Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.

Vertel het uw arts ofverpleegkundige voordat u Sivextro toegediend krijgt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is:

- U heeft last van diarree ofu heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (oftot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.

• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die tot de klasse van ‘oxazolidinonen’ behoren (bijvoorbeeld linezolid, cycloserine).
• U heeft in het verleden bloedingen gehad ofu krijgt makkelijk blauwe plekken (dit kan een teken zijn van een laag aantal bloedplaatjes; dit zijn de kleine cellen die te maken hebben met het stollen van uw bloed).
• U heeft nierproblemen.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie. Het gaat dan om geneesmiddelen die bekend zijn als tricyclische antidepressiva, SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers), opioïden ofMAOI’s (monoamine-oxidaseremmers). Als u deze

geneesmiddelen samen met tedizolidfosfaat gebruikt, kunt u het serotoninesyndroom krijgen. Dit is een mogelijk levensbedreigende aandoening (met verschijnselen zoals gedesoriënteerd voelen, concentratieproblemen, hoge temperatuur, verhoogde reflexen, moeite om spierbewegingen te coördineren). Voorbeelden van deze geneesmiddelen vindt u onder

‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen’ heten. Voorbeelden van deze geneesmiddelen vindt u onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Neem contact op met uw arts ofapotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Diarree

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.

Resistentie tegen antibiotica

Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica. Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen. Uw arts zal beslissen ofu Sivextro toegediend moet krijgen om uw infectie te behandelen.

Let op bijwerkingen

Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met Sivextro ofeen ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro. Vertel het aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de volgende aandoeningen:

• laag aantal witte bloedcellen
• bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• gemakkelijk bloeden ofblauwe plekken krijgen
• verlies van gevoel in uw handen ofvoeten (zoals een doof gevoel, tinteling/prikkeling of scherpe pijnscheuten)
• problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, problemen met het zien van details ofals uw gezichtsveld kleiner wordt.

Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Kinderen

Voor jongeren en kinderen die 35 kg of zwaarder zijn, is dit geneesmiddel ook beschikbaar als tabletten van 200 mg en als poeder voor suspensie voor oraal gebruik voor jongeren en kinderen vanaf de geboorte.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sivextro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline, sertraline, duloxetine en venlafaxine (voor de behandeling van depressie). Er is een risico dat tedizolidfosfaat kan reageren met bepaalde geneesmiddelen, waaronder de genoemde geneesmiddelen. En dit kan bijwerkingen zoals veranderingen in bloeddruk oftemperatuur veroorzaken.
• sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)
• opioïden (zoals fentanyl).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden ofgeeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts ofverpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Het is niet bekend ofSivextro bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.

Sivextro bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Braken
• Hoofdpijn
• Jeuk over het hele lichaam
• Vermoeidheid
• Duizeligheid
• Pijn of zwelling op de infusieplaats.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
• Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag ofnetelroos (galbulten), overmatig zweten
• Afname ofverlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
• Opvliegers ofovermatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek ofhet bovenste deel van de borst
• Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
• Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
• Angst, prikkelbaarheid, beven oftrillen
• Infectie van de luchtwegen (voorhoofdholtes, keel en borst)
• Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
• Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries (onaangename/verwarrende dromen)
• Droge mond, obstipatie (verstopping), stoornis in de spijsvertering, pijn/ongemak in de buik, kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
• Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
• Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in de armen ofbenen, verminderde grijpkracht
• Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
• Gezwollen ofvergrote lymfeklieren
• Allergische reactie
• Uitdroging
• Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
• Abnormale smaakzin
• Trage hartslag
• Koorts
• Zwelling van de enkels en/of voeten
• Abnormaal geurende urine
• Abnormale bloedwaarden (laag aantal rode en/ofwitte bloedcellen, hoge hoeveelheid leverenzymen)
• Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven ofrillen met koorts, spierpijn, zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Makkelijk bloeden ofblauwe plekken krijgen (dit komt door een laag aantal bloedplaatjes; dit zijn de kleine cellen die te maken hebben met het stollen van uw bloed).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat oftroebel is.

Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden. Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur ofin de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden.

Al het ongebruikte geneesmiddel ofafvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stofin dit middel is tedizolidfosfaat. Elke injectieflacon met poeder bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Sivextro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon. Het poeder wordt in de injectieflacon gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties. De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.

Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Fabrikant

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus @msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: 48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 5 8282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi