dan bepalen of u Spevigo toegediend kunt krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat Spevigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Spevigo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 3 mg polysorbaat 20 in elk flesje van 7,5 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Spevigo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De aanbevolen hoeveelheid (dosering) voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, is 900 mg (twee flesjes van 450 mg).

De aanbevolen hoeveelheid (dosering) voor jongeren vanaf 12 jaar oud die 30 kg tot minder dan 40 kg wegen, is 450 mg (één flesje van 450 mg).

Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een infuus (druppelinfusie) in een bloedvat. Dit duurt ongeveer 90 minuten tot maximaal 180 minuten als de infusie wordt vertraagd of tijdelijk wordt stopgezet.

Heeft u nog steeds klachten van een opvlamming? Dan kan uw arts beslissen om u één week na de eerste dosis Spevigo een tweede dosis te geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Uw arts of verpleegkundige dient u dit geneesmiddel toe. Denkt u dat u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Heeft u verschijnselen of klachten van een allergische reactie? Roep direct medische hulp in als u tekenen van een allergische reactie opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u het heeft gekregen. Voorbeelden van allergische reacties zijn onder andere:

• moeite met ademen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• hevige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes, die anders zijn dan uw klachten van GPP
• het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

U kunt ook enkele dagen of weken na toediening van Spevigo allergische reacties krijgen.

Roep direct medische hulp in als u 2-8 weken nadat u het geneesmiddel heeft gekregen, last krijgt van uitgebreide huiduitslag die er niet eerder was, koorts en/of zwelling van het gezicht. Dit kunnen verschijnselen zijn van een vertraagde allergische reactie (overgevoeligheid).

Vertel uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of klachten van een infectie opmerkt. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Deze kunnen de volgende zijn:

koorts, hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• vaak plassen, pijn of een branderig gevoel bij het plassen of bloed in de urine. Dit kunnen klachten zijn van een ontsteking van de urinewegen (bijv. blaasontsteking)

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

roodheid, zwelling, verharding, warmte, pijn, afschilferen van de huid (vervellen), kleine stevige bultjes op de huid, jeuk, huiduitslag of galbulten (netelroos) bij de prikplaats

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• jeuk
• vermoeid voelen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

allergische reactie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C) (zie informatie voor medewerkers in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is spesolimab. Elk flesje bevat 450 mg spesolimab in 7,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (E262), ijsazijn (E260) (voor aanpassing van de pH), sucrose, argininewaterstofchloride, polysorbaat 20 (E432) en water voor injectie.

Hoe ziet Spevigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spevigo concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot enigszins geelbruine oplossing. Het wordt geleverd in een kleurloos glazen flesje van 10 ml (glas

type I), met een gecoate rubberen stop en aluminium krimpdop met blauwe plastic dop.

Elke verpakking bevat twee flesjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Fabrikant

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tel: +45 44 94 58 88
България	Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S	LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88	Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika	Magyarország
LEO Pharma s.r.o.	LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982	Tel.: +45 44 94 58 88
Danmark	Malta
LEO Pharma AB	LEO Pharma A/S
Tlf.: +45 70 22 49 11	Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland	Nederland
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010	Tel: +31 205104141
Eesti	Norge
LEO Pharma A/S	LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88	Tlf: +47 22514900
Ελλάδα	Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000	Tel: +43 1 503 6979
España	Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366	Tel.: +48 22 244 18 40
France	Portugal
Laboratoires LEO	LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska	România
LEO Pharma A/S	LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +45 44 94 58 88
Ireland	Slovenija
LEO Laboratories Ltd	LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924	Tel: +45 44 94 58 88
Ísland	Slovenská republika
LEO Pharma A/S	LEO Pharma s.r.o.
Sími: +45 44 94 58 88	Tel: +420 734 575 982
Italia	Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A	LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500	Puh/Tel: +358 20 721 8440