PHEBURANE 350 mg/ml orale oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor natriumfenylbutyraat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:

• Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
• Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE orale oplossing via de nieren en de lever uit het lichaam wordt afgescheiden.

PHEBURANE zal niet het optreden van een acute verhoging van ammoniak in het bloed voorkomen, een aandoening die gewoonlijk een medisch spoedgeval vormt. Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.

Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE orale oplossing gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).

Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PHEBURANE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:

• valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
• haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
• corticosteroïden (geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking);
• probenecide (voor het behandelen van hyperurikemie, hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).

Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren. Als u niet zeker weet of uw medicijnen deze stoffen bevatten, moet u contact opnemen met uw dokter of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u tijdens de behandeling met PHEBURANE een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken. Uw arts kan u meer informatie geven.

Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat PHEBURANE orale oplossing invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

PHEBURANE orale oplossing bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke gramdosis natriumfenylbutyraat. Dit is gelijk aan 6,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 2,5 g natrium. Dit is gelijk aan 125% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig heeft gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

PHEBURANE orale oplossing bevat aspartaam

Dit geneesmiddel bevat 5,7 mg aspartaam per gramdosis natriumfenylbutyraat. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (FKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Topping met zwartebessensmaak bevat propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat 26,55 mg propyleenglycol per druppel.

Als uw baby minder dan 4 weken oud is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u de baby deze topping geeft, met name als de baby andere geneesmiddelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis

De dagelijkse dosis PHEBURANE orale oplossing wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak en aangepast naargelang uw eiwittolerantie en dieet. U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen Uw arts zal u vertellen hoeveel vloeistof u moet innemen.

Wijze van toediening

PHEBURANE orale oplossing dient bij maaltijden te worden ingenomen.

Gebruik alleen de bij PHEBURANE orale oplossing meegeleverde doseerspuit om een dosis PHEBURANE orale oplossing af te meten. Gebruik geen andere hulpmiddelen/lepels/spuiten om een dosis toe te dienen. De spuit heeft een bereik van 0,5 g tot 3 g met stappen van 0,25. De schaalverdeling van de doseerspuit geeft het aantal grammen natriumfenylbutyraat weer. Volg de onderstaande instructies om PHEBURANE orale oplossing toe te dienen:

Toediening voor oraal gebruik

1. Open de flacon met PHEBURANE orale oplossing door de dop naar beneden te duwen en deze naar links te draaien.

2. Haal de CE-gemarkeerde doseerspuit met bevestigde flaconadapter uit het zakje.

3. Plaats (duw) de adapter in de hals van de flacon terwijl de spuit in de adapter zit.

4. Keer de flacon om.

5. Haal met behulp van de doseerspuit de vereiste hoeveelheid PHEBURANE orale oplossing uit de flacon (gelijk aan het aantal grammen natriumfenylbutyraat dat is voorgeschreven door uw arts).

6. Haal de doseerspuit met PHEBURANE orale oplossing uit de adapter en giet de hoeveelheid PHEBURANE orale oplossing in de doseerspuit in een glas met minimaal 20 ml water.

7. Sluit de flacon met PHEBURANE orale oplossing zonder de flaconadapter te verwijderen die in de hals van de flacon is ingebracht.

8. Bij gebruik van de verpakking met toppings: voeg één druppel van de topping met de gewenste smaak (zwarte bes of citroen-munt) aan de inhoud van het glas water toe;

zachtjes ronddraaien en daarna opdrinken (als één druppel topping met smaak niet de gewenste smaakintensiteit oplevert, kunt u 2 druppels gebruiken).

De oplossing met de topping met citroen-muntsmaak is iets minder dik dan die met de topping met zwartebessensmaak. Dit kan ertoe leiden dat meer dan 2 druppels worden toegevoegd. Meet de topping met citroen-muntsmaak daarom zorgvuldig af om er zeker van te zijn dat slechts één druppel wordt toegevoegd.

Bij gebruik van de verpakking zonder toppings: zachtjes ronddraaien en opdrinken.

9. Was de spuit na elke toediening af (alleen met koud tot lauwwarm water).

PHEBURANE orale oplossing moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.

U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding te gebruiken. Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.

PHEBURANE orale oplossing kan ook worden toegediend via een maagkatheter of via een neussonde. PHEBURANE orale oplossing kan worden toegediend met buisjes met een diameter van 2 mm (7-8 French) en groter. Gebruik de meegeleverde mondspuit om uw dosis af te meten en volg de onderstaande instructies:

Voorbereiding voor toediening via een maagkatheter of neussonde

1. Volg stap 1 tot stap 5 van de Wijze van toediening voor oraal gebruik;
2. De orale oplossing van Pheburane is klaar voor gebruik en er is geen verdunning nodig;
3. Bij toediening via een maagkatheter/neussonde mag geen topping met smaak worden toegevoegd;
4. Breng de punt van de met het geneesmiddel gevulde spuit in aan het uiteinde van de maagkatheter/neussonde;
5. Gebruik de zuiger van de doseerspuit om de voorgeschreven dosis PHEBURANE orale oplossing in de maagkatheter/neussonde toe te dienen;
6. Na elke toediening dient de slang eenmaal met voldoende lauwwarm water te worden doorgespoeld en dient men deze te laten leeglopen. Voor volwassenen dient 20 ml lauwwarm water te worden gebruikt. Voor kinderen van minder dan 20 kg en pasgeborenen 3 ml water gebruiken.

Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:

• slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, verwardheid
• hoofdpijn
• veranderingen in de smaak (smaakverstoringen)
• vermindering van het gehoor
• desoriëntatie
• aangetast geheugen
• verergering van bestaande neurologische aandoeningen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een passende behandeling wanneer u één van deze symptomen ervaart.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende dosis zo snel mogelijk bij de volgende maaltijd. Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij aanhoudend braken moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.

Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van PHEBURANE orale oplossing komt. Overleg met uw arts als dit optreedt. Het uitblijven van uw menstruatie kan worden veroorzaakt door een zwangerschap (zie “Zwangerschap en borstvoeding” hierboven) of de menopauze.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen) veranderingen van bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), veranderingen in de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed, verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen in de smaak (smaakverstoringen), buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, abnormale geur van de huid, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename, afwijkende laboratoriumtestwaarden.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen) gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het flaconetiket na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Nadat de fles met PHEBURANE orale oplossing voor het eerst is geopend, moet u uw geneesmiddel binnen 4 weken na opening gebruiken. De flacon moet worden weggegooid, ook als deze niet leeg is.

Nadat de smaakflacon voor het eerst is geopend, moet u deze binnen 4 weken na opening gebruiken. De flacon moet worden weggegooid, ook als deze niet leeg is.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Er zijn twee soorten verpakkingen, namelijk een verpakking met en een verpakking zonder toppings.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat. Elke ml vloeistof bevat 350 mg natriumfenylbutyraat
• De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, aspartaam (E951), sucralose (E955), glycerol (E422), hydroxyethylcellulose (E1525) (Zie rubriek 2 “PHEBURANE orale oplossing bevat aspartaam”).

De verpakking met toppings bevat ook

Toppings met smaak:

• Topping met zwartebessensmaak bestaande uit zwartebessen- en muntaroma, met daarin propyleenglycol (E1520).
• Topping met citroen-muntsmaak bestaande uit citroen- en muntaroma.

Hoe ziet PHEBURANE orale oplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

PHEBURANE orale oplossing is heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.

Elke verpakking bevat:

• Een amberkleuriger glazen flacon met daarin 100 ml orale oplossing, afgesloten met een kindveilige plastic dop;
• Een doseerspuit met een bereik van 0,5 g tot 3 g met stappen van 0,25 om de dosis in grammen natriumfenylbutyraat af te meten;
• Flaconadapter,

De verpakking met toppings bevat ook

• Een amberkleurige glazen flacon met daarin 3 ml topping met citroen-muntsmaak,
• Een amberkleurige glazen flacon met daarin 3 ml topping met zwartebessensmaak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eurocept International BV	FrostPharma AB
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +46 824 36 60
info@euroceptpharma.com	info@frostpharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Eurocept International BV	Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com	info@euroceptpharma.com

Česká republika	Magyarország
Eurocept International BV	Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com	info@euroceptpharma.com

Danmark	Malta
FrostPharma AB	Eurocept International BV
Tlf: +46 824 36 60	Tel: +31 35 528 39 57
info@frostpharma.com	info@euroceptpharma.com

Deutschland	Nederland
Dipharma Arzneimittel GmbH	Eurocept International BV
Tel: +49 6431 285 88	Tel: +31 35 528 39 57
30InfoDeutschland@dipharma.com	info@euroceptpharma.com

Eesti	Norge
FrostPharma AB	FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60	Tlf: +46 824 36 60
info@frostpharma.com	info@frostpharma.com

Ελλάδα	Österreich
Eurocept International BV	Dipharma Arzneimittel GmbH
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +49 6431 285 88
info@euroceptpharma.com	InfoDeutschland@dipharma.com

España	Polska
Eurocept International BV	IMED Poland Sp. z o.o.
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: + 48 22 663 43 03
info@euroceptpharma.com	imed@imed.com.pl

Frankrijk	Portugal
Lucane Pharma	Duxpharma
Tél: + 33 153 868 750	Tel: +351 21 824 98 76
info@lucanepharma.com	customerservice@duxpharma.com

Hrvatska	România
Eurocept International BV	Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 57	Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com	info@euroceptpharma.com