Inhoud
In het kort
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab. Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: matige tot ernstige ziekte van Crohn matige tot ernstige colitis ulcerosa. Hoe werkt Skyrizi? Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.
- Werkzame stof(fen)
- Risankizumab
- Vergunninghouder
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- ATC-code
- L04AC18
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
- matige tot ernstige ziekte van Crohn
- matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Hoe werkt Skyrizi?
Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen.
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal. Als u actieve ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken, krijgt u Skyrizi om uw ziekte van Crohn te behandelen.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm. Als u actieve colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze middelen niet goed genoeg werken of als u deze middelen niet kunt innemen, krijgt u Skyrizi om uw colitis ulcerosa te behandelen.
Skyrizi gaat de ontsteking tegen en kan daarom helpen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, waarvan uw arts denkt dat dit belangrijk is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi als:
- u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
- u tuberculose (TB) heeft.
- u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Het is belangrijk dat uw arts of verpleegkundige bijhoudt welke batchnummers van Skyrizi u krijgt.
Elke keer dat u een nieuwe verpakking Skyrizi krijgt, moet uw arts of verpleegkundige de datum en het batchnummer daarvan noteren. Het batchnummer staat op de verpakking na ‘Lot’.
Ernstige allergische reacties
Skyrizi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’). Vertel het meteen aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
- moeite met ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
- erge jeuk van de huid, met rode uitslag of bultjes
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel niet is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
- u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
- u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op uw baby.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende minimaal 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Skyrizi bevat polysorbaat en natrium
Dit middel bevat 2 mg polysorbaat 20 per dosis van 600 mg en 4 mg polysorbaat 20 per dosis van 1200 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 600 mg en per dosis van 1200 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Allergische reacties - daarvoor moet u mogelijk met spoed worden behandeld. Vertel het uw arts of roep onmiddellijk medische noodhulp in als u een van de volgende tekenen opmerkt:
Ernstige allergische reacties ('anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Skyrizi gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Tekenen zijn onder andere:
- moeite met ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende klachten heeft. Klachten van een ernstige infectie, zoals:
- koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
- vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
- warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Andere bijwerkingen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
infecties van de bovenste luchtwegen met klachten als een zere keel en verstopte neus
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
- vermoeidheid
- schimmelinfectie van de huid
- reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
- jeuk
- hoofdpijn
- huiduitslag
- eczeem
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie?
Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt gegeven in een ziekenhuis of kliniek. Patiënten hoeven dit middel niet te bewaren of te hanteren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon en op de buitenverpakking na ‘EXP’.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De flacon met Skyrizi niet schudden. Langdurig hard schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Elke flacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Skyrizi 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is risankizumab. Elke flacon bevat 600 mg risankizumab in 10 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties. Zie rubriek 2, ‘Skyrizi bevat polysorbaat en natrium’.
Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een flacon. De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Elke verpakking bevat 1 flacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italië
of
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | |
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
| Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 | |
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
