Pradaxa 150 mg harde capsules

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran etexilaat bevat. Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.

Pradaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij volwassen patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren. Pradaxa is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels verkleint.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
• U heeft momenteel een bloeding.
• U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt.
• U heeft een verhoogde neiging tot bloeden. Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening die mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.
• U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
• U wordt behandeld met ciclosporine of tacrolimus, dit zijn geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
• U wordt behandeld met dronedarone, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om herhaling van uw hartritmestoornissen te voorkomen.

• U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa, of wanneer u een centraal veneuze of een arteriële katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden.
• Als u een kunsthartklep gekregen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft. Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:

• Als u een leveraandoening heeft die verband heeft met veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
• Als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, zoals in de volgende gevallen voor kan komen:
  • u heeft onlangs een bloeding gehad
  • u heeft in de afgelopen maand een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek) ondergaan
  • u heeft een ernstige verwonding gehad (bv. een botbreuk, hoofdwond of enig ander letsel waarvoor chirurgische behandeling nodig is)
  • u lijdt aan een ontsteking van de slokdarm of maag
  • u heeft last van het terugstromen van maagsap in de slokdarm
  • u krijgt geneesmiddelen die de kans op bloedingen kunnen vergroten, zoals aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, ticagrelor
  • u gebruikt ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
  • u lijdt aan een infectie van het hart (bacteriële endocarditis)
  • u weet dat u een verminderde nierfunctie heeft of u heeft last van uitdroging (dehydratatie, symptomen zoals dorst hebben en uitplassen van kleine hoeveelheden donkergekleurde (geconcentreerde) urine)
  • u bent ouder dan 75 jaar
  • u weegt 50 kg of minder.
• Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
• Als er bij u een operatie gepland is. De behandeling met Pradaxa zal tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie. Als de behandeling het toelaat, moet er minimaal 24 uur voor de operatie gestopt worden met Pradaxa. Bij patiënten met een grotere kans op bloedingen kan uw arts besluiten de behandeling eerder te stoppen.
• Als u een ongeplande operatie moet ondergaan. Als het mogelijk is moet de operatie uitgesteld worden tot ten minste 12 uur na de laatst ingenomen dosis. Als de operatie niet uitgesteld kan worden is er een grotere kans op bloedingen. Uw arts zal de kans op bloedingen afwegen tegen de urgentie van de operatie.
• Als u een buisje (katheter) in uw rug heeft: Een buisje kan worden ingebracht in uw rug vlakbij het ruggenmerg. Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of pijnvermindering tijdens of na een operatie. Indien u Pradaxa krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
• Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot. Zoek dan onmiddellijk medische hulp. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen Pradaxa niet gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pradaxa nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bijvoorbeeld:

• Middelen tegen de vorming van bloedstolsels (bv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban).
• Ontstekingsremmende en pijnstillende middelen (bv. acetylsalicylzuur).
• Een kruidenmiddel tegen depressie (Sint-Janskruid).
• Middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.
• Middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica) (bv. rifampicine, claritromycine).
• Middelen om hartritmestoornissen te behandelen (bv. amiodaron, dronedarone, kinidine, verapamil). Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn. Pradaxa en verapamilbevattende geneesmiddelen dienen op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
• Middelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. ketoconazol, itraconazol), tenzij deze middelen alleen op de huid worden toegepast.
• Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie (bv. tacrolimus, ciclosporine).
• Antivirale middelen tegen aids (bv. ritonavir).
• Middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bv. carbamazepine, fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind. U moet Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.

U mag geen borstvoeding geven als u Pradaxa gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Pradaxa bevat zonnegeel (E110)

Dit geneesmiddel bevat een kleurstof met de naam ‘zonnegeel’(E110), die allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.

Bent u 80 jaar of ouder? De aanbevolen dosering van Pradaxa is dan 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.

Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.

Misschien heeft u een verhoogd risico op bloedingen. Uw arts kan dan besluiten een dosering van Pradaxa voor te schrijven van 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.

Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.

Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.

Volg onderstaande instructies wanneer u de Pradaxa capsules uit de blisterverpakking haalt

• Haal de capsule uit de blisterverpakking door de folie aan de achterzijde van de blisterstrip te verwijderen.
• Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
• Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.

Volg onderstaande instructies wanneer u Pradaxa capsules uit de fles haalt

• Druk en draai om te openen.

Wijziging in antistollingsmiddel

• Omzetten van de behandeling met Pradaxa naar een antistollingsbehandeling gegeven per injectie: Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 12 uur na de laatste dosis Pradaxa.
• Omzetten van een antistollingsbehandeling per injectie naar behandeling met Pradaxa: Start met het innemen van Pradaxa 0 tot 2 uur voordat u de volgende injectie zou krijgen.
• Omzetten van Pradaxa naar behandeling met bloedverdunnende middelen, die de werking van vitamine K tegengaan (bv. fenprocoumon): Het is noodzakelijk dat uw arts bloedmetingen uitvoert en u vertelt wanneer u de behandeling met middelen die de werking van vitamine K tegengaan moet starten.
• Omzetten van bloedverdunnende middelen, die de werking van vitamine K tegengaan (bv. fenprocoumon) naar Pradaxa: Stop met het innemen van de middelen, die de werking van vitamine K tegengaan. Het is noodzakelijk dat uw arts bloedmetingen uitvoert en u vertelt wanneer u de behandeling met Pradaxa moet starten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer Pradaxa inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om de kans op bloedingen te bepalen.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis Pradaxa heeft ingenomen. Indien bloedingen plaatsvinden, kan een chirurgische ingreep of een bloedtransfusie nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt. Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder overleg met uw arts. Het stoppen van de behandeling met Pradaxa kan het risico vergroten op het verstoppen van een bloedvat in de hersenen of het lichaam bij patiënten met een afwijkende hartslag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.

Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.

Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.

De bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers):

• er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darmen, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid
• afname van het aantal rode bloedcellen
• pijn in de buik of maag
• spijsverteringsklachten
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• er kan een bloeding optreden uit aambeien, in de endeldarm of in de hersenen
• ontstaan van bloeduitstortingen
• ophoesten van bloed of bloederig sputum
• een vermindering in het aantal bloedplaatjes in het bloed
• een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen)
• allergische reactie
• plotselinge verandering van de huid wat betreft kleur of uiterlijk
• jeuk
• zweer in de maag of darmen
• ontstoken wondje in het spijsverteringskanaal
• ontsteking van de slokdarm en maag
• terugvloeien van maagsap in de slokdarm (brandend maagzuur en zure oprispingen)
• overgeven
• moeite met slikken
• abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 1000 gebruikers):

• er kan een bloeding optreden in een gewricht, uit een operatiewond, na een letsel, op de plek van een injectie of op de plek waar een katheter een ader binnen gaat
• ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt
• ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie
• een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed
• een toename in leverenzymen
• vergeelde huid of oogwit veroorzaakt door problemen aan de lever of het bloed.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In klinisch onderzoek werden numeriek meer hartaanvallen waargenomen bij Pradaxa in vergelijking met coumarinederivaten. Het totale aantal was laag.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Fles: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt. De fles zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dabigatran, toegediend als 150 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
• De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn, zonnegeel (E110), hypromellose en gezuiverd water.
• De zwarte drukinkt bevat schellak, N-butylalcohol, isopropylalcohol, industrieel gemethyleerde alcohol, zwart ijzeroxide, gezuiverd water en propyleenglycol.

Hoe ziet Pradaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pradaxa is een harde capsule.

Pradaxa 150 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige roomkleurige onderste capsulehelft. Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en ‘R150’ op de onderste capsulehelft.

Pradaxa 150 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 harde capsules in een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen. Verder zijn Pradaxa 150 mg harde capsules ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.

Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

en

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

PRADAXA® INFORMATIEKAART VOOR DE PATIËNT

Inhoud

Pradaxa® informatiekaart voor de patiënt……………

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt………………………

U vindt de Pradaxa® informatiekaart voor patiënten bij de perforatie.

Zorg ervoor dat u altijd een actuele Pradaxa® informatiekaart bij u hebt, omdat de kaart informatie over Pradaxa® bevat voor uzelf en voor zorgverleners.

Als u al een Pradaxa® informatiekaartt hebt, controleer dan of de kaart niet verouderd is in vergelijking met onderstaande versie. Als de kaart verouderd is, moet u de oude kaart weggooien en de nieuwe gebruiken.

Beste patiënt,

Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa® (dabigatran etexilaat) ingesteld. Om Pradaxa® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.

Omdat deze informatiekaart voor patiënten belangrijke informatie bevat over uw behandeling, moet u de kaart altijd bij u hebben, zodat zorgverleners weten dat u met Pradaxa® wordt behandeld.

Informatie die nog moet worden gevonden:

• Nummer BI Alert [telefoonnummer moet worden bevestigd]
• Internet [website moet worden bevestigd]

LAAT UW ARTS DE ACHTERZIJDE VAN DEZE KAART INVULLEN.

Pradaxa® Informatie voor de patiënt

• Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa® gebruikt.
• Pradaxa® voorkomt dat bloedstolsels ontstaan, doordat het uw bloed minder ‘plakkerig’ maakt. Hierdoor kan de kans op een bloeding echter verhoogd zijn.
• Als een bloeding niet vanzelf stopt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Als u tijdens de behandeling valt of een letsel oploopt (vooral als u uw hoofd stoot), moet u direct

medische hulp zoeken. Misschien moet een arts u onderzoeken, omdat het risico op een bloeding bij u verhoogd is.

• Omdat Pradaxa® op de bloedstolling werkt, houden de meeste bijwerkingen verband met blauwe plekken of bloedingen. Klachten en symptomen van bloedingen kunnen zijn: blauwe plekken van de huid, teer-achtige ontlasting, bloed in de urine, bloedneus, etc.
• Als u een operatieve of invasieve ingreep moet ondergaan, moet u de behandelend arts vertellen dat u met Pradaxa® wordt behandeld.
• Stop niet met het gebruik van Pradaxa® zonder met uw arts te overleggen, omdat u het risico loopt dat u een beroerte of andere complicaties krijgt als gevolg van de vorming van een bloedstolsel.
• In geval van een bloeding moet u contact met uw arts opnemen, voordat u met Pradaxa® stopt.
• Neem Pradaxa® regelmatig in, zoals u verteld is, en sla geen dosis over.
• Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
• Pradaxa® kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De capsule moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt. U mag de capsule niet openbreken, u mag er niet op kauwen en u mag de bolletjes er niet uithalen, omdat het risico op een bloeding hierdoor groter kan worden.

Pradaxa® Informatie voor zorgverleners

• Pradaxa® is een oraal antistollingsmiddel waarvan de werking op directe trombine-remming berust. Het wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
• Pradaxa®moet vóór een chirurgische of invasieve ingreep worden gestaakt (zie voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken ).
• In geval van een grote bloeding moet Pradaxa® onmiddellijk worden gestaakt.
• Omdat Pradaxa® hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd. Pradaxa® is dialyseerbaar, maar de klinische ervaring is beperkt (zie voor meer informatie en meer adviezen om de anticoagulerende werking van Pradaxa® te antagoneren de Samenvatting van de Productkenmerken).

Patiëntgegevens

________________________________

(naam van de patiënt)

_________________________________

(geboortedatum)

_________________________________

(indicatie voor de antistolling)

_________________________________

(dosering van Pradaxa®)

[Boehringer Ingelheim logo]

[xxxx 201x]

[Pradaxa logo]

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Met inachtneming van het beoordelingsrapport van de PRAC aangaande de PSUR van Pradaxa, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

De contra-indicatie laesie of aandoening met significant risico op majeure bloedingen, die nu voor Pradaxa bestaat, geeft geen ruimte voor een medische beoordeling, met name met betrekking tot preventie van VTE bij de chirurgische indicaties waarbij, bijvoorbeeld, een arterioveneuze malformatie of aneurysma een patiënt niet noodzakelijkerwijs zou moeten uitsluiten van behandeling met een van de nieuwe anticoagulantia. Deze zorg was beschouwd in het perspectief van het veiligheidsprofiel van Pradaxa gedurende de PSUR-periode en werd onderkend door de PRAC (een neergaande trend in het cumulatieve aantal meldingen voor ernstige bloedingen). Daarom is de contra-indicatie betreffende laesies en aandoeningen licht gewijzigd, zodat de voorschrijvend arts iets meer ruimte voor klinisch oordeel heeft ter overweging van de genoemde laesies en aandoeningen als absolute contra-indicaties.

De CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pradaxa is de CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel met het werkzaam bestanddeel dabigatran etexilaat positief is, met inachtneming van de voorgestelde veranderingen in de productinformatie.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen aan te passen.