Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende

huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is. Bespreek het met uw arts of apotheker als u twijfelt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts). In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
• een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.

Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.

Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald. Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.

Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.

Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Shingrix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.

Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins zoals een seizoensgebonden influenzavaccin (geïnactiveerd, zonder adjuvans), een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin, een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin, een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus- acellulair pertussisvaccin, een COVID-19 mRNA-vaccin, of een respiratoir syncytieel virus (RSV)- vaccin (recombinant, met adjuvans). Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.

De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.

De kans dat u last krijgt van koude rillingen, vermoeidheid, koorts, maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, spierpijn of pijn in de gewrichten is groter wanneer een COVID-19 mRNA-vaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden. Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Shingrix bevat polysorbaat 80, natrium en kalium

Dit middel bevat 0,08 mg polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘kaliumvrij’ is.

• Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
• U krijgt 2 injecties met een tussenperiode van 2 maanden. Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6 maanden na de eerste dosis.
  Op basis van uw medische toestand kan uw arts ook adviseren dat u de tweede injectie 1 maand na de eerste injectie krijgt.
• U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.

Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt. Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.

Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin. Vraag uw arts om meer informatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn gemeld en nadat Shingrix in de handel is gebracht:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• hoofdpijn
• maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
• spierpijn (myalgie)
• pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• vermoeid gevoel
• koude rillingen
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

• jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
• algeheel gevoel van niet lekker zijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):

• gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
• pijn in de gewrichten
• verharding van de huid op de plaats waar de injectie is toegediend

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin):

allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin):

• Een ziekte van de zenuwen. Deze ziekte begint vaak met tintelingen of minder kracht in armen of benen. Bij verergering kan deze ziekte ook leiden tot verlamming van een deel van het lichaam of van het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).

De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.

Volwassenen bij wie het afweersysteem niet goed werkt (immuungecompromitteerde volwassenen)

van 18-49 jaar ervaren mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met immuungecompromitteerde volwassenen van ≥ 50 jaar.

Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•	De werkzame stoffen in dit middel zijn:
	Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
	Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2	50 microgram
	1 varicellazostervirus
	2 met AS01B als adjuvans waarin:
	plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)	50 microgram

3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram

Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.

Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poeder: sacharose, polysorbaat 80 (E 433), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339), dikaliumfosfaat (E 340).
• Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie.

Zie rubriek 2 “Shingrix bevat polysorbaat 80, natrium en kalium”.

Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie. Het poeder is wit.

De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

Eén verpakking Shingrix bestaat uit:

• Poeder (antigeen) voor 1 dosis in een injectieflacon
• Suspensie (adjuvans) voor 1 dosis in een injectieflacon

Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder en 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder en 10 injectieflacons suspensie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701	Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com