Ondansetron Aspire 4 mg orodispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• • u gebruikt apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
  • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• Als u denkt dat dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
  Ondansetron Aspire gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• • als u allergisch bent voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Ondansetron Aspire, zoals geneesmiddelen die granisetron of palonosetron bevatten
  • als u ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag
    (aritmie)
  • als u darmproblemen heeft
  • als uw lever niet goed werkt, uw arts kan de dosering Ondansetron Aspire verlagen
• Vertel uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ondansetron Aspire nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

• fenytoïne en carbamazepine (medicijnen die worden voorgeschreven bij epilepsie) kunnen de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
• rifampicine (medicijn dat wordt voorgeschreven bij jeuk, tuberculose en lepra) kan de concentratie van ondansetron in het lichaam negatief beïnvloeden
• het effect van tramadol (medicijn dat wordt voorgeschreven bij pijnbestrijding) kan negatief beïnvloed worden door het gelijktijdig gebruik van ondansetron
• fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram (SSRI's [selectieve serotonineheropnameremmers]) (medicijnen om depressie en/of angst te behandelen) kunnen leiden tot een verandering in uw geestelijke toestand
• venlafaxine, duloxetine (SNRI's [serotonine-radrenalineheropnameremmers]) (medicijnen omdepressie en/of angst te behandelen) kunnen leiden tot een verandering in uw geestelijke toestand
• gelijktijdig gebruik van ondansetron met geneesmiddelen met een effect op het hart (bijvoorbeeld antracyclinen zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzumab), antibiotica (zoals erytromycine of ketoconazol), antiaritmica (zoals amiodaron) en bètablokkers (zoals atenolol of timolol) vergroten de kans op hartritmestoornissen

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Ondansetron Aspire niet gebruiken tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, want Ondansetron Aspire kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenkant van de mond) geboren wordt, licht verhogen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om een medicijn te gebruiken dat zorgt dat u niet zwanger wordt.

Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens de behandeling met Ondansetron Aspire.

Onderzoek bij proefdieren heeft aangetoond dat ondansetron kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Dit kan invloed hebben op uw baby. Bespreek dit met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron Aspire

Ondansetron Aspire 4 mg bevat 3 mg aspartaam per Orodispergeerbare Tabletten (smelttablet) en Ondansetron Aspire 8 mg bevat 6 mg aspartaam per smelttablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU)

heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dosering en frequentie van toediening

De dosering Ondansetron Aspire die u krijgt is afhankelijk van uw behandeling en zal door uw arts worden bepaald. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Druk de smelttablet niet door de afdekkende folie. Trek de folie van één blisterruimte en haal de Ondansetron Aspire voorzichtig uit de blister.

Leg de Ondansetron Aspire Orodispergeerbare Tabletten smelttablet op de punt van de tong, de tablet zal binnen enkele seconden smelten. Als de tablet is gesmolten kunt u doorslikken.

Voordat u Ondansetron Aspire inneemt:

• Haal de Ondansetron Aspire niet uit de blister totdat u de smelttablet gaat innemen.
• Controleer dat de folie niet is beschadigd.

Hoe haalt u de Ondansetron Aspire orodispergeerbare tabletten uit de blister?

• Ondansetron Aspire smelttabletten moeten altijd voorzichtig uit de stripverpakking worden gehaald. Probeer niet de smelttablet door de folie te drukken, zoals u met een normale tablet doet. De smelttablet is kwetsbaar en kan hierdoor breken.
• Trek één stripruimte van de stripverpakking.
• Trek de folie van de stripverpakking af zoals staat afgebeeld met een pijl op de verpakking.

• Haal de smelttablet voorzichtig uit de strip.
• Leg de Ondansetron Aspire smelttablet op het puntje van de tong. De tablet zal binnen enkele seconden op de tong smelten. Slik vervolgens door.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Het is belangrijk dat u zich houdt aan de dosering die op het etiket staat vermeld. Als u of uw kind meer Ondansetron Aspire inneemt dan zou moeten, raadpleeg dan een arts of ga rechtstreeks naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten in te nemen en u voelt zich misselijk of u moet overgeven, neem dan zo snel mogelijk een dosis in en neem de volgende dosis weer op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosering in te halen.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, maar u bent niet misselijk, neem dan de volgende dosis weer op het normale tijdstip in, zoals vermeld op het etiket.

Neem contact op met uw arts als u niet weet wat u moet doen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder overleg.

Gebruik Ondansetron Aspire zolang als uw arts u dit heeft voorgeschreven. Stop niet met het gebruik zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor geneesmiddelen. Als u snel nadat u Ondansetron Aspire heeft ingenomen, een van de volgende klachten krijgt, vertel dit dan direct aan een arts.

Ernstige allergische reacties: deze zijn zeldzaam bij mensen die Ondansetron Aspire gebruiken. Klachten zijn onder meer:

• een bobbelige huiduitslag of ‘galbulten’ op het lichaam
• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond of de tong (angio-oedeem) wat problemen kan geven met de ademhaling
• collaps

Myocardischemie: tekenen zijn onder meer

• Plotselinge pijn op de borst of
• Drukkend gevoel op de borst

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze klachten krijgt. Stop met het gebruik van dit medicijn.

Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen bij gebruik van Ondansetron Aspire:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• warm gevoel of opvliegers
• verstopping (obstipatie)

Soms voorkomende bijwerkingen:

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• toevallen (convulsies)
• bewegingsstoornissen (inclusief aanhoudende samentrekking van spieren en/of herhaalde bewegingen, dystonie)
• abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) of spasmen
• stoornissen in het hartritme (onregelmatig of langzaam; aritmieën, Torsades de Pointes)
• pijn op de borst met en zonder onderdrukking van een bepaald gedeelte van het ElectroCardioGram (ST-segmentonderdrukking)
• starende ooguitdrukking (oculogyrische crisis)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• de hik
• toename in stoffen (enzymen) die door de lever worden aangemaakt (kan uit bloedtesten blijken). Deze verschijnselen zijn vaak gemeld bij patiënten die cisplatine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie) kregen.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:

• ernstige allergische reacties
• verstoringen van het hartritme (soms leidend tot een plotselinge bewusteloosheid)
• duizeligheid tijdens snelle toediening in een ader (intraveneus of afgekort i.v.)
• voorbijgaande visusstoornissen (zoals wazig of dubbel zien) voornamelijk tijdens i.v. toediening
• diarree en buikpijn

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; Lyellsyndroom) en ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnsonsyndroom)
• voorbijgaande blindheid voornamelijk tijdens i.v. toediening
  Bij het merendeel van de gemelde gevallen verdween de blindheid binnen 20 minuten. De meeste patiënten hadden chemotherapeutische middelen gekregen, waaronder cisplatine. Er is in sommige gevallen gemeld dat de voorbijgaande blindheid veroorzaakt werd door een probleem in de hersenen.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

• vochtophoping (oedeem)
• huiduitslag en jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de folie na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Ondansetron Aspire orodispergeerbare tabletten 4 mg en 8 mg na deze datum niet meer, maar breng de tabletten in de verpakking terug naar uw apotheek.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het kan nodig zijn om deze bijsluiter nog eens door te lezen. Gooi de bijsluiter niet weg totdat u uw behandeling heeft afgemaakt.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ondansetron.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Mannitol, Silica, colloïdaal watervrij, Basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer, Granulair mannitol, Crospovidon, Aspartaam, aardbeiensmaakstof.

Hoe ziet Ondansetron Aspire smelttabletten eruit en wat zit er in een verpakking?

Ondansetron Aspire 4 mg smelttabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte, platte tabletten met afgeschuinde randen, glad aan beide oppervlakken, met een aardbeiengeur.

Ondansetron Aspire 8 mg smelttabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte, platte tabletten met afgeschuinde randen, effen op één oppervlak en ‘‘8’’ gegraveerd op het andere oppervlak, met aardbeiengeur.

Alu-Alu blisterverpakkingen met verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 en 120 tabletten zijn beschikbaar.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Ondansetron Aspire Orodispergeerbare Tabletten 4 mg is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 127855

Ondansetron Aspire Orodispergeerbare Tabletten 8 mg is in Nederland ingeschreven onder het nummer: RVG 127864

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Aspire Pharma (Malta) Limited

Trident Park, Notabile Gardens

No. 2, Level 3, Mdina Road,

Central Business District

Birkirkara CBD2010, Malta

Fabrikanten:

Misom Labs Ltd.

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

QP Lab - Pharma Services, Lda

Tec Labs - Centro de Inovação da FCUL,

Campo Grande, 1749-019 Lisboa,

Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland: www.cbg-meb.nl.