Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
• U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de oorzaak niet bekend is.
• U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
• U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
• U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de baarmoeder.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Porfyrie

Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen worden afgebroken).

Vertel het uw arts direct als:

• u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is geweest.
• u pijn in uw maag, arm of been heeft.

In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria). Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS (ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden. Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of

moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder ‘Meest ernstige bijwerkingen’).

Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk. Behandeling met Pergoveris veroorzaakt zelden ernstige OHSS. Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt

toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 ‘Hoeveel moet u gebruiken’ voor meer informatie). Als

bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.

Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo’s en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.

Meerlingzwangerschap

Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind

ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.

Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s. U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.

Om het risico van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle aanbevolen met zowel echografie als bloedtesten.

Miskramen

Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.

Extra-uteriene zwangerschap

Bij vrouwen met geblokkeerde of beschadigde eileiders in hun voorgeschiedenis, is er kans op een zwangerschap waarbij de embryo buiten de baarmoeder is ingenesteld (extra-uteriene zwangerschap). Dit geldt ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte. U kunt een hoger risico vertonen op ernstige bloedstolsels of bestaande bloedstolsels kunnen verergeren door een behandeling met Pergoveris.

Tumoren van de geslachtsorganen

Er zijn gevallen gerapporteerd van goedaardige en van kwaadaardige tumoren in de eierstokken of in andere geslachtsorganen bij vrouwen die vaker met geneesmiddelen werden behandeld tegen onvruchtbaarheid.

Allergische reacties

Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris. Als u dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u Pergoveris gaat gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie. Indien dit door uw arts is voorgeschreven, kunt u Pergoveris en een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa in afzonderlijke injecties tegelijk gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Pergoveris bevat natrium

Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gebruik van dit geneesmiddel

• Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven (subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u elke dag een andere injectieplaats.
• Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
• Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het geneesmiddel bereiden en injecteren.
• Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de ‘Gebruiksaanwijzing’ goed doorlezen en volgen.

Hoeveel moet u gebruiken?

Een behandelingschema begint met de aanbevolen dosering Pergoveris die per dag 150 Internationale Eenheden (I.E.) follitropine alfa en 75 I.E. lutropine alfa bevat.

• Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie. In dat geval wordt de follitropine alfa dosis meestal verhoogd met 37,5-75 I.E. na elke periode van 7-14 dagen.
• De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden. Dit is wanneer u een ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo’s en bloedtesten.
• Dit kan tot 5 weken duren.

Wanneer de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met Pergoveris, één injectie met hCG gegeven. Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie. In plaats van geslachtsgemeenschap kan intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure worden toegepast op basis van het oordeel van uw arts.

Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven (zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Uw arts zal dan in de volgende cyclus

een lagere dosis follitropine alfa geven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.

Allergische reacties

Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

• Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig
  hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)’). Deze bijwerking komt vaak voor. Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
• Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
• Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een kans van 1 op 1 000 personen).
• Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10 000 personen). Dit kan
  leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen
  (trombo-embolische voorvallen)’).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn

• vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
• hoofdpijn
• reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn

• diarree
• pijn in de borsten
• misselijkheid of braken
• buikpijn of bekkenpijn
• buikkrampen of opgeblazen gevoel

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10 000 personen)

verergering van astma

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C) worden bewaard. Gebruik geen geneesmiddel dat na 28 dagen nog over is in de voorgevulde pen.