Ondansetron Kabi 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Ondansetron Kabi behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken). Ondansetron Kabi kan deze effecten voorkomen of tegengaan.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?- indien u overgevoelig bent voor ondansetron of andere selectieve 5HT3-receptor antagonisten (bijv. granisetron, dolastron) of voor één van de hulpstoffen (zie de ingrediëntenlijst in rubriek 6).

• Als u behandeld wordt met apomorfine
  • Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer u overgevoelig hebt gereageerd op andere geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn.
  • wanneer u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron kan de mobiliteit in het laatste deel van het darmkanaal belemmeren.
  • wanneer u enige leverfunctiestoornis heeft.
  • wanneer u een operatie ondergaat voor verwijdering van de amandelen achteraan de neus (adenotonsillaire chirurgie).
  • wanneer u ooit hartproblemen heeft gehad.

Ondansetron verlengt het QT interval (ECG tekenen van vertraagde repolarisatie van het hart na een hartslag met het risico op levenbedreigende aritmieën) op een dosisafhankelijke wijze. Daarnaast werden gevallen van Torsade de Pointes (een verhoogde hartslag) gemeld bij patiënten die ondansteron gebruiken. Het gebruik van ondansetron dient vermeden te worden bij patienten met aangeboren QT-syndroom (een zeldzaam aangeboren lang QT-interval).

Ondansetron moet voorzichtig toegediend worden bij patiënten met of met kans op de hierboven vermelde ECG stoornissen. Hiertoe behoren patiënten met abnormale

elektrolytenevenwichten, aangeboren hartfalen, een vertraagde hartslag of patiënten die geneesmiddelen innemen die kunnen leiden tot QT- verlenging of abnormale elektrolytenevenwichten. Elektrolytenstoornissen zullen door uw arts gecorrigeerd worden voordat ondansetron wordt toegediend.

 Als gelijktijdige toediening van ondansetron met andere serotonerge geneesmiddelen (bijv. selectieve serotonine heropname remmer (SSRI: selective serotonine reuptake inhibitors) of serotonine noradrenaline heropname remmer (SNRI: serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) klinisch noodzakelijk is. In dit geval is er een geschikte observatie van uw arts nodig, aangezien er gevallen bekend zijn van patiënten met het zogenoemde serotonine syndroom (bijv. hyperalertheid en agitatie (opwinding, onrust), verhoogde hartslag en bloeddruk, tremor en overdreven reflexen) na gelijktijdige toediening van ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen, waaronder SSRIs of SSRIs zoals sertraline of duloxetine (beide zijn antidepressiva).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Indien u momenteel tramadol (een pijnstiller) inneemt: ondansetron kan het analgetische effect van tramadol verminderen.

Indien u momenteel fenytoïne, carbamazepine (middel tegen epilepsie) of rifampicine (antibioticum) inneemt: de concentratie van ondansetron in het bloed is verminderd.

Als u andere cardiotoxische geneesmiddelen (bijv. anthracyclines, antibiotica bij kanker (zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzumab), antibiotica (zoals erythromycine of ketoconazol), anti-aritmica (zoals amiodaron) en bèta-blokkers (geneesmiddelen die de hartslag vertragen zoals atenolol en timolol) inneemt: het gebruik van ondansetron met andere QT- verlengende geneesmiddelen kan resulteren in QT-verlenging wat een verhoogd risico geeft op aritmieën.

Als u andere serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonine heropname remmer (SSRi) of serotonine noradrenaline heropname remmer (SNRi) zoals sertraline of duloxetine (beide antidepressiva) inneemt: er zijn gevallen gerapporteerd die patiënten beschrijven met het zogenoemde serotoninesyndroom (bijv. hyperalertheid en agitatie (opwinding, onrust), verhoogde hartslag en bloeddruk, tremor en overdreven reflexen) na gelijktijdige inname van ondansetron met andere serotonerge geneesmiddelen.

Als u apomorfine inneemt (geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson): apomorfine mag niet tegelijk met ondansetron ingenomen worden aangezien er gevallen van ernstige hypotensie (lage bloeddruk) en bewustzijnsverlies gemeld zijn bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Aangezien er onvoldoende ervaring is, wordt het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die ondansetron toegediend krijgen GEEN borstvoeding geven.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Ondansetron Kabi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (53,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.

Toedieningswijze

Ondansetron Kabi wordt toegediend als intraveneuze injectie (in een ader) of, na verdunning, als intraveneuze infusie (voor een langere periode). Normaal wordt het door een arts of een verpleegkundige toegediend.

Dosering

Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.

De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie) die u krijgt, van uw leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt. Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg ondansetron per dag. Een eenmalige dosis van meer dan 16 mg mag niet gegeven worden. Voor de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken wordt meestal een eenmalige dosis van 4 mg ondansetron toegediend. Voor de preventie van post-operatieve misselijkheid en braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansteron gegeven.

Kinderen > 6 maanden en jongeren tot 18 jaar

Bij chemotherapie bedraagt de normale dosis een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg/m2(lichaamsoppervlakte) onmiddellijk voor de chemotherapie.

De intraveneuze dosis mag niet meer dan 8 mg bedragen.

Kinderen > 1 maand en jongeren tot 18 jaar

Voor de behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken is de gebruikelijke dosis 0,1 mg /kg (lichaamsgewicht). De maximale dosis is 4 mg als een injectie in een ader.

Voor preventie van post-operatieve misselijkheid en braken is de gebruikelijke dosis 0,1 mg/kg (lichaamsgewicht). De maximale dosis is 4 mg als een injectie in een ader. Dit zal gegeven worden net voor de operatie.

Aanpassingen van de dosering

Patiënten met leverfunctiestoornissen

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.

Bejaarde patiënten, patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een langzame sparteïne/debrisoquine metabolisatie

Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningsweg vereist.

Behandelingsduur

Uw arts zal de behandelingsduur met ondansetron bepalen.

Na intraveneuze toediening van Ondansetron Kabi kan de behandeling tot 5 dagen verdergezet worden met ondansetron tabletten of zetpillen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?Tot op heden is slechts zeer weinig bekend over overdosering met ondansetron. Overdosis verhoogt de waarschijnlijkheid van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4. Bij een beperkt aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering: gezichtsstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk, verstoring van het hartritme en bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig.

Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van overdosering, enkel de symptomen behandeld worden.

Licht uw arts in indien één van deze symptomen optreden.

Wanneer u teveel van Ondansetron Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Kabi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De frequentie van bijwerkingen is in de volgende categorieën ingedeeld:

Vaak

• Constipatie
• Gevoel van opvliegers en warmte
• Irritatie en roodheid op de injectieplaats

Soms

• Lage bloeddruk, waardoor men zich flauw of duizelig kan voelen
• Trage of onregelmatige hartslag
• Pijn op de borst
• Onvrijwillige bewegingsstoornissen of beven
• Hik
• Verstoring van leverfunctietesten

Zelden:

• Duizeligheid en licht in het hoofd
• Wazig zicht
• Overgevoeligheidsreacties
• Verstoring van het hartritme ( wat soms kan leiden tot een plots bewustzijnsverlies)

Zeer zelden:

- Tijdelijke blindheid (meestal verdwijnend binnen de 20 minuten)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om ze te beschermen tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is ondansetron. Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron. Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.

Elke milliliter bevat 2 mg ondansetron als ondansetron hydrochloride dihydraat.

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Ondansetron Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Ondansetron Kabi is een heldere en kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampullen die 2 of 4 ml oplossing voor injectie bevatten.

Verpakkingsgrootte: 1, 5 of 10 ampullen

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten gecommercialiseerd worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7 2627 Schelle

België

Fabrikant:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A. Lagedo

3465-157 Santiago de Besterios Portugal

In het Register ingeschreven onder:

RVG 33506

Dit geneesmiddel werd in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen: AT: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/ Oplossing voor injectie

CZ: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekční roztok

DE: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung DK: Ondansetron Fresenius Kabi

EL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

ES: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

FI: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

IR: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

IT: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

SE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning SK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml

UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in juni 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg:

Er mag geen hogere eenmalige dosis dan 16 mg toegediend worden vanwege de dosisafhankelijke toename van het risico op verlenging van de QT (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product).

Gebruik enkel heldere en kleurloze oplossingen.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle niet gebruikte oplossing en de ampul moeten op de geschikte manier weggegooid worden, volgens de lokale richtlijnen.

Voor onmiddellijk gebruik na het openen van de ampul.

Ondansetron Kabi mag verdund worden met de volgende infusievloeistoffen: Natriumchloride 9 mg/ml (0.9% w/v) oplossing

Glucose 50 mg/ml (5% w/v) oplossing Mannitol 100 mg/ml (10% w/v) oplossing Ringer lactaat oplossing

Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik met deze oplossingen werden aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C. De infusievloeistof dient steeds apart te worden toegediend, tenzij de verenigbaarheid aangetoond is.

De verdunde oplossingen moeten beschermd worden tegen licht.