Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg poeder voor oplossing voor infusie

Recarbrio is een antibioticum. Het bevat de werkzame stoffen imipenem, cilastatine en relebactam. Recarbrio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:

• Bepaalde bacteriële infecties van de longen (pneumonie).
• Infecties van het bloed die in verband worden gebracht met de infecties van de long zoals hierboven genoemd.
• Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die misschien niet door andere antibiotica gedood kunnen worden.

. Recarbrio wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar of ouder.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor carbapenem-antibiotica.
• U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op penicilline-antibiotica of cefalosporine- antibiotica.

U mag Recarbrio niet krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Recarbrio krijgt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt:

als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen, vooral voor antibiotica

• als u ooit verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies of toevallen) heeft gehad
• als u ooit last heeft gehad van verwarring of spiertrekkingen door een geneesmiddel
• als u een geneesmiddel gebruikt waar valproïnezuur in zit
• als u last heeft gehad van diarree toen u in het verleden antibiotica gebruikte
• als u nierproblemen heeft – uw arts verlaagt dan misschien uw dosis.

Vertel het uw arts direct als u last krijgt van een allergische reactie, verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies of toevallen), diarree of als u nierproblemen krijgt wanneer u Recarbrio krijgt (zie rubriek 3). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Recarbrio mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt bij deze patiënten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Recarbrio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, vooral als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen waar ganciclovir in zit; die worden gebruikt om sommige virusinfecties te behandelen
• geneesmiddelen waar valproïnezuur of natriumvalproaat in zit; die worden meestal gebruikt om epilepsie, een bipolaire stoornis of migraine te behandelen
• geneesmiddelen om stolsels in uw bloed (bloedpropjes) te voorkomen, zoals warfarine.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Recarbrio kunt u zich duizelig of trillerig voelen. Het kan ook verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies) veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Recarbrio bevat natrium Dit middel bevat ongeveer 37,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met ongeveer 2 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium voor een volwassene. Hiermee moet rekening gehouden worden als u een zoutarm dieet volgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Stop met het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

allergische reacties – tekenen kunnen zijn: uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk

(netelroos of galbulten), zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, moeilijk ademen of moeite met slikken

• ernstige huidreacties (zoals ernstige uitslag, schilferende huid of blaren).

Andere bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid, overgeven (braken), diarree
• veranderingen in de lever; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• stijging van het aantal ‘eosinofielen’ (bepaalde soorten bloedcellen); dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• toename van bepaalde witte bloedcellen; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• huiduitslag
• ontsteking en pijn die veroorzaakt worden door een bloedpropje in de ader

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• jeukende huid
• verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies) en aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals trillen
• verwardheid
• iets zien, horen of voelen wat er niet is (hallucinaties)
• duizeligheid, slaperigheid
• lage bloeddruk
• veranderingen in de nieren; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• dalingen van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• stijgingen van het aantal van sommige bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• abnormale nier-, lever- en bloedfunctie; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek
• pijn of roodheid of ontstaan van een knobbel waar het geneesmiddel is geïnjecteerd
• koorts
• aanwezigheid van antistoffen die bloedarmoede kunnen veroorzaken door rode bloedcellen te vernietigen; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek (de Coombs-test)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• schimmelinfectie (candidiasis)
• smaakverandering
• hersenziekte, tintelend gevoel (spelden- en naaldenprikgevoel), trillen op een bepaalde plek
• gehoorverlies
• verkleuring van tanden en/of tong
• ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree (colitis)
• laag aantal witte bloedcellen waardoor uw lichaam infecties niet goed kan bestrijden
• ontsteking van de lever
• leverfalen
• de nier kan niet normaal werken
• veranderingen in de hoeveelheid urine, veranderingen in de urinekleur
• zwellen van de huid
• pijnlijke uitslag met koortsachtige verschijnselen
• roodheid en schilfering van de huid

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ontsteking van maag of darm (gastro-enteritis)
• bloedarmoede door vernietiging van rode bloedcellen, dat verschijnselen zoals moeheid en een bleke huid kan veroorzaken
• hoofdpijn
• verergering van een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt (verslechtering van myasthenia gravis)
• een draaiend gevoel (duizelig zijn)
• oorsuizen (tinnitus)
• onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
• vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, abnormale snelle en oppervlakkige ademhaling, pijn in het bovenste deel van de ruggengraat
• keelpijn
• veel blozen (uw gezicht wordt rood), blauwe verkleuring van het gezicht en lippen, veranderingen in huidstructuur, overmatig zweten
• meer speeksel aanmaken
• ontsteking van de darm met bloederige diarree (hemorragisch colitis)
• maagpijn
• brandend maagzuur
• rode gezwollen tong, overmatige groei van de normale uitsteeksels op de tong waardoor de tong een harig uiterlijk krijgt
• ernstig verlies van leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
• pijn in verschillende gewrichten
• jeuk van de vulva bij vrouwen
• zwakte, energiegebrek

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• opwinding
• abnormale bewegingen
• geelzucht (hierbij worden uw huid en oogwit geel)
• verhoogde hoeveelheid van een stof die lactaatdehydrogenase (LDH) heet; dit wordt aangetoond door bloedonderzoek en kan een teken zijn van weefselschade

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit geneesmiddel bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem, cilastatine en relebactam. Elke injectieflacon bevat 500 mg imipenem, 500 mg cilastatine en 250 mg relebactam.
• De andere stof in dit middel is natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet Recarbrio eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Recarbrio is een wit tot lichtgeel poeder dat wordt geleverd voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacons. De verpakkingsgrootte is 25 injectieflacons. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Recarbrio wordt geleverd als een droog poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en moet voorafgaand aan intraveneuze infusie op aseptische wijze worden geconstitueerd en verder verdund, zoals hieronder beschreven:

• Om de infusie-oplossing te bereiden, moet de inhoud van de injectieflacon worden overgebracht in 100 ml van een geschikte infusie-oplossing: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride. In uitzonderlijke gevallen waarin 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5 % glucose worden gebruikt.
• Trek 20 ml (10 ml maal 2) verdunningsmiddel op uit een geschikte infuuszak en constitueer de injectieflacon met 10 ml van het verdunningsmiddel. De geconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend door middel van rechtstreekse intraveneuze infusie.
• Na de constitutie de injectieflacon goed schudden en de ontstane suspensie overbrengen in de achtergebleven 80 ml in de infuuszak.
• Voeg het overgebleven verdunningsmiddel (10 ml) toe aan de injectieflacon en schud goed voor een volledige overbrenging van de inhoud van de injectieflacon; breng ook deze suspensie voorafgaand aan toediening over in de infusie-oplossing in de infuuszak. Schud het resulterende mengsel totdat het helder is.
• Geconstitueerde oplossingen van Recarbrio variëren van kleurloos tot geel. Kleurvariaties binnen dit kleurbereik hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
• Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis van Recarbrio toegediend op basis van de creatineklaring van de patiënt, zoals vastgesteld met behulp van onderstaande tabel. Bereid 100 ml infusie-oplossing volgens bovenstaande instructies. Selecteer het volume (ml) van de uiteindelijke infusie-oplossing dat nodig is voor de juiste dosis van Recarbrio, zoals weergegeven in onderstaande tabel.

Parenterale geneesmiddelen moeten voordat ze worden toegediend visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring, voor zover de oplossing en de verpakking dat toelaten. Gooi de oplossing weg als er verkleuring of zichtbare deeltjes worden waargenomen.