Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u ooit levensbedreigende overgevoeligheidsreacties heeft gehad op: ▪ cipaglucosidase alfa
-
miglustat
-
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als een vorige infusie moest worden gestopt en niet opnieuw kon worden gestart als gevolg van levensbedreigende overgevoeligheidsreacties.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als de volgende reacties op u van toepassing zijn, als u denkt dat ze op u van toepassing zouden kunnen zijn, of als u ooit dergelijke reacties heeft gehad met een andere enzymvervangende behandeling:
-
Allergische reacties, waaronder anafylaxie (een ernstige allergische reactie) - zie rubriek 4 onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ hieronder voor de symptomen van levensbedreigende reacties.
-
Infusiegerelateerde reactie terwijl u het geneesmiddel krijgt of in de paar uren daarna - zie rubriek 4 onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ hieronder voor symptomen van levensbedreigende reacties.
Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis van hartziekte of longziekte heeft. Deze aandoeningen kunnen erger worden tijdens of onmiddellijk na uw infusie met Pombiliti. Vertel het onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige als u kortademigheid, hoesten, snelle of onregelmatige hartslag of eender welke andere effecten ervaart door deze aandoeningen.
Vertel het ook aan uw arts als u zwelling van uw benen heeft, of een wijdverspreide zwelling in uw gehele lichaam, ernstige huiduitslag of schuimende urine bij het plassen. Uw arts zal beslissen of uw infusie met Pombiliti moet stoppen, en de arts zal u een passende medische behandeling bieden. Uw arts zal ook beslissen of u Pombiliti kunt blijven krijgen.
Geneesmiddelen voor voorbehandeling
Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven voordat u Pombiliti krijgt. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
-
antihistamines en corticosteroïden om infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen.
-
antipyretica voor het verminderen van koorts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar. Dit is omdat de effecten van Pombiliti in combinatie met miglustat in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Andere geneesmiddelen en Pombiliti
Gebruikt u naast Pombiliti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals kruidenmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen ervaring met het gebruik van Pombiliti in combinatie met miglustat tijdens de zwangerschap.
-
U mag Pombiliti niet toegediend krijgen en miglustat 65 mg harde capsules niet innemen als u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of van plan bent om zwanger te worden. Er kunnen namelijk risico's zijn voor de ongeboren baby.
-
Pombiliti in combinatie met miglustat mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven. Er moet worden besloten om de behandeling te stoppen of om te stoppen met borstvoeding.
Anticonceptie en vruchtbaarheid
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na het stoppen van beide geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen, of een lage bloeddruk (hypotensie) ervaren na de toediening van Pombiliti of na het gebruik van voorbehandelingsgeneesmiddelen. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen gereedschap of machines bedienen.
Pombiliti bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 10,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke flacon. Dit komt overeen met 0,52% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
