Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad door een rotavirusvaccin. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
• Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.

• Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
• Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het afweersysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
• Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts. Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
• Uw kind heeft diarree of moet overgeven. Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt toegediend:

• als uw kind in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt afweersysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem kunnen verzwakken
• als uw kind een aandoening heeft van het maagdarmstelsel
• als uw kind niet goed groeit (lengte en/of gewicht)
• als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.

Informeer onmiddellijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt,

aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw kind kan Rotarix tegelijk toegediend krijgen met andere aanbevolen vaccins (die bijvoorbeeld zijn opgenomen in het rijksvaccinatieprogramma), zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, en ook pneumokokken en meningokokken serogroep C- conjugaatvaccins.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Uw kind kan voor of na de vaccinatie gewoon eten of drinken.

Borstvoeding

Uit klinisch onderzoek blijkt dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert. Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.

Rotarix bevat sucrose, glucose, fenylalanine en natrium

Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat uw kind dit vaccin ontvangt.

Dit vaccin bevat 0,15 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn als uw kind fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat 32 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen. Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend. Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.

Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses. De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van zes weken worden toegediend. Er moet ten minste vier weken tussen de twee doses zitten. Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van

16 weken.

Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze zijn geboren na ten minste 27 weken zwangerschap.

Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een nieuwe dosis gegeven worden.

Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).

Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of zorgverlener als uw kind een van de volgende klachten ervaart:

• Allergische reacties (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie) en kunnen omvatten: kortademigheid of allergische zwelling die het gezicht, de lippen, de tong of de keel kan treffen.
• Intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid) (frequentie: zeer zelden). Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.

De volgende andere bijwerkingen kunnen voorkomen met dit vaccin:

• Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
  • diarree
  • geїrriteerdheid
• Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden):
  • buikpijn (zie ook hierboven voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
  • winderigheid
  • ontsteking van de huid
• Bijwerkingen die tijdens dagelijks gebruik van Rotarix zijn gemeld:
  • zeer zelden: galbulten (urticaria)
  • bloed in de ontlasting

• bij zeer vroeg geboren baby’s (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
• kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden. De symptomen van gastro-enteritis zijn onder andere misselijkheid, overgeven, buikkrampen of diarree

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

• geproduceerd op VERO-cellen

• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, dinatrium adipaat, Dulbecco’s Modified Eagle
  Medium (DMEM) (bevat fenylalanine, natrium, glucose en andere bestanddelen), steriel water,
  (zie ook rubriek 2, “Rotarix bevat sucrose, glucose, fenylalanine en natrium”)

Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening.

Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).

Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel; +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 36044 8701	Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
GlaxoSmithKline, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700	Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com