POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u

• ooit een ernstige huidreactie heeft gehad met dit geneesmiddel;
• ooit een infusiereactie heeft gehad met dit geneesmiddel (mogelijke symptomen van een infusiereactie worden vermeld in rubriek 4);
• een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), of hepatitis B- of C-virus of andere voortdurende infecties heeft;
• een stamceltransplantatie heeft gehad of van plan bent die te ondergaan, met hetzij uw eigen cellen hetzij die van een donor;
• tumorlysissyndroom heeft gehad (een complicatie waarbij kankercellen worden vernietigd) na een eerdere behandeling;
• hartproblemen heeft.

Zeg het meteen tegen degene die u het infuus geeft of roep meteen medische hulp in als u een bijwerking krijgt tijdens of na een POTELIGEO-infusie.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u na de start van de POTELIGEO-behandeling last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen die vermeld worden in rubriek 4.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast POTELIGEO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

De effecten van POTELIGEO tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding zijn niet bekend. Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.

Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Het geneesmiddel kan echter bij sommige mensen vermoeidheid veroorzaken, dus wees extra voorzichtig wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt totdat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed op u heeft.

POTELIGEO bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen

“natriumvrij”.

POTELIGEO bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel het uw arts.

De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.

POTELIGEO zal aan u worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie) gedurende minimaal 60 minuten. In het begin worden de infusies eenmaal per week gegeven voor de eerste 5 doses, en vervolgens eenmaal per 2 weken. De behandeling moet worden voortgezet tenzij u ernstige bijwerkingen krijgt of het cutane T-cellymfoom erger begint te worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen en symptomen krijgt nadat u met POTELIGEO bent gestart:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn. Als dit gebeurt, moet de infusie misschien worden stopgezet en heeft u misschien aanvullende behandeling nodig. Wanneer de symptomen verdwijnen, kan POTELIGEO gewoon gegeven blijven worden, maar dan langzamer. Uw arts kan de POTELIGEO-behandeling stopzetten als uw reactie ernstig is;
• tekenen van infectie, met mogelijk koorts, zweten of koude rillingen, griepachtige symptomen, keelpijn of problemen met slikken, hoest, kortademigheid, maagpijn, misselijkheid of braken, diarree en sterk gevoel van niet lekker zijn;
• huiduitslag (die ernstig kan worden) of zere mond. Bij sommige personen die POTELIGEO krijgen voor andere soorten kankers zijn pijn aan/branderig gevoel van de huid, jeuk, huidblaren/schilferende huid, zweertjes in de mond of op de lippen of geslachtsorganen voorgekomen, wat mogelijk tekenen zijn van een ernstige huidreactie, zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (wat voorkwam bij minder dan 1 op de
  100 gebruikers);

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers

Waterige diarree, meer darmbewegingen dan gebruikelijk, ernstige buikpijn of gevoeligheid, wat mogelijk tekenen van ontsteking van de dikke darm (colitis) zijn.

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, epileptische aanvallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongewone vermoeidheid en/of spier- of gewrichtspijn. De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd;
• pijn op de borst, kortademigheid, snelle of trage hartslag, zweten, duizeligheid, misselijkheid of braken, zwakheid, zich zwak voelen en gevoel van niet lekker zijn. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat deze worden veroorzaakt door dit geneesmiddel, kunnen dit tekenen van een hartziekte zijn;

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn. Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.

Andere bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Het kan gaan om:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Gebrek aan energie (vermoeidheid)
• Verstopping (obstipatie)
• Gezwollen benen of voeten

Hoofdpijn

Vaak optredende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Bloedarmoede (anemie)
• Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten
• Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan
• Onvoldoende werking van de schildklier

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Ontsteking van de lever (hepatitis)

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• knobbeltjes in de huid, de botten of andere weefsels, veroorzaakt door het ophopen van afweercellen als reactie op ontsteking (granuloom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC–8 ºC). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gereconstitueerde/verdunde oplossing: onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (2 ºC–8 ºC) en binnen 24 uur gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf waarneemt, zoals vaste deeltjes of verkleuring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 “POTELIGEO
  bevat natrium”.

Hoe ziet POTELIGEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

POTELIGEO is een heldere, kleurloze oplossing. De verpakking bevat een glazen injectieflacon met daarin 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com

Fabrikant

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Duitsland

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederland

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.