Skyrizi 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat deze belangrijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:

• u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• u tuberculose (TB) heeft.
• u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Het is belangrijk dat uw arts of verpleegkundige een lijstje bijhoudt met de batchnummers van dit middel.

Elke keer als u een nieuw pak Skyrizi krijgt, moet uw arts of verpleegkundige de datum en het batchnummer opschrijven. Dit batchnummer kunt u vinden op de verpakking na ‘Lot’.

Ernstige allergische reacties

Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
• erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

• u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Skyrizi bevat sorbitol, polysorbaat en natrium

Dit geneesmiddel bevat 164 mg sorbitol per dosis van 360 mg.

Dit middel bevat 0,8 mg polysorbaat 20 per dosis van 360 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 360 mg, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:

Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken

Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren

Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• vermoeidheid
• schimmelinfectie van de huid
• reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
• jeuk
• hoofdpijn
• huiduitslag
• eczeem

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• kleine rode bultjes op de huid
• netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na ‘EXP’.

Bewaren in de koelkast 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.

Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 90 mg risankizumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat hexahydraat, polysorbaat 20, sorbitol, barnsteenzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat sorbitol, polysorbaat en natrium’.

Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Skyrizi is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat 4 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600