Rotigotine Xiromed 3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rotigotine of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto’s van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden).
• U moet ‘cardioversie’ ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).

U moet de Rotigotine Xiromed pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat. Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.

Gebruik dit medicijn niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, omdat:

• uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met dit medicijn, in het bijzonder aan het begin van de behandeling. Dit medicijn kan uw bloeddruk beïnvloeden.
• uw ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met dit medicijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen de controles door.
• het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast als u ernstige leverproblemen heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger worden.
• u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister – zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister’ in rubriek 4.
• u zich zeer slaperig kunt voelen of plotseling in slaap kunt vallen – zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines’ in rubriek 2.
• de symptomen van het Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk, heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen. Als u voor of na aanvang van de behandeling met dit medicijn dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts, aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.

Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome moeten geleidelijk aan worden verminderd of stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of verminderen van uw Rotigotine Xiromed-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn.

Bewustzijnsverlies kan optreden

Dit medicijn kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met dit medicijn of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.

Veranderingen in gedrag en abnormaal denken

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit medicijn gebruikt en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u het medicijn overmatig gebruikt of verlangen ontwikkelt naar hoge doses dit medicijn of andere medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome.

Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken’ in rubriek 4 voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rotigotine Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.

Gebruik de volgende medicijnen niet tijdens de behandeling met Rotigotine Xiromed – omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:

• ‘anti-psychotische’ medicijnen – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen
• metoclopramide – gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.

Neem contact op met uw arts voordat u Rotigotine Xiromed gebruikt als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• kalmerende medicijnen zoals benzodiazepines of medicijnen gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
• bloeddrukverlagende medicijnen. Rotigotine Xiromed kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat – dit effect kan nog verergerd worden door medicijnen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen.

Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze medicijnen te blijven nemen tijdens de behandeling met dit medicijn.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op de opname van dit medicijn door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te drinken wanneer u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit medicijn, omdat rotigotine in de moedermelk kan worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat rotigotine de melkproductie vermindert.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit medicijn kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.

Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt – of doe niets waarbij anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?

Rotigotine Xiromed is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het medicijn gedurende 24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 1 mg/24 uur, 2 mg/24 uur en 3 mg/24 uur voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome.

• Uw startdosering is één pleister van 1 mg/24 uur per dag.
• Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden tot u de geschikte onderhoudsdosis bereikt. Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het medicijn aanvaardbaar zijn.
• Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
• De maximale dosis is 3 mg per dag.

Als u met het gebruik van dit medicijn moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’ in rubriek 3.

Hoe gebruikt u Rotigotine Xiromed pleisters?

Dit medicijn is een pleister die op de huid aangebracht wordt.

• Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
• Breng de nieuwe pleister elke dag op een andere plaats van de huid aan.
• Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
• Vervang de pleisters elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
• Knip de pleisters niet in stukken.

Waar moet u de pleister aanbrengen?

Breng de plakzijde van de pleister op een stukje schone, droge en gezonde huid op één van de volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de tekening:

• Schouder of bovenarm
• Buik
• Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup)
• Dij of heup.

Om huidirritatie te vermijden

• Plak de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid. Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
• Breng de pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats van de huid aan.
• Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.

Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister’ in rubriek 4 voor meer informatie.

Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat

• Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
• Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft aangebracht.
• Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats ten minste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
• Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt worden.

Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan – verwissel de pleister op het gebruikelijke tijdstip.

• Laat de plaats waar de pleister is aangebracht niet warm worden – bijvoorbeeld door te veel zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is dat het medicijn dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals een bad of douche nemen of lichamelijke inspanningen.
• Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm die plaats op de huid dan tegen direct zonlicht, omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.

Hoe u de pleister gebruikt

• Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
• Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft verwijderd voordat u het sachet opent.
• Breng de pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de afdeklaag en beschermstrook heeft verwijderd.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen

Aan het begin van de behandeling kunt u zich niet lekker voelen (misselijkheid) en braken. Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan. Neem contact op met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.

Huidproblemen veroorzaakt door de pleister

• U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd – deze reacties zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
• Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft.
• Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was door de pleister.
• Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
• Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.

Bewustzijnsverlies kan optreden

Dit medicijn kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met dit medicijn of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.

Veranderingen in gedrag en abnormaal denken

Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit medicijn gebruikt en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Dit medicijn kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.

Daartoe behoren:

• een sterke impuls om te veel te gokken – zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie heeft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken – bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

Dit medicijn kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:

• abnormale gedachten over de werkelijkheid
• waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
• verwardheid
• desoriëntatie
• agressief gedrag
• opgewondenheid
• delirium.

Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Allergische reacties

Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt – deze tekenen zijn onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.

Bijwerkingen bij het gebruik van Rotigotine Xiromed voor het Restless Legs Syndrome

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• zich niet lekker voelen (misselijkheid)
• zich zwak voelen (vermoeidheid)
• huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• jeuk
• prikkelbaarheid
• allergische reactie
• verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
• hoge bloeddruk
• braken, brandend maagzuur
• zwelling van de benen en voeten
• slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen, slaapstoornissen, abnormale dromen hebben
• niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
• eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• opgewonden gevoel
• duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• agressie
• desoriëntatie

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• hunkeren naar hoge doses van medicijnen zoals Rotigotine Xiromed – meer dan nodig is voor de aandoening. Dit wordt ‘dopaminedysregulatiesyndroom’ genoemd en kan leiden tot overmatig gebruik van dit medicijn
• het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• achtervolgingswaanzin (paranoia)
• verwardheid
• psychotische stoornissen
• waanideeën
• delirium
• duizeligheid
• bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
• onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
• wazig zien

• visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
• vertigo (draaierig gevoel)
• hartkloppingen (palpitaties)
• hartritmestoornissen
• lage bloeddruk
• hik
• verstopping (obstipatie), droge mond
• maagklachten en maagpijn
• diarree
• roodheid, overmatig zweten
• jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
• huiduitslag over het hele lichaam
• geen erectie kunnen krijgen of behouden
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
• versnelde hartslag
• verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren)
• vallen
• rhabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?

• Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine’, die schadelijk kan zijn voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is rotigotine.

1 mg/24 uur: Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 4,6 cm2 bevat 1,84 mg rotigotine.

Rotigotine Luye 1 mg/24 heures patch transdermique Rotigotine Luye 3 mg/24 heures patch transdermique Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster Rotigotine Xiromed 1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Xiromed 3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Rotigotin Gebro 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rotigotin Gebro 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rotigotina Generis 1 mg/24h, Adesivo transdérmico Rotigotina Generis 3 mg/24h, Adesivo transdérmico

• 3 mg/24 uur:
  Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 13,8 cm2 bevat 5,52 mg rotigotine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Steunlaag: gepigmenteerd polyethyleen aluminium vapor gecoat polyester, oranje drukinkt
• Matrixlaag, die de werkzame stof bevat: tocoferol, paraffine, povidon K90, siliconen kleefstof
• Beschermstrook: polyesterfilm met fluorsiliconen coating
• Afdeklaag: polyesterfilm met fluorsiliconen coating

Hoe ziet Rotigotine Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Rotigotine Xiromed is een pleister voor transdermaal gebruik. Het is een dunne, vierkante pleister met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk:

1 mg/24 uur: “Rotigotine 1 mg/24 h” 3 mg/24 uur: “Rotigotine 3 mg/24 h”

Rotigotine Xiromed is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Dozen bevatten 7, 14, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Duitsland

In het register ingeschreven onder:
Rotigotine Xiromed 1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik	RVG 129832
Rotigotine Xiromed 3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik	RVG 129834

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België

Duitsland

Nederland

Oostenrijk

Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).