RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten bruistabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Kinderen onder 2 jaar mogen dit medicijn niet gebruiken.
• Kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (fenylketonurie is een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling) mogen dit medicijn niet gebruiken.

RXT RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten, bruistabletten RVG 16493

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 07-2025

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma bronchiale), kunt u last krijgen van een benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Wanneer zich een dergelijke aanval voordoet, dient u de behandeling met dit medicijn onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen.
• Wanneer u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, omdat dit medicijn uw maagwand kan irriteren. In het bijzonder wanneer u andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat zij de maagwand kunnen irriteren.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnsonsyndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van dit medicijn. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander medicijn dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was. Wanneer er zich nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen voordoen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en dient u onmiddellijk met het gebruik van acetylcysteïne te stoppen.
• Vooral aan het begin van de behandeling kan, doordat het vastzittende slijm vloeibaar wordt, dit in volume toenemen. Wanneer u niet in staat bent om dit vloeibare slijm effectief op te hoesten, dient u een arts te raadplegen zodat adequate maatregelen genomen kunnen worden om het

slijm te verwijderen.

• Wanneer u last heeft van histamine-intolerantie en u dit medicijn langdurig gebruikt, kunnen zich intolerantieverschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, een verstopte neus of een loopneus en jeuk.
• Het kan voorkomen dat u bij openen van de verpakking een lichte zwavelgeur (de geur van rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het medicijn.

Kinderen jonger dan 2 jaar oud

Medicijnen zoals RXT acetylcysteïne 200 mg die het slijm oplossen (mucolytica) kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar verstoppen vanwege de eigenschappen van de luchtwegen bij deze leeftijdsgroep. Hierdoor kan het vermogen om het slijm op te hoesten beperkt zijn. Daarom mag dit medicijn niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt worden.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast RXT acetylcysteïne 200 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u andere medicijnen gebruikt, los deze dan niet tegelijk met RXT acetylcysteïne 200 mg op.

Wanneer u medicijnen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica) moet gebruiken, wordt geadviseerd om deze twee uur voor of na RXT acetylcysteïne 200 mg in te nemen.

RXT RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten, bruistabletten RVG 16493

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 07-2025

Tijdens het gebruik van RXT acetylcysteïne 200 mg mogen medicijnen die de hoestprikkel onderdrukken niet gebruikt worden, omdat het noodzakelijk is om het losgekomen slijm op te kunnen hoesten.

RXT acetylcysteïne 200 mg kunnen de bloeddrukverlagende werking van nitroglycerine (medicijn dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Voorzichtigheid is geboden.

Wanneer u carbamazepine (een medicijn tegen epilepsie) gelijktijdig met RXT acetylcysteïne 200 mg gebruikt, kan het effect van carbamazepine afnemen.

Wanneer u geactiveerde kool (een middel tegen reizigersdiarree) gebruikt, kan het effect van RXT acetylcysteïne 200 mg afnemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Vanwege het aspartaamgehalte mogen zwangere vrouwen met fenylketonurie dit medicijn niet gebruiken.

De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne-gebruik bij zwangere vrouwen is beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Gebruik dit medicijn alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne overgaat in de moedermelk. Gebruik dit medicijn alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens het borstvoeden.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of acetylcysteïne een effect heeft op de vruchtbaarheid. Uit dierstudies zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid gebleken bij de aanbevolen dosering.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijke beïnvloeding van het reactievermogen door acetylcysteïne. Een beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken is echter niet waarschijnlijk.

RXT acetylcysteïne 200 mg bevat sucrose (bestanddeel van citroensmaak)

RXT acetylcysteïne 200 mg bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

RXT acetylcysteïne 200 mg bevat natrium

RXT acetylcysteïne 200 mg bevat 188,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per bruistablet. Dit komt overeen met 9,4% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker

RXT RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten, bruistabletten RVG 16493

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 07-2025

als u langdurig of meer bruistabletten per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

RXT acetylcysteïne 200 mg bevat aspartaam (E951)

Dit medicijn bevat 20 mg aspartaam per bruistablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Om overmatige inname van fenylalanine te voorkomen, dient u met uw arts te overleggen hoe uw voedingsvoorschrift moet worden aangepast; echter kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie mogen dit medicijn niet gebruiken.

Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: 3 maal per dag 1 bruistablet

Gebruik bij kinderen van 2 tot 7 jaar: 2 maal per dag 1 bruistablet

Bij patiënten die moeite hebben met het ophoesten, zoals ouderen of verzwakte patiënten, wordt aanbevolen om de tablet ’s ochtends te gebruiken.

Los de bruistablet op in een half glas water. De oplossing meteen drinken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit product niet langer dan 14 dagen zonder een arts te raadplegen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Klachten die kunnen voorkomen zijn: misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u te veel van RXT acetylcysteïne 200 mg heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten te gebruiken en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de

“vergeten” dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals weergegeven onder “Hoe gebruikt u dit medicijn”.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

RXT RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten, bruistabletten RVG 16493

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 07-2025

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Treedt een van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga na de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock);
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op dit medicijn. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerking komt zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Ook bloedingen komen zeer zelden voor.

Informeer uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

• benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie).

Deze bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

• overgevoeligheid. Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem
• hoofdpijn
• oorsuizen (tinnitus)
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• diarree
• koorts (pyrexie)
• verlaagde bloeddruk
• buikpijn
• misselijkheid
• braken

Deze bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) voor.

opgezwollen gezicht (gezichtsoedeem)

Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Wanneer u last heeft van maag- of darmzweren, of hier in het verleden last van heeft gehad, kan acetylcysteïne een ongunstig effect hebben op uw maagdarmslijmvlies.

Het melden van bijwerkingen

RXT RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten, bruistabletten RVG 16493

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 07-2025

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na“ Niet gebruiken na” of “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is acetylcysteïne
• De andere stoffen in dit medicijn zijn adipinezuur (E355), aspartaam (E951), citroenaroma, citroenzuur (E330), natriumwaterstofcarbonaat (E500) en polyvidon (E1201).

Hoe ziet RXT acetylcysteïne 200 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

RXT acetylcysteïne 200 mg is een witte tot lichtgele, ronde bruistabletten met een breukstreep aan één kant. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. Iedere bruistablet bevat 200 mg acetylcysteïne.

Dit medicijn is verpakt in een doosje met een tablettencontainer met 10 of 20 tabletten Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder voor het in de handel brengen: RXT

Stationsweg 4

5211 TW 's-Hertogenbosch Nederland

Fabrikant

MAE Holding B.V.

Stationsweg 4

5211 TW 's-Hertogenbosch

RXT RXT acetylcysteïne 200 mg hoesttabletten, bruistabletten RVG 16493

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 07-2025

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 16493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025