Oczyesa 20 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt of tijdens de behandeling als u:

• problemen met uw hart heeft, omdat het geneesmiddel invloed kan hebben op de hartslag en de regelmaat van uw hartslag.

• problemen met uw galblaas heeft, omdat door langdurig gebruik van dit middel galstenen kunnen ontstaan.
• Suikerziekte (diabetes) heeft, omdat dit middel invloed kan hebben op de suikerwaarde in uw bloed. Bij langdurig gebruik kunnen de suikerwaarden in het bloed lange tijd hoog zijn. Lage suikerwaarden in het bloed zijn ook gemeld. Daarom is het mogelijk dat uw arts adviseert om de suikerwaarden in uw bloed en uw behandeling van diabetes (suikerziekte) te controleren.
  Heeft u type 1-diabetes? En wordt u behandeld met insuline? Dan is het mogelijk dat uw doses verlaagd moeten worden tijdens de behandeling met Oczyesa.
• ooit te weinig vitamine B12 heeft gehad. Dit geneesmiddel kan de vitamine B12-waarden in het bloed verlagen. Daarom is het mogelijk dat uw arts uw vitamine B12-waarde regelmatig wil controleren tijdens de behandeling met Oczyesa.

Controle tijdens behandeling

Tumoren van het hersenaanhangsel die te veel groeihormoon maken en die zorgen voor acromegalie, breiden soms uit. Zo kunnen erge problemen ontstaan, zoals problemen met zien. Tijdens het gebruik van dit middel is het heel belangrijk dat bij u gecontroleerd wordt op groei van de tumor. Wordt aangetoond dat de tumor groeit? Dan is het mogelijk dat uw arts een andere behandeling voorschrijft.

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig controleren hoe goed uw lever werkt. Krijgt u een langdurige behandeling met dit middel? Dan zal uw arts ook controleren hoe goed uw schildklier werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet geadviseerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en de voordelen van dit geneesmiddel zijn niet bekend voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oczyesa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. De werking of bijwerkingen ervan kunnen veranderen bij gebruik samen met Oczyesa. Gebruikt u deze geneesmiddelen? Dan is het mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen:

• geneesmiddelen die bètablokkers heten (bijvoorbeeld atenolol, metoprolol) en calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil), die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziektes;
• geneesmiddelen om uw vochtbalans en elektrolytenbalans te regelen;
• insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte);
• kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatig hartritme;
• terfenadine: een geneesmiddel voor de behandeling van allergische ziekten;
• ciclosporine: een geneesmiddel voor de onderdrukking van afstoting van een transplantaat, voor de behandeling van erge huidziektes, erge ontsteking van ogen en gewrichten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger? Dan mag u dit middel niet gebruiken.

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een goed werkend middel gebruiken dat zorgt dat zij niet zwanger kunnen worden (anticonceptiemiddel).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of een heel erg kleine invloed op hoe goed u kunt autorijden en hoe goed u machines kunt bedienen. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u minder snel kunt reageren door bijwerkingen, zoals duizelig zijn, erg moe zijn en weinig energie hebben (asthenie) of hoofdpijn.

Oczyesa bevat alcohol

Dit middel bevat 63 mg alcohol (ethanol) per dosiseenheid. Dit komt overeen met 63 mg/1 mL (6,5% w/w). De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met minder dan 2 mL bier of 1 mL wijn.

Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 20 mg om de 4 weken. In bijzondere omstandigheden (bijvoorbeeld bij een vergeten dosis of wanneer de behandeling niet volgens het voorschrift is gebruikt) kan Oczyesa maximaal 1 week voor of 1 week na de geplande 4-wekelijkse dosis worden toegediend.

Stapt u over van een andere behandeling met octreotide of lanreotide? Dan moet u de eerste dosis Oczyesa aan het einde van de dagelijkse of maandelijkse tussenperiode van toediening van de vorige behandeling geven.

Uw arts beoordeelt hoe goed de behandeling bij u werkt, door regelmatig te bekijken of de hoeveelheid IGF-1 en de klachten onder controle zijn. Blijven ze niet onder controle of kunt u niet goed tegen het geneesmiddel? Dan moet u misschien overstappen op een ander somatostatine-analoog.

U dient Oczyesa toe als 1 enkele injectie onder de huid (subcutaan (s.c.)) van de buik, de dij of de bil. U mag de injectie niet in een ander gebied geven. Bij toediening van maandelijkse injecties is het belangrijk dat u de plaats waar u de injectie toedient telkens afwisselt. U mag meerdere injecties in hetzelfde gebied toedienen. Maar elke injectie moet u op een andere plaats geven.

U moet een training krijgen over de juiste wijze van injectie van Oczyesa. Lees de ‘Gebruiksaanwijzing’ voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u Oczyesa gaat gebruiken.

Een uitgebreide gebruiksaanwijzing over hoe u Oczyesa moet gebruiken, vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Dan moet u direct contact opnemen met uw arts. De klachten van een overdosis zijn: afwijkende of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk,

hartstilstand (het hart stopt met kloppen), er gaat minder zuurstof naar de hersenen, heel veel pijn in de bovenbuik, huid en oogwit worden geel, misselijk zijn, verlies van eetlust, diarree, zwakte, moe zijn, geen energie hebben, gewichtsverlies, vergrote lever, ongemak en veel melkzuur in het bloed.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dien de volgende dosis toe zodra u het zich herinnert.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Stopt u met het gebruik van dit middel? Dan kunt u opnieuw klachten van acromegalie krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts direct als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Galstenen (cholelithiase), die kunnen zorgen voor plotselinge rugpijn
• Te veel suiker (glucose) in het bloed (hyperglykemie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• De schildklier werkt te langzaam (hypothyroïdie) samen met moe zijn, gewichtstoename, en veranderingen van huid en haar
• Veranderingen in hoe goed de schildklier werkt (schildklierstoornis), zoals gemeten bij bloedonderzoek
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis). Klachten kunnen zijn: pijn rechts in het bovenste deel van de buik, koorts, misselijk zijn
• Te weinig suiker (glucose) in het bloed (hypoglykemie)
• Ziekte waarbij het lichaam de normale hoeveelheid suiker in het bloed moeilijk op peil kan houden (verminderde glucosetolerantie)
• Langzame hartslag (bradycardie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Niet-agressieve tumor van bloedvaten in de lever
• Uitdroging. Klachten kunnen zijn: dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid
• Snelle hartslag (tachycardie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder huiduitslag
• Een plotselinge, erge allergische reactie (anafylaxie), die kan zorgen voor moeite met slikken of ademen, zwelling en tintelingen, mogelijk samen met een daling van de bloeddruk en duizelig zijn of verlies van het bewustzijn
• Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). .lachten kunnen zijn: plotselinge pijn in het bovenste deel van de buik, misselijk zijn, overgeven, diarree
• Verminderde afvoer van gal uit de lever door een blokkering (cholestase)
• Ontsteking van de lever (hepatitis, cholestatische hepatitis). .lachten kunnen zijn: misselijk zijn, overgeven, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwel zijn, jeuk, licht gekleurde urine
• De huid en de ogen worden geel (geelzucht)
• Weinig bloedplaatjes, onderdelen die het bloed helpen te stollen (trombocytopenie), wat kan zorgen voor bloedingen en blauwe plekken.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen opmerkt die hieronder staan vermeld. Deze zijn meestal niet heel erg en verdwijnen meestal als u doorgaat met de behandeling.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Buikpijn
• Verstopping
• Misselijk zijn
• Diarree

• Erg winderig zijn
• Hoofdpijn
• Lokale reacties op de plaats van de injectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizelig zijn
• Zwak zijn
• Moeite met ademen (dyspneu)
• Klachten van de maag (dyspepsie)
• Ongemak of opgeblazen gevoel of zwelling van uw buik (abdominale distensie)
• Overgeven
• Te veel vet in de ontlasting (steatorroe)
• Verkleurde ontlasting
• Verlies van eetlust (anorexie)
• Te veel bilirubine in het bloed (hyperbilirubinemie); bilirubine is een afvalstof die in het bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan
• Te veel leverenzymen in het bloed (transaminasen verhoogd)
• Haarverlies (alopecia)
• Jeuk (pruritus)
• Huiduitslag
• Gewrichtspijn (artralgie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Jeukende huiduitslag (galbulten of urticaria)
• Te veel leverenzymen (alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase) in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het zakje en etiket van de voorgevulde pen na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen zuurstof en licht.

Dit geneesmiddel niet gebruiken als u zichtbare deeltjes opmerkt of als het niet helder (troebel) is.

Oczyesa is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Elke gebruikte voorgevulde pen moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.