Oxbryta 500 mg filmomhulde tabletten

Wat is Oxbryta en hoe werkt het?

Oxbryta bevat de werkzame stof voxelotor. Voxelotor werkt in op een eiwit in rode bloedcellen, hemoglobine genaamd, om het te helpen zuurstof op te nemen die de rode bloedcellen door het hele lichaam kunnen afgeven.

Patiënten met een aandoening die sikkelcelziekte wordt genoemd, hebben een veranderde vorm van hemoglobine, sikkelhemoglobine genaamd, die verschilt van de normale hemoglobine. Wanneer de sikkelhemoglobine zuurstof afgeeft aan de weefsels, kleeft het aan elkaar tot lange staven en verandert de vorm van de rode bloedcellen in die van een halve maan, waardoor deze cellen stijf en sikkelvormig worden. Sikkelvormige rode bloedcellen kunnen niet zo goed zuurstof afgeven als gezonde rode bloedcellen en worden ook sneller afgebroken, waardoor het aantal rode bloedcellen vermindert (hemolytische anemie). Door de manier waarop de veranderde hemoglobine zuurstof vasthoudt te verbeteren, verbetert Oxbryta de werking van de rode bloedcellen en verlengt het hun levensduur.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Oxbryta, alleen of samen met hydroxycarbamide (ook bekend als hydroxyureum), wordt gebruikt voor de behandeling van hemolytische anemie bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met sikkelcelziekte.

29

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

• ernstige problemen met uw nieren heeft;
• ernstige problemen met uw lever heeft. Mogelijk moet uw arts de dosis Oxbryta aanpassen.

Krijgt u klachten die wijzen op een allergische reactie? Stop dan met het innemen van Oxbryta en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp. Deze klachten zijn bijvoorbeeld huiduitslag, waaronder netelroos (galbulten), kortademigheid en zwelling van het gezicht.

Ernstige huidreacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met de behandeling met Oxbryta. Stop het gebruik van Oxbryta en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de symptomen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreactie die wordt beschreven in rubriek 4.

Krijgt u bloedtransfusies? Praat dan met uw arts over mogelijke problemen met de uitleg van bepaalde bloedonderzoeken tijdens het gebruik van dit middel.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens een gebrek aan gegevens in deze leeftijdscategorie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxbryta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Oxbryta beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Vertel het uw arts zeker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine (wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
• fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne (worden gebruikt om epilepsie en anderen ziekten te behandelen)
• sirolimus, tacrolimus (worden gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen)
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen)
• alfentanil (een pijnstiller die gebruikt wordt tijdens een operatie met verdovingsmiddelen)

Vertel uw arts dat u Oxbryta inneemt als u een medisch onderzoek of een operatie moet ondergaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Uw arts zal u helpen beslissen of u moet stoppen met het innemen van Oxbryta tijdens de zwangerschap.

29

• Borstvoeding
  Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt, want het is niet bekend of voxelotor in de moedermelk terechtkomt en of het een invloed kan hebben op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Oxbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Oxbryta bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van drie tabletten, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Oxbryta en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

allergische reacties

Klachten zijn bijvoorbeeld huiduitslag, waaronder netelroos (galbulten), kortademigheid en zwelling van het gezicht.

29

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde overgevoeligheid).

Andere bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie voorkomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree
• buikpijn
• misselijkheid
• huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is voxelotor. Eén tablet bevat 500 mg voxelotor.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • microkristallijne cellulose (E 460)
  • croscarmellosenatrium (E 468)
  • natriumlaurylsulfaat (E 487)
  • colloïdaal, watervrij siliciumdioxide (E 551)
  • magnesiumstearaat (E 470b)
  • polyvinylalcohol (E 1203)
  • titaandioxide (E 171)
  • polyethyleenglycol (E 1521)
  • talk (E 553b)
  • geel ijzeroxide (E 172)

Hoe ziet Oxbryta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lichtgele tot gele, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met 'GBT 500' ingedrukt aan één kant. Afmetingen van de tablet: ongeveer 18 mm × 10 mm.

29

Oxbryta is verpakt in een plastic fles met een kindveilige dop. Elke fles bevat 90 filmomhulde tabletten. De fles bevat ook vulmateriaal en een capsule met silicagel als droogmiddel om uw geneesmiddel droog te houden. De fles wordt geleverd in een doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Nederland

Of

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

29

Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690	Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

29