OLIMEL N9, emulsie voor infusie

Dit middel is een emulsie voor infusie.

Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.

Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

Gebruik dit middel niet in de volgende gevallen

• bij te vroeg geboren baby’s, zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor ei-, soja- of pindaproteïnen of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten.
• als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren.
• als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.
• als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.

In alle gevallen beslist uw arts of u dit geneesmiddel kunt krijgen op basis van factoren zoals uw leeftijd, gewicht en klinische toestand in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde onderzoeken.

Wanneer moet u extravoorzichtig met dit middel zijn?

Als u oplossingen met totale parenterale voeding (TPV) te snel krijgt toegediend, kan dit overlijden tot gevolg hebben.

Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en ei-fosfatide. Soja- en eiproteïnen kunnen

overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisovergevoeligheidsreacties waargenomen tussen soja- en pindaproteïnen.

Bepaalde medicijnen en ziektes verhogen het risico op een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed). Het risico op een infectie of sepsis bestaat met name wanneer een slangetje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op eventuele tekenen van een infectie. Patiënten die parenterale voeding (voeding via een slangetje in uw ader) nodig hebben, kunnen meer kans lopen op een infectie vanwege hun medische toestand. Door van een aseptische (bacterievrije) techniek gebruik te maken bij het plaatsen en onderhouden van de katheter en bij het bereiden van de voeding kan het risico op een infectie worden verlaagd.

Als u zo ernstig ondervoed bent dat u voedsel toegediend moet krijgen via een ader, moet uw arts de behandeling langzaam starten. Uw arts moet u ook nauwgezet controleren om te voorkomen dat uw gehalte aan vocht, vitaminen en mineralen plotseling wijzigt.

Het evenwicht van water en zout in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden gecorrigeerd voordat met de infusie wordt begonnen. Uw arts controleert uw toestand terwijl u dit geneesmiddel krijgt, en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen, als hij/zij dat nodig vindt.

Stel uw arts op de hoogte van:

• Een ernstige nieraandoening. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt of als u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat
• Een ernstige leveraandoening
• Bloedstollingsproblemen
• Niet goed werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekvormige klieren bovenop uw nieren
• Hartfalen
• Longaandoening
• Te veel water in uw lichaam (hyperhydratie)
• Te weinig water in uw lichaam (dehydratie)
• Hoog bloedsuiker (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld
• Een hartaanval of shock vanwege opeens optredend hartfalen
• Een ernstige metabole acidose (als het bloed te zuur is)
• Een gegeneraliseerde infectie (septikemie)
• Coma

Om te controleren of de toediening doeltreffend is en veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken krijgt, wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd.

Een verminderde mogelijkheid van het lichaam om vet dat in dit middel zit te verwijderen, kan resulteren in een vetoverbelastingssyndroom (zie punt 4 – Mogelijke bijwerkingen).

Als de patiënt een kind is, wordt er extra zorgvuldig op gelet dat het de juiste dosis krijgt. Ook worden extra voorzorgsmaatregelen genomen omdat kinderen gevoeliger zijn voor infectierisico’s. Een aanvulling met vitaminen en sporenelementen is altijd noodzakelijk. Er moeten preparaten voor kinderen worden gebruikt.

Er mag niets worden toegevoegd aan de zak zonder eerst de verenigbaarheid te controleren.

De vorming van deeltjes of het afbreken van de lipidenemulsie kan het resultaat zijn. Dit kan leiden tot blokkade van de bloedvaten.

Als uw bloedsuiker te hoog wordt, moet uw arts de toediening van het middel aanpassen of u insuline geven.

Dit middel mag uitsluitend worden toegediend via een plastic buisje in een grote ader in uw borst.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Meestal zijn er geen problemen als u dit geneesmiddel tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt. Gebruikt u naast OLIMEL N9 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts kan controleren of ze verenigbaar zijn.

Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.

De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn (deze zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en de borstvoeding kan zo nodig worden overwogen. Licht uw arts in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts stelt vast of u al dan niet met de behandeling mag doorgaan.

Dosering

Dit middel mag uitsluitend worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.

Dit middel is een emulsie voor infusie die toegediend moet worden via een plastic buisje in een ader in uw borst.

Dit middel moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.

Dit middel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Voordat dit middel wordt toegediend, wordt de zak als volgt klaargemaakt.

• Controleer vóór het openen van de beschermverpakking de kleur van de zuurstofindicator, indien aanwezig. Vergelijk deze kleur met de referentiekleur die afgedrukt is naast het OK-symbool en afgebeeld is in het gedrukte gebied van het indicatoretiket. Gebruik het product niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de referentiekleur naast het OK-symbool.

Controleer vóór gebruik of de verpakking en de lasnaden intact zijn, en het uiterlijk van de gemengde emulsie.

Gebruik het product alleen als de oplossingen helder, kleurloos of lichtgeel en praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn en als de emulsie homogeen is met een melkachtig uiterlijk.

Dosering – volwassenen

Uw arts stelt de toedieningssnelheid vast volgens uw behoeften en klinische toestand.

Volg bij het gebruik van dit middel altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Het voorschrift mag zo lang als nodig worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand.

De infusie van één zak duurt gewoonlijk 12 tot 24 uur.

Doorgaans wordt de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk opgevoerd zonder dat meer dan 1,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur wordt toegediend. Vanwege de aminozuren bedraagt de maximale dagelijkse dosis gewoonlijk 35 ml/kg lichaamsgewicht.

Dosering – kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten

Uw arts beslist welke dosis het kind nodig heeft en hoe lang die wordt toegediend. Dit is afhankelijk van leeftijd, gewicht, lengte, klinische toestand en de dagelijkse behoefte aan vocht, energie en stikstof.

Volg bij het gebruik van dit middel altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Kinderen (2 tot 11 jaar)

Doorgaans wordt de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk opgevoerd zonder dat meer dan 3,5 ml/kg lichaamsgewichtuur wordt toegediend. Vanwege de aminozurenconcentratie bedraagt de maximale dagelijkse dosis gewoonlijk 53 ml/kg lichaamsgewicht.

Kinderen (12 tot 18 jaar)

Doorgaans wordt de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk opgevoerd zonder dat meer dan 2,1 ml/kg lichaamsgewicht/uur wordt toegediend. Vanwege de aminozurenconcentratie bedraagt de maximale dagelijkse dosis gewoonlijk 35 ml/kg lichaamsgewicht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als de toegediende dosis te hoog is of de infusie te snel verloopt, kan uw bloed te zuur worden door de hoeveelheid aminozuren en kunnen er tekenen van hypervolemie (toename van het circulerend bloedvolume) optreden. Het glucosegehalte in uw bloed en uw urine kan toenemen, er kan een hyperosmolair syndroom (overmatige viscositeit van het bloed) ontstaan en de hoeveelheid lipiden kan het gehalte aan triglyceriden in uw bloed doen stijgen. De toediening van een te groot volume kan misselijkheid, braken, koude rillingen en verstoringen van de elektrolytenbalans veroorzaken. In dergelijke gevallen moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.

In sommige ernstige gevallen kan uw arts u tijdelijk nierdialyse laten volgen om uw nieren te helpen het teveel aan product uit te scheiden.

Om deze situaties te voorkomen, controleert uw arts regelmatig uw toestand en onderzoekt hij/zij uw bloedparameters.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen, kan OLIMELN9 bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op bijwerkingen tot een minimum beperken.

Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals overmatig zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van OLIMEL (vaak voorkomend (bij meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten):

• Snelle hartslag (tachycardie)
• Gebrek aan eetlust (anorexie)
• Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)
• Buikpijn
• Diarree
• Misselijkheid
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van vergelijkbare parenterale voedingsproducten (Frequentie: onbekend):

• Allergische reacties
• Abnormale uitslag van bloedonderzoek van de leverfunctie
• Vergroting van de lever (hepatomegalie)

• Icterus (geelzucht)
• Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Verhoogd stikstofgehalte in het bloed (azotemie)

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op 10000 patiënten):

• Een afgenomen vermogen om de lipiden die voorkomen in dit middel te verwijderen, kan leiden tot een vetoverbelastingssyndroom. Dit syndroom kan worden veroorzaakt door overdosering, maar kan zich ook voordoen bij de start van een infusie die volgens de instructies plaatsvindt. Het syndroom gaat gepaard met een plotselinge verslechtering van de klinische toestand van de patiënt. Dit wordt gekenmerkt door een hoog vetgehalte in uw bloed, koorts, vetinfiltratie in de lever (hoog vetgehalte in uw lever) en/of een toename van de leveromvang. Een anemie, een daling in de witte bloedcellen en bloedplaatjes, stoornissen in de bloedstolling en/of coma kan tevens optreden. Deze symptomen zijn meestal reversibel wanneer de infusie van de lipidenemulsie wordt gestopt.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de beschermverpakking.

Na reconstitutie

Aanbevolen wordt het product onmiddellijk te gebruiken nadat de niet-permanente lasnaden tussen de drie compartimenten geopend zijn. Zodra het product gereconstitueerd is, is de stabiliteit van de emulsie echter aangetoond gedurende maximaal 7 dagen (bij 2°C tot 8°C) gevolgd door maximaal 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C.

Na toevoeging van supplementen (elektrolyten, sporenelementen en vitaminen)

Voor specifieke mengsels is de stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 7 dagen (bij 2°C tot 8°C) gevolgd door 48 uur bij een temperatuur beneden 25°C.

Uit microbiologisch standpunt moet elk mengsel onmiddellijk worden gebruikt. Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na menging en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de supplementen toegevoegd zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Dit geneesmiddel moet op kamertemperatuur zijn als het wordt toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn 14,2 % (komt overeen met 14,2 g/100 ml) L-aminozurenoplossing (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (als lysineacetaat), methionine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, asparaginezuur en glutaminezuur), 20 % (komt overeen met 20 g/100 ml) lipidenemulsie (geraffineerde olijfolie en geraffineerde sojaolie) en 27,5 % (komt overeen met 27,5 g/ 100 ml) glucoseoplossing (als glucosemonohydraat).

De andere stoffen zijn:

Compartiment met		Compartiment met	Compartiment met
lipidenemulsie		aminozurenoplossing	glucoseoplossing
gezuiverd eifosfatide, glycerol,	ijsazijn (voor pH-regulering),	zoutzuur (voor pH-regulering),
natriumoleaat, natriumhydroxide		water voor injecties	water voor injecties
(voor pH-regulering), water
voor injecties
De werkzame stoffen per zak met de gemengde emulsie zijn:
Werkzame bestanddelen			1000 ml	1500 ml	2000 ml
Geraffineerde olijfolie + geraffineerde sojaoliea	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanine			8,24 g	12,36 g	16,48 g
Arginine			5,58 g	8,37 g	11,16 g
Asparaginezuur			1,65 g	2,47 g	3,30 g
Glutaminezuur			2,84 g	4,27 g	5,69 g
Glycine			3,95 g	5,92 g	7,90 g
Histidine			3,40 g	5,09 g	6,79 g
Isoleucine			2,84 g	4,27 g	5,69 g
Leucine			3,95 g	5,92 g	7,90 g
Lysine			4,48 g	6,72 g	8,96 g
(equivalent aan lysineacetaat)		(6,32 g)	(9,48 g)	(12,64 g)
Methionine			2,84 g	4,27 g	5,69 g
Fenylalanine			3,95 g	5,92 g	7,90 g
Proline			3,40 g	5,09 g	6,79 g
Serine			2,25 g	3,37 g	4,50 g
Threonine			2,84 g	4,27 g	5,69 g
Tryptofaan			0,95 g	1,42 g	1,90 g
Tyrosine			0,15 g	0,22 g	0,30 g
Valine			3,64 g	5,47 g	7,29 g
Watervrije glucose			110,00 g	165,00 g	220,00 g
(equivalent aan glucosemonohydraat)	(121,00 g)	(181,50 g)	(242,00 g)

1. Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%) overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20%.

Inname van voedingsstoffen per gemengde emulsie:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lipiden	40 g	60 g	80 g
Aminozuren	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Stikstof	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucose	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energie:
Totaal aantal calorieën (bij benadering)	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Niet-proteïnecalorieën	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Glucosecalorieën	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Lipidencalorieëna	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Verhouding niet-proteïnecalorieën/stikstof	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Verhouding glucose-/lipidencalorieën	52/48	52/48	52/48
Lipidencalorieën/totaal aantal calorieën	37%	37%	37%
Elektrolyten:
Fosfaatb	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Acetaat	40 mmol	60 mmol	80 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolariteit	1170 mosmol/l	1170 mosmol/l	1170 mosmol/l

1. Inclusief calorieën uit gezuiverde eifosfatiden.
2. Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie.

Hoe ziet OLIMEL N9 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

OLIMEL N9 is een emulsie voor infusie die verpakt is in een zak met 3 compartimenten. Het eerste compartiment bevat een lipidenemulsie, het tweede een aminozurenoplossing en het derde een glucoseoplossing. Deze compartimenten zijn van elkaar gescheiden met niet-permanente lasnaden. Vóór toediening moet de inhoud van de compartimenten gemengd worden door de zak vanaf de bovenkant op te rollen tot de lasnaden geopend zijn.

Uiterlijk vóór menging (reconstitutie):

• De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel.
• De lipidenemulsie is homogeen met een melkachtig uiterlijk.

Uiterlijk na menging (reconstitutie): homogene, melkachtige emulsie.

De zak met 3 compartimenten is een zak van meerdere lagen plastic. De binnenste (contact-)laag van het materiaal van de zak is zo ontworpen, dat het verenigbaar is met de bestanddelen en de toegestane toevoegingen.

Om contact met zuurstof in de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een beschermverpakking die als zuurstofbarrière dient. De beschermverpakking bevat een zakje met een zuurstofabsorbeerder en mogelijk ook een zuurstofindicator (OXYDETECTTM).

Verpakkingsgrootten

Zak met 1000 ml: 1 doos met 6 zakken

Zak met 1500 ml: 1 doos met 4 zakken

Zak met 2000 ml: 1 doos met 4 zakken

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 105718

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Frankrijk, Portugal, Estland, Polen, Litouwen, Bulgarije, Roemenië, Letland, Tsjechië, België, Spanje, Slowakije, Nederland, Luxemburg, Slovenië, Italië, Denemarken, IJsland, Zweden, Noorwegen, Finland: OLIMEL N9

In sommige landen is het geregistreerd onder een andere handelsnaam, zoals hier beschreven: Oostenrijk: ZentroOLIMEL 5,7 %

Duitsland: Olimel 5,7%

Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta: Triomel 9 g/l nitrogen 1070 kcal/l

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011.