Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘oxazolidinonen’ worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met infecties van de huid en de weefsels onder de huid. Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie. Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Sivextro toegediend krijgt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is:

- U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.

• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die tot de klasse van ‘oxazolidinonen’ behoren

tricyclische antidepressiva, SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) of MAOI’s

(monoamine-oxidaseremmers). Voorbeelden van deze geneesmiddelen vindt u onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen’ heten. Voorbeelden van deze geneesmiddelen vindt u onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt. Diarree Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Resistentie tegen antibiotica Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica. Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen. Uw arts zal beslissen of u Sivextro toegediend moet krijgen om uw infectie te behandelen. Mogelijke bijwerkingen Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met Sivextro of een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de volgende aandoeningen:

• laag aantal witte bloedcellen
• bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen
• verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
• problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, problemen met het zien van details of als uw gezichtsveld kleiner wordt.

Kinderen Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen tot 12 jaar aangezien het bij deze groep niet voldoende is onderzocht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sivextro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Het is niet bekend of Sivextro bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen. Sivextro bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Braken
• Hoofdpijn
• Jeuk over het hele lichaam
• Vermoeidheid
• Duizeligheid
• Pijn of zwelling op de infusieplaats.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
• Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
• Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
• Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de borst
• Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
• Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
• Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
• Infectie van de luchtwegen (voorhoofdholtes, keel en borst)
• Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
• Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries (onaangename/verwarrende dromen)
• Droge mond, obstipatie (verstopping), stoornis in de spijsvertering, pijn/ongemak in de buik, kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
• Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
• Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in de armen of benen,

verminderde grijpkracht

• Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
• Gezwollen of vergrote lymfeklieren
• Allergische reactie
• Uitdroging
• Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
• Abnormale smaakzin
• Trage hartslag
• Koorts
• Zwelling van de enkels en/of voeten
• Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
• Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn, zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Makkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen (dit komt door een laag aantal bloedplaatjes; dit zijn de kleine cellen die te maken hebben met het stollen van uw bloed).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is. Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden. Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat. Elke injectieflacon met poeder bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Sivextro eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon. Het poeder wordt in de injectieflacon gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties. De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis. Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Fabrikant Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino Italië Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel