Saphnelo 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u denkt dat u ooit een allergische reactie op dit geneesmiddel heeft gehad (zie hieronder bij
  ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een infectie of verschijnselen van een infectie krijgt (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een langdurige infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• als uw lupus uw nieren of zenuwstelsel aantast.
• als u kanker heeft of heeft gehad.
• als u kort geleden een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent die te krijgen. U mag bepaalde soorten vaccins (‘levende’ of ‘levend-verzwakte’ vaccins) niet krijgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• als u een ander biologisch geneesmiddel krijgt (zoals belimumab voor de behandeling van uw lupus).

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten voor u geldt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Saphnelo krijgt.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties

Saphnelo kan leiden tot ernstige allergische reacties (anafylaxie), zie rubriek 4. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft. Tekenen kunnen zijn:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

U kunt meer risico lopen op het krijgen van een infectie als u wordt behandeld met Saphnelo. Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u tekenen van een mogelijke infectie opmerkt, waaronder:

• koorts of griepachtige verschijnselen
• spierpijn
• hoest of kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw luchtwegen, zie rubriek 4)
• een brandend gevoel bij het plassen of vaker moeten plassen dan normaal
• diarree of buikpijn
• rode huiduitslag die mogelijk pijn en een brandend gevoel veroorzaakt (dit kan een teken zijn van gordelroos, zie rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen onderzoek is gedaan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Saphnelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
• Vertel het aan uw arts als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van dit middel mag u bepaalde vaccinaties niet krijgen. Als u het niet

zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige vóór en tijdens de behandeling met Saphnelo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Saphnelo schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.

• Neem voordat u begint met de behandeling met Saphnelo contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen.
• Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Saphnelo, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u begint aan de behandeling met Saphnelo. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Saphnelo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 1 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke injectieflacon, wat overeenkomt met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Een verpleegkundige of arts dient Saphnelo bij u toe.

• De aanbevolen dosering is 300 mg.
• Het wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende 30 minuten.
• Het wordt om de 4 weken toegediend.

Als u een afspraak mist voor de toediening van Saphnelo, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Stoppen met de behandeling met Saphnelo

Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) komen soms voor (kunnen optreden bij 1 op 100 gebruikers).

Zoek onmiddellijk medische hulp, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling, als u een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

infecties van de neus of keel

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers)

• ontsteking van uw luchtwegen (bronchitis)
• infecties van de sinussen (bijholten) of longen
• gordelroos (herpes zoster) - een rode huiduitslag die kan leiden tot pijn en een brandend gevoel
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• infuusreacties - kunnen optreden tijdens of kort na de toediening; verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich ziek voelen (misselijkheid), overgeven, zich zeer moe of zwak voelen (vermoeidheid) en zich duizelig voelen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

gewrichtspijn (artralgie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

De arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel. De bewaargegevens zijn als volgt:

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan hitte.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anifrolumab. Elke injectieflacon bevat 300 mg anifrolumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, lysinehydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Saphnelo bevat polysorbaat’) en water voor injecties.

Hoe ziet Saphnelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Saphnelo wordt geleverd als een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele concentraatoplossing.
• Saphnelo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Česká Republika s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica España, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România