Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u eerder angio-oedeem heeft gehad door gebruik van pirfenidon, waarbij u klachten had zoals zwelling van uw gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling.
• Als u een medicijn gebruikt dat fluvoxamine wordt genoemd (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
• Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
• Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.

Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u dit medicijn niet gebruiken. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u dit medicijn gebruikt. Blijf uit de zon (inclusief zonnelampen) zolang u dit medicijn gebruikt. Gebruik elke dag een

zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen, benen en hoofd om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

• U mag geen andere medicijnen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
• Als bij u sprake is van nierproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
• Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
• U moet stoppen met roken voordat u met dit medicijn begint. Zolang u dit medicijn gebruikt, mag u niet roken. Het roken van sigaretten kan het effect van dit medicijn verminderen.
• Dit medicijn kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
• Dit medicijn kan gewichtsverlies veroorzaken. Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit medicijn gebruikt.
• Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij de behandeling met pirfenidon. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de klachten opmerkt die horen bij deze ernstige huidreacties. Ze zijn beschreven in rubriek 4.

Dit medicijn kan ernstige leverproblemen veroorzaken en een paar gevallen zijn fataal geweest. Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u dit medicijn gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit medicijn gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt. Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Pirfenidon Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u de volgende medicijnen gebruikt, aangezien deze het effect van Pirfenidon Xiromed kunnen beïnvloeden.

Medicijnen die de bijwerkingen van Pirfenidon Xiromed kunnen verergeren:

• enoxacine (een type antibioticum)
• ciprofloxacine (een type antibioticum)
• amiodaron (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
• propafenon (voor de behandeling van sommige vormen van hartziekte)
• fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).

Medicijnen die de werking van dit medicijn kunnen verminderen:

• omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als problemen met het verteren van eten (indigestie), terugvloeiing van maaginhoud naar de slokdarm (gastro-oesofageale refluxziekte))
• rifampicine (een type antibioticum).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap zolang u dit medicijn gebruikt. Het is mogelijk dat dit medicijn door grapefruit minder goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Als voorzorgsmaatregel is het beter om dit medicijn niet te gebruiken als u zwanger bent, u zwanger wilt worden of u zwanger denkt te zijn, omdat de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind niet

bekend zijn.

Als u borstvoeding geeft, of borstvoeding wil geven, moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Omdat het niet bekend is of dit medicijn in de moedermelk

terechtkomt, zal uw arts de risico’s en voordelen van dit medicijn tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het gebruik van dit medicijn.

Pirfenidon Xiromed bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

De behandeling met dit medicijn moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U zult uw medicijn doorgaans in de volgende toenemende doses moeten gebruiken:

• Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 dosis van 267 mg (1 gele tablet) met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
• Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
• Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) met voedsel in (in totaal 2403 mg per dag).

De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis van dit medicijn is 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2403 mg.

Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen. Neem contact op met uw arts als de verschijnselen aanhouden.

Dosisverlaging in verband met bijwerkingen

Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen, en neem het medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses. Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het gebruik van dit medicijn, zal uw arts uw behandeling weer starten met een dosis van 267 mg driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar een dosis van 801 mg driemaal per dag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn en onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen of tekenen opmerkt :

• zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, of een flauw gevoel. Dit zijn klachten van angio-oedeem, een ernstige allergische reactie of anafylaxie (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie);
• gele verkleuring van de ogen of de huid, donkere urine, mogelijk in combinatie met jeukende huid, buikpijn rechtsboven, verlies van eetlust, het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, of vermoeidheid. Dit kunnen klachten zijn van een niet normaal werkende lever die kunnen wijzen op leverschade, een bijwerking die soms voorkomt met dit medicijn;
• rode, niet-verhoogde of ronde plekken op het bovenlichaam, vaak met blaren in het midden, vervelling van de huid, zweren in/op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Mogelijk krijgt u koorts en griepachtige verschijnselen voordat u deze ernstige huiduitslag krijgt. (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse);
• wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
• misselijkheid
• maagklachten als zure oprispingen, overgeven en verstopping (obstipatie)
• diarree
• problemen met het verteren van eten in uw lichaam, last van uw maag
• gewichtsverlies
• verminderde eetlust
• slaapproblemen
• vermoeidheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• kortademigheid
• hoesten
• gewrichtspijn

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• blaasinfecties
• slaperigheid
• smaakveranderingen
• opvliegers
• maagklachten als opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur en winderigheid
• uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
• huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
• huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
• spierpijn

• gevoel van zwakte of gebrek aan energie
• pijn op de borst
• zonnebrand

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• weinig natrium in uw bloed. Dit kan hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, een gevoel van zwakte, spierkrampen, misselijkheid en overgeven veroorzaken
• bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is pirfenidon.

Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon. Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon. Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), Povidon K30 (E1201), Croscarmellose-natrium (E468), Watervrij colloïdaal kiezelzuur, Magnesiumstearaat (E470b).

Filmlaag: Polyvinylalcohol (E1203), Titaandioxide (E171), Macrogol (E1521), Talk (E553b), Geel ijzeroxide (E172) (Pirfenidon Xiromed 267 mg en 534 mg filmomhulde tabletten), Rood ijzeroxide (E172) (Pirfenidon Xiromed 534 mg en 801 mg filmomhulde tabletten), Zwart ijzeroxide (E172)

(Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten).

Hoe ziet Pirfenidon Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten: gele, ovale, ongeveer 13,2 x 6,2 mm aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten, blank aan beide zijden.

Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten: oranje, ovale, ongeveer 16,3 x 8,5 mm aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten, blank aan beide zijden.

Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten: bruine, ovale, ongeveer 20,2 x 9,5 mm aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten, blank aan beide zijden.

Blisterverpakkingen gemaakt van PVC/PCTFE-aluminiumfolie.

Verpakkingsgroottes:

Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 21, 63 of 252 filmomhulde tabletten.

Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.

Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 84 of 252 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Zweden

Fabrikant

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida De Miralcampo 7

19200 Azuqueca De Henares

Spanje

In het register ingeschreven onder:
Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten	RVG 130865
Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten	RVG 130866
Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten	RVG 130867

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Pirfenidon Medical Valley
Duitsland	Pirfenidon AXiromed 267 mg Filmtabletten
	Pirfenidon AXiromed 534 mg Filmtabletten
	Pirfenidon AXiromed 801 mg Filmtabletten
IJsland	Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmuhúðaðar töflur
	Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmuhúðaðar töflur
	Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmuhúðaðar töflur
Nederland	Pirfenidon Xiromed 267 mg filmomhulde tabletten
	Pirfenidon Xiromed 534 mg filmomhulde tabletten
	Pirfenidon Xiromed 801 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Pirfenidon Medical Valley
Polen	Pirfenidon Medical Valley
Zweden	Pirfenidon Medical Valley 267 mg filmdragerade tabletter
	Pirfenidon Medical Valley 534 mg filmdragerade tabletter
	Pirfenidon Medical Valley 801 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).