Saphnelo 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u denkt dat u ooit een allergische reactie op dit geneesmiddel heeft gehad (zie hieronder bij
  ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een infectie of verschijnselen van een infectie krijgt (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
• als u een langdurige infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
• als uw lupus uw nieren of zenuwstelsel aantast.
• als u kanker heeft of heeft gehad.
• als u kort geleden een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent die te krijgen. U mag bepaalde soorten vaccins (‘levende’ of ‘levend-verzwakte’ vaccins) niet krijgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• als u een ander biologisch geneesmiddel krijgt (zoals belimumab voor de behandeling van uw lupus).

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten voor u geldt, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Saphnelo krijgt.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties

Saphnelo kan leiden tot ernstige allergische reacties (anafylaxie), zie rubriek 4. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een ernstige allergische reactie heeft. Tekenen kunnen zijn:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

U kunt meer risico lopen op het krijgen van een infectie als u wordt behandeld met Saphnelo. Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u tekenen van een mogelijke infectie opmerkt, waaronder:

• koorts of griepachtige verschijnselen
• spierpijn
• hoest of kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw luchtwegen, zie rubriek 4)
• een brandend gevoel bij het plassen of vaker moeten plassen dan normaal
• diarree of buikpijn
• rode huiduitslag die mogelijk pijn en een brandend gevoel veroorzaakt (dit kan een teken zijn van gordelroos, zie rubriek 4).

Elke keer als u een nieuwe verpakking Saphnelo krijgt

Schrijf de naam en het lotnummer op. Het lotnummer staat op de doos en op het etiket van de voorgevulde pen. Bewaar deze informatie op een plek waar u deze goed kunt terugvinden. Er kan later naar deze informatie worden gevraagd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen onderzoek is gedaan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Saphnelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
• Vertel het aan uw arts als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van dit middel mag u bepaalde vaccinaties niet krijgen. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige vóór en tijdens de behandeling met Saphnelo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Saphnelo schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.

• Neem voordat u begint met de behandeling met Saphnelo contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen.
• Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Saphnelo, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u begint aan de behandeling met Saphnelo. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Saphnelo bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 (E 433) in elke voorgevulde pen, wat overeenkomt met

0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De aanbevolen dosering is 120 mg één keer per week. Saphnelo wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan).

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u zichzelf kunt injecteren of dat uw verzorger dat voor u kan doen.

Voordat u Saphnelo injecteert

• Uw arts of verpleegkundige moet u of uw verzorger trainen om de Saphnelo voorgevulde pen op de juiste manier te gebruiken.
• Lees goed de ‘Gebruiksaanwijzing’. Doe dit elke keer als u een nieuwe verpakking krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Saphnelo heeft gebruikt dan u zou moeten gebruiken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosis Saphnelo te injecteren, injecteer dan zo snel mogelijk alsnog een dosis. Ga daarna verder met uw wekelijkse injecties. U kunt hiervoor een nieuw schema starten op basis van de nieuwe dag van de Saphnelo injectie, óf u kunt doorgaan met de injecties op uw oorspronkelijk geplande dag. Zorg ervoor dat er steeds minimaal 3 dagen tussen de injecties zitten.
• Als u niet zeker weet wanneer u moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Stoppen met de behandeling met Saphnelo

• Stop niet met het gebruik van Saphnelo zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
• Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) komen soms voor (kunnen optreden bij 1 op 100 gebruikers).

Zoek onmiddellijk medische hulp, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling, als u een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• ademhalingsmoeilijkheden
• flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

infecties van de neus of keel

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers)

• ontsteking van uw luchtwegen (bronchitis)
• infecties van de sinussen (bijholten) of longen
• gordelroos (herpes zoster) - een rode huiduitslag die kan leiden tot pijn en een brandend gevoel
• allergische reacties (overgevoeligheid)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

gewrichtspijn (artralgie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan hitte.

Indien nodig kan Saphnelo voorgevulde pen maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard, beschermd tegen licht. Wanneer de Saphnelo voorgevulde pen op kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) is gekomen, mag deze niet meer in de koelkast worden teruggeplaatst. Gooi de pen weg indien bewaard op kamertemperatuur en niet binnen 7 dagen gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is anifrolumab. Elke voorgevulde pen bevat 120 mg anifrolumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, lysinehydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Saphnelo bevat polysorbaat’) en water voor injecties.

Hoe ziet Saphnelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Saphnelo is een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
• Saphnelo is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen of in een meerstuksverpakking die 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.