Sivextro 245 mg poeder voor suspensie voor oraal gebruik

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.

Volwassenen, en jongeren en kinderen die 35 kg ofmeer wegen

U neemt Sivextro 6 dagen lang in, een keer per dag.

Jongeren en kinderen die minder wegen dan 35 kg

U neemt Sivextro 6 dagen lang in, twee keer per dag. De hoeveelheid hangt af van het lichaamsgewicht.

U kunt de suspensie voor oraal gebruik met ofzonder eten of drinken innemen.

Zie de Gebruiksaanwijzing voor de juiste manier om een dosis Sivextro poeder voor suspensie voor oraal gebruik klaar te maken en in te nemen. Bewaar de gebruiksaanwijzing en volg deze elke keer dat u het geneesmiddel klaarmaakt. Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid wordt afgemeten met de juiste gekleurde doseerspuit.

Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter ofjuist slechter voelt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bel ofga zo snel mogelijk naar uw arts, apotheek of dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen. Neem het geneesmiddel mee.

Heeft u een dosis gemist?

Voor Sivextro orale dosis één keer per dag

Als een dosis is overgeslagen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tot maximaal 8 uur vóór de volgende geplande dosis. Als het minder dan 8 uur duurt tot de volgende dosis, wacht dan tot de volgende geplande dosis.

Voor Sivextro orale dosis twee keer per dag

Als een dosis is overgeslagen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tot maximaal 6 uur vóór de volgende geplande dosis. Als het minder dan 6 uur duurt tot de volgende dosis, wacht dan tot de volgende geplande dosis.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Twijfelt u? Vraag dan uw apotheker om advies.

U moet alle voorgeschreven doses innemen om de behandeling afte maken, dus ook als u een dosis heeft gemist.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van Sivextro zonder advies van uw arts, kunnen de symptomen erger worden. Overleg met uw arts ofapotheker voordat u stopt met het innemen van het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Braken
• Hoofdpijn
• Jeuk over het hele lichaam
• Vermoeidheid
• Duizeligheid

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
• Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag ofnetelroos (galbulten), overmatig zweten
• Afname ofverlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
• Opvliegers ofovermatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek ofhet bovenste deel van de borst
• Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
• Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
• Angst, prikkelbaarheid, beven oftrillen
• Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
• Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
• Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries (onaangename/verwarrende dromen)
• Droge mond, obstipatie (verstopping), stoornis in de spijsvertering, pijn/ongemak in de buik, kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
• Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
• Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde grijpkracht
• Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
• Gezwollen ofvergrote lymfeklieren
• Allergische reactie
• Uitdroging
• Suikerziekte die onvoldoende onder controle is

• Abnormale smaakzin
• Trage hartslag
• Koorts
• Zwelling van de enkels en/of voeten
• Abnormaal geurende urine
• Abnormale bloedwaarden (laag aantal rode en/ofwitte bloedcellen, hoge hoeveelheid leverenzymen)

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Makkelijk bloeden ofblauwe plekken krijgen (dit komt door een laag aantal bloedplaatjes; dit zijn de kleine cellen die te maken hebben met het stollen van uw bloed).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos ofop het zakje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar in de koelkast (2 °C 8 °C). Het kan bewaard worden bij kamertemperatuur (bij 25 °C of lager) voor maximaal 14 dagen.

De totale tijd vanafmengen tot innemen mag niet langer zijn dan 30 minuten bij kamertemperatuur.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor het mengen, de verdunning en toediening, moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stofin dit middel is tedizolidfosfaat.
  Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 245,3 mg tedizolidfosfaat. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie voor oraal gebruik 20 mg tedizolidfosfaat.
• De andere stoffen zijn: xanthaangom (E415), colloïdaal siliciumdioxide (E551), barnsteenszuur
  (E363), sucrose (zie rubriek 2 ‘Sivextro bevat sucrose en maiszetmeel.

Hoe ziet Sivextro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor suspensie voor oraal gebruik. Het wordt geleverd als een kit met 12 zakjes voor eenmalig gebruik die moeilijk door kinderen te openen zijn (PET/aluminium/LLDPE), twee doseerspuiten van 1 ml (wit), twee doseerspuiten van 3 ml (groen), twee doseerspuiten van 10 ml (blauw) en twee mengbekers.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.

Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op een orale formulering overstappen wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Bereiding van Sivextro voor toediening als suspensie voor oraal gebruik

Sivextro wordt geleverd als een poeder voor suspensie voor oraal gebruik in een zakje voor eenmalig gebruik met 245,3 mg tedizolidfosfaat. Dit moet worden gesuspendeerd in 10 ml water. Dit geeft een uiteindelijke concentratie van 20 mg/ml (totaal volume van 12,3 ml na bereiding).

Om toediening van de juiste dosis te garanderen, mogen ALLEEN de meegeleverde doseerspuiten worden gebruikt voor de bereiding en toediening.

Instructies voor bereiding

1. Open het zakje voor suspensie voor oraal gebruik pas als u klaar bent om het