NUMETA G16%E emulsie voor infusie

Wanneer mag uw kind NUMETA G16%E niet toegediend krijgen?

Als er twee oplossingen in de zak vermengd zijn (“2 in 1”):

Als uw kind allergisch is voor eiwitten uit eieren, soja, pinda’s of een van de stoffen in het glucose- of aminozurencompartiment. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	2/21

• Als het lichaam van uw kind problemen heeft met het gebruik van de bouwstenen van eiwitten.
• Als uw kind een hoge concentratie van één van de elektrolyten die in NUMETA G16%E zitten, in het bloed heeft.
• Als uw kind pas is geboren (≤ 28 dagen oud) mag NUMETA G16%E (of andere oplossingen die calcium bevatten) niet tegelijk worden gegeven met ceftriaxon (een antibioticum), zelfs bij gebruik van afzonderlijke infuuslijnen. Er is een risico op de vorming van deeltjes in de bloedsomloop van de pasgeborene. Dat kan fataal zijn.
• Als uw kind hyperglykemie heeft (met name bij hoge concentraties suiker in het bloed).

Als er drie oplossingen in de zak vermengd zijn (“3 in 1”):

• in alle bovenstaande situaties voor de
• “2 in 1”-oplossing én
• als uw kind een hoog gehalte aan lipiden in het bloed heeft.

In alle gevallen baseert uw arts zijn/haar beslissing over de vraag of uw kind dit geneesmiddel moet krijgen op factoren zoals leeftijd, gewicht en klinische conditie. Uw arts zal tevens rekening houden met de resultaten van uitgevoerde tests.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit medicijn toegediend krijgt.

Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van NUMETA G16%E aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.

Allergische reacties:

De infusie moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen of symptomen van een allergische reactie (zoals koorts, zweten, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademhalen) ontstaan. Dit geneesmiddel bevat sojaolie, wat in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Soms werd bij mensen die allergisch zijn voor pinda-eiwitten, ook allergie voor soja-eiwitten waargenomen.

NUMETA G16%E bevat glucose die uit maiszetmeel is gehaald. U moet dit middel daarom voorzichtig toedienen aan patiënten met een bekende allergie voor mais of maisproducten.

Risico op deeltjesvorming met ceftriaxon (antibiotica):

Een bepaald antibioticum (middel tegen bepaalde infecties met bacteriën), ceftriaxon genaamd, mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met oplossingen die calcium bevatten (met inbegrip van NUMETA G16%E) die aan u worden toegediend via een infuus in een ader.

Uw arts weet dat en zal ze niet samen toedienen, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of op verschillende infusieplaatsen.

Uw arts kan echter calcium en ceftriaxon na elkaar toedienen indien infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt, of indien de infuuslijnen worden vervangen of grondig worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing tussen de infusies om precipitatie te voorkomen.

Vorming van kleine deeltjes in bloedvaten van de longen:

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	3/21

Ademhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat er zich kleine deeltjes hebben gevormd die bloedvaten in de longen verstoppen (pulmonale vasculaire precipitaten). Als uw kind ademhalingsproblemen ondervindt, raadpleeg dan de arts of verpleegkundige van uw kind. Zij zullen beslissen wat er gedaan moet worden.

Infecties en sepsis:

Uw arts zal uw kind nauwlettend observeren om te zien of er sprake is van tekenen van infectie. Toepassing van een "aseptische techniek"
(bacterievrije techniek) bij plaatsing en handhaving van de katheter, evenals bij de bereiding van het voedingspreparaat kan het risico op infectie beperken.

Af en toe kunnen kinderen infecties en sepsis (bacteriën in het bloed) ontwikkelen als zij een slangetje in hun ader (intraveneus katheter) hebben. Bepaalde geneesmiddelen en ziekten brengen een verhoogd risico op de ontwikkeling van infectie of sepsis met zich mee. Patiënten die parenterale voeding (toediening van voeding via een slangetje in de ader van uw kind) nodig hebben, lopen meer kans om een infectie bij hun medische condities te ontwikkelen.

Vetoverbelastingssyndroom:

Het vetoverbelastingssyndroom (fat overload syndrome) is gemeld met soortgelijke producten. Een verminderde of beperkte vermogen van het lichaam om de vetten die in NUMETA G16%E zitten af te voeren, of een overdosis, kan leiden tot een 'vetoverbelastingssyndroom' (zie rubriek 3 en rubriek 4).

Wijzigingen in de chemische samenstelling van het bloed:

Uw arts zal de vochtbalans, chemische samenstelling van het bloed en andere bloedwaarden van uw kind controleren en bewaken. Hervoeding van iemand die ernstig ondervoed is, kan soms leiden tot veranderingen in de chemische samenstelling van het bloed. Ook kan zich extra vocht ophopen in de weefsels en kunnen zwellingen optreden. Het verdient aanbeveling parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.

Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed:

De hoeveelheid magnesium in NUMETA G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed veroorzaken. Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag. Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie. Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.

Controle en aanpassing:

Uw arts zal de toediening van NUMETA G16%E nauwgezet in de gaten houden en aanpassen aan de individuele behoeften van uw kind, als hij of zij een van de volgende condities heeft:

• ernstige posttraumatische condities
• ernstige diabetes mellitus
• shock
• hartaanval
• ernstige infectie
• bepaalde soorten coma

Gebruik met voorzichtigheid:

NUMETA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als uw kind:

longoedeem (vochtophoping in de longen) of hartfalen heeft.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	4/21

• ernstige leverproblemen heeft.
• problemen heeft om voedingsstoffen te gebruiken.
• een hoog suikergehalte in het bloed heeft.
• nierproblemen heeft.
• ernstige stofwisselingsstoornissen heeft (als het lichaam niet op de normale manier stoffen kan afbreken).
• bloedstollingstoornissen heeft.

De vochtbalans, leveronderzoeken en/of chemische samenstelling van het bloed van uw kind zullen nauwlettend worden bewaakt.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast NUMETA G16%E nog andere medicijnen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de arts van uw kind.

NUMETA mag niet tegelijk worden toegediend met:

• ceftriaxon (een middel tegen infecties met bacteriën), ook niet als hiervoor aparte infuuslijnen worden gebruikt, vanwege het risico op het vormen van deeltjes.
• bloed via dezelfde infuuslijn, vanwege het risico op pseudoagglutinatie (rode bloedcellen die samenklonteren).
• Ampicilline (middel tegen infecties met bacteriën), fosfenytoïne (middel tegen epilepsie) of furosemide (plasmiddel) via dezelfde infuuslijn, vanwege het risico op het vormen van deeltjes.

Coumarine en warfarine (antistollingsmiddelen):

Uw arts zal uw kind nauwlettend volgen als uw kind coumarine of warfarine krijgt. Olijf- en sojaolie bevatten van nature vitamine K1. Vitamine K1 kan de werking van geneesmiddelen zoals coumarine en warfarine verstoren. Deze geneesmiddelen zijn antistollingsmiddelen die worden gebruikt om klontering van het bloed tegen te gaan.

Laboratoriumonderzoeken:

De lipiden (vetten) in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren. Laboratoriumonderzoeken kunnen worden uitgevoerd na een periode van 5 tot 6 uur als er verder geen lipiden toegediend zijn.

Interactie van NUMETA G16%E met geneesmiddelen die het kaliumgehalte/-metabolisme kunnen aantasten:

NUMETA bevat kalium. Een hoog kaliumgehalte in het bloed kan een afwijkend hartritme veroorzaken. Extra zorgvuldigheid is geboden bij patiënten die diuretica (geneesmiddelen ter vermindering van het vasthouden van vocht) of ACE-remmers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) of angiotensine II- receptorantagonisten (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) of immunosuppressiva (geneesmiddelen die het normale immuunsysteem van het lichaam kunnen verzwakken) gebruiken. Dergelijke geneesmiddelen kunnen een verhoging van het kaliumgehalte veroorzaken.

Uw kind moet dit medicijn altijd precies toegediend krijgen zoals uw arts dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Leeftijdsgroepen

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	5/21

NUMETA G16%E is zodanig samengesteld dat het voorziet in de voedingsbehoeften van voldragen zuigelingen en kinderen tot 2 jaar.

Uw arts bepaalt of dit middel geschikt is voor uw kind.

Toediening

Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt gegeven via een plastic slangetje in een ader van de arm of in een grote ader in de borstkas van uw kind.

De arts van uw kind kan ervoor kiezen geen lipiden (vetten) aan uw kind te geven. De NUMETA G16E-zak is zodanig ontworpen dat alleen de lasnaad tussen het

aminozuren/elektrolytencompartiment en het glucosecompartiment kan worden verbroken wanneer nodig. In dit geval blijft de lasnaad tussen het aminozurencompartiment en het lipidencompartiment intact. De inhoud van de zak kan vervolgens zonder lipiden (vetten) worden toegediend.

Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).

Dosis en duur van de behandeling

De arts van uw kind beslist welke dosis nodig is en hoe lang deze wordt toegediend. De dosis

is afhankelijk van de voedingsbehoeften van uw kind. De dosis zal worden gebaseerd op het gewicht en de medische conditie van uw kind, en op het vermogen van zijn of haar lichaam om de bestanddelen van NUMETA G16%E af te breken en te gebruiken. Er kunnen ook via de mond (oraal)/ via het maag/darmkanaal (enteraal) aanvullende voedingsstoffen of eiwitten worden gegeven.

Heeft uw kind te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Symptomen

Te veel of te snel geven van dit middel kan leiden tot:

• misselijkheid
• braken
• rillingen
• verstoringen van de elektrolytenbalans (onjuiste hoeveelheden elektrolyten in het bloed)
• tekenen van hypervolemie (verhoogd volume van circulerend bloed)
• acidose (verhoogde zuurgraad van het bloed)

In dergelijke situaties moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. De arts van uw kind zal bepalen of er nadere actie nodig is.

Een overdosis van vetten in NUMETA G16%E kan “vetoverbelastingsyndroom” veroorzaken, dat meestal reversibele is nadat het infuus gestopt is. Bij pasgeboren baby's (neonaten) en jonge kinderen (zuigelingen) - kan het vetoverbelastingssyndroom, gepaard gaan met ademhalingsstoornissen door verminderde zuurstof in het lichaam (ademnood) en stoornissen die een verhoogde zuurgraad van het bloed (acidose) veroorzaken.

Om te voorkomen dat zich dergelijke gebeurtenissen voordoen, controleert uw arts tijdens de behandeling de toestand van uw kind en zijn of haar bloed regelmatig.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	6/21

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe uw kind zich voelt, vertel dat dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl uw kind het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om het risico op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden.

Als er verschijnselen van een allergische reactie optreden, wordt de infusie stopgezet en wordt er onmiddellijk contact opgenomen met een arts. Dit kan ernstig zijn en de verschijnselen kunnen zijn:

• zweten
• rillingen
• hoofdpijn
• huiduitslag
• ademhalingsproblemen

Andere bijwerkingen die waargenomen zijn:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Laag gehalte aan fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• Hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
• Hoog gehalte aan triglyceriden in het bloed (hypertriglyceridemie)
• Verstoring van de elektrolytenbalans (hyponatriëmie)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie).
• Conditie waarbij gal niet van de lever naar de twaalfvingerige darm (het duodenum) kan stromen (cholestase). Het duodenum maakt deel uit van het darmstelsel.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (Deze bijwerkingen zijn alleen gemeld bij NUMETA G13%E en G16%E wanneer toegediend via perifere weg (via een bepaald type ader) bij onvoldoende verdunning):

• Afsterven van de weefselcellen (huidnecrose)
• Schade aan de onder de huid gelegen weefsels (wekedelenletsel)
• Lek van de infusie in het omringende weefsel (extravasatie)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere parenterale voedingsproducten:

Het beperkte of verminderde vermogen om de vetten (lipiden) die in NUMETA zitten af te voeren kan leiden tot een 'vetoverbelastingssyndroom'. De volgende tekenen en symptomen van dit syndroom verdwijnen meestal weer vanzelf wanneer de infusie van de lipidenemulsie wordt gestaakt:

• Plotselinge en abrupte verslechtering van de medische conditie van de patiënt
• Hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)
• Koorts
• Vetinfiltratie van de lever (hepatomegalie)
• Verslechterende leverfunctie

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	7/21

• Afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan zijn en zwakte of kortademigheid kan optreden (anemie)
• Laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie kan toenemen (leukopenie)
• Laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloeding kan toenemen (trombocytopenie)
• Bloedstollingsstoornissen
• Ademhalingsstoornis die verminderde zuurstof in het lichaam (ademhalingsproblemen) veroorzaakt
• Stoornissen die een verhoogde zuurgraad van het bloed (acidose) veroorzaaken
• Coma, waarvoor ziekenhuisopname nodig is

Vorming van kleine deeltjes die bloedvaten in de longen kunnen verstoppen (pulmonale vasculaire precipitaten) of ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden wanneer het niet wordt toegediend.

Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de buitenverpakking.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Hoe ziet NUMETA G16%E eruit en wat zit er in een verpakking?

NUMETA wordt aangeboden in een driecompartimentenzak. Elke zak bevat een steriele combinatie van een glucoseoplossing, een aminozurenoplossing voor kinderen, met elektrolyten, en een lipidenemulsie, zoals hieronder beschreven:

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E			BAXTER B.V.
Bijsluiter			8/21
	Verpakkingsgrootte	50%	5,9%	12,5%
		glucoseoplossing	aminozurenoplossing	lipidenemulsie
			met elektrolyten
	500 ml	155 ml	221 ml	124 ml

Uiterlijk vóór reconstitutie:

• De oplossingen in de aminozuren- en glucosecompartimenten zijn helder, kleurloos of lichtgeel
• Het lipidenemulsiecompartiment bevat een homogene, melkwitte vloeistof

Uiterlijk na reconstitutie:

• De “2 in 1”-oplossing voor infusie is helder, kleurloos of lichtgeel
• De “3 in 1”-emulsie voor infusie is homogeen en melkwit

De driecompartimentenzak is een zak van meerdere lagen plastic.

Om contact met lucht te voorkomen, is NUMETA verpakt in een beschermverpakking die als zuurstofbarrière dient en ook een zuurstofabsorbeerder en een zuurstofindicator bevat.

Verpakkingsgrootten

Zak met 500 ml: 6 eenheden per kartonnen doos

1 zak van 500 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG106436

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland

Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion

Oostenrijk

België

NUMETZAH G16%E, émulsion pour perfusion

Luxemburg

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	9/21
	Frankrijk	NUMETAH G16%E émulsion pour perfusion
	Denemarken
	Noorwegen	Numeta G16E
	Zweden
	Tsjechië	NUMETA G 16 % E
	Griekenland
	Nederland	NUMETA G16%E emulsie voor infusie
	Ierland	Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
	Verenigd Koninkrijk
	Italië	NUMETA G16%E emulsione per infusione
	Finland	Numeta G16E infuusioneste, emulsio
	Polen	NUMETA G 16 % E
	Portugal	Numeta G16% E
	Spanje	NUMETA G16%E, emulsión para perfusión

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2026.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	10/21

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg*

*Gelieve in acht te nemen dat in bepaalde gevallen dit product thuis kan worden toegediend door ouders of andere verzorgers. In zulke gevallen dienen de ouders/verzorgers de volgende informatie te lezen.

Aan de zak mogen geen supplementen worden toegevoegd zonder voorafgaande controle op de verenigbaarheid. Dit zou kunnen leiden tot de vorming van deeltjes of afbraak van de lipidenemulsie. Dit kan verstopping van de bloedvaten tot gevolg hebben.

NUMETA G16%E moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.

Voordat NUMETA G16%E wordt gebruikt, moet de zak worden klaargemaakt zoals hieronder is aangegeven.

Verzeker u ervan dat de zak niet beschadigd is. De zak alleen gebruiken als deze niet beschadigd is. Een onbeschadigde zak ziet er als volgt uit:

• De niet-permanente lasnaden zijn intact. Dit is het geval als niets uit de drie verschillende compartimenten met elkaar vermengd is
• De aminozurenoplossing en de glucoseoplossing zijn helder, kleurloos of lichtgeel, zonder zichtbare deeltjes
• De lipidenemulsie is een homogene, melkwitte vloeistof.

Controleer vóór het openen van de beschermverpakking de kleur van de zuurstofindicator.

• Vergelijk deze met de referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool in het gedrukte gebied van het indicatoretiket.
• Gebruik het product niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool.

Figuur 1 en 2 laten zien hoe de beschermverpakking moet worden verwijderd. De beschermverpakking, de zuurstofindicator en de zuurstofabsorbeerder weggooien.

Klaarmaken van de gemengde emulsie:

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	11/21

• Het product dient bij het breken van de niet-permanente lasnaden op kamertemperatuur te zijn.
• Leg de zak op een plat, schoon oppervlak.

De driecompartimentenzak activeren (vermenging van drie oplossingen door het breken van twee niet-permanente lasnaden)

Stap 1: Begin de zak op te rollen vanaf het D-ophanggedeelte.

Stap 2: Oefen druk uit tot de lasnaden opengaan.

DRUKKEN Stap 3: Verander van richting door de zak naar het D-ophanggedeelte toe op te rollen. Ga voort tot de lasnaad volledig open is.

Ga op dezelfde manier te werk om de tweede lasnaad te openen.

DRUKKEN Stap 4: Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen.

De gemengde oplossing moet een homogene, melkwitte emulsie zijn.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	12/21

Stap 5: Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.

De tweecompartimentenzak activeren (vermenging van twee oplossingen door het breken van de niet-permanente lasnaad tussen het aminozuurcompartiment en het glucosecompartiment)

Stap 1: Voor vermenging van slechts twee oplossingen rolt u de zak vanaf de bovenhoek (ophanggedeelte) van de lasnaad die de oplossingen van elkaar scheidt.

Oefen druk uit om de lasnaad tussen het glucose- en het aminozurencompartiment te openen.

DRUKKEN Stap 2: Plaats de zak zodanig dat het lipidenemulsiecompartiment zich het dichtst bij de gebruiker bevindt.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	13/21

Rol de zak op terwijl u het lipidenemulsiecompartiment in de palmen van uw handen beschermt.

Stap 3: Oefen met één hand druk uit en rol de zak naar de buisjes toe.

DRUKKEN Stap 4: Verander de richting door de zak naar de bovenkant (ophanggedeelte) toe te rollen. Druk met de andere hand en ga hiermee door totdat de naad tussen de aminozurenoplossing en de glucoseoplossing geheel is geopend.

DRUKKEN Stap 5: Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen.

De gemengde oplossing moet helder, kleurloos of lichtgeel zijn.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	14/21

Stap 6: Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.

De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. De toedieningssnelheid moet worden aangepast op basis van de volgende factoren:

De toegediende dosis

De dagelijkse volume-inname De duur van de infusie

Wijze van toediening:

Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.

Het gebruik van een 1,2 micron filter wordt aanbevolen voor de toediening van dit medicijn.

Onverdunde NUMETA G16%E heeft een hoge osmolariteit en mag daarom alleen via een centrale ader worden toegediend. Door NUMETA G16%E voldoende te verdunnen met water voor injecties daalt echter de osmolariteit en mag het product via een perifere ader worden toegediend.

De onderstaande tabel geeft het minimale volume water voor injectie aan dat aan de geactiveerde zak moet worden toegevoegd om de beoogde osmolariteit voor perifere toediening te bereiken. Opgemerkt moet worden dat elke andere toevoeging aan de geactiveerde zak de uiteindelijke osmolariteit zal wijzigen.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E		BAXTER B.V.
Bijsluiter		15/21
		Doel-osmolariteit	Minimale toevoeging van water
		voor injectie om de doel-
		(mOsm/L)
		osmolariteit te bereiken (mL)
	Numeta G16%E na 2-in-1-	< 900
	activering	< 850
		< 800
	Numeta G16%E na 3-in-1-	< 900
	activering	< 850
		< 800

Toevoeging van supplementen

Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten. Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet NUMETA G16%E worden beschermd tegen omgevingslicht totdat de toediening is voltooid.

Verenigbare supplementen kunnen via de injectiepoort aan het gereconstitueerde mengsel worden toegevoegd (nadat de niet-permanente lasnaden geopend zijn en de inhoud van de twee of drie compartimenten gemengd is).

Vitaminen mogen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel wordt gereconstitueerd (voordat de niet-permanente lasnaden worden geopend en voordat de oplossingen en de emulsie worden gemengd).

Mogelijke toevoegingen van commercieel verkrijgbare sporenelementenoplossingen (bepaald als SE1, SE2 en SE4), vitaminen (bepaald als lyofilisaat V1 en emulsie V2) en elektrolyten in bepaalde hoeveelheden zijn te vinden in tabel 1-6.

1. Verenigbaarheid met SE4, V1 en V2

Tabel 1: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ), verdund en onverdund met water

		Per 500 ml (3-in-1 mengsel met lipiden)
		Onverdund mengsel		Verdund mengsel
Supplementen	Gehalte in	Maximale	Maximaal	Gehalte	Maximale	Maximaal
	de zak	verdere	totaal gehalte	in de zak	verdere	totaal gehalte
		toevoeging			toevoeging
Natrium (mmol)	12,0	25,6	37,6	12,0	25,6	37,6
Kalium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	26,2	37,6
Magnesium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	3,6	5,2
Calcium (mmol)	3,1	16,4	19,5	3,1	8,2	11,3
Fosfaat* (mmol)	4,4	6,9	11,3	4,4	6,9	11,3
Sporenelementen &	-	10 ml SE4 +	10 ml SE4 +	-	5 ml SE4 +	5 ml SE4 +
vitaminen		1 injectieflacon	1 injectieflaco		½ injectieflac	½ injectieflac
		V1 +	n V1 +		on V1 +	on V1 +
		30 ml V2	30 ml V2		5 ml V2	5 ml V2
Water voor injectie	-	-	-	-	350 ml	350 ml

* Organisch fosfaat

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	16/21

Tabel 2: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ), verdund en onverdund met water

Per 376 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)

		Onverdund mengsel			Verdund mengsel
Supplementen	Gehalte in	Maximale	Maximaal	Gehalte	Maximale	Maximaal
	de zak	verdere	totaal	in de zak	verdere	totaal gehalte
		toevoeging	gehalte		toevoeging
Natrium (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Kalium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfaat* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Sporenelementen &	-	5 ml SE4	5 ml SE4	-	5 ml SE4	5 ml SE4
vitaminen		+	+		+	+
		½ injectieflacon	½ injectiefla		½ injectieflacon	½ injectieflac
		V1	con V1		V1	on V1
Water voor injectie	-	-	-	-	450 ml	450 ml

Organisch fosfaat 2. Verenigbaarheid met SE1, V1 en V2

Tabel 3: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ), verdund en onverdund met water

Per 500 ml (3-in-1 mengsel met lipiden)

		Onverdund mengsel		Verdund mengsel
Supplementen	Gehalte	Maximale	Maximaal	Gehalte	Maximale	Maximaal
	in de zak	verdere	totaal gehalte	in de zak	verdere	totaal gehalte
		toevoeging			toevoeging
Natrium (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Kalium (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnesium (mmol)	1,6		1,6	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosfaat* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Sporenelementen &	-	5 ml SE1 +	5 ml SE1 +	-	5 ml SE1 +	5 ml SE1 +
vitaminen
		½ injectieflacon	½ injectieflac		½ injectieflacon	½ injectieflac
		V1 +	on V1 +		V1 +	on V1 +
		5 ml V2	5 ml V2		5 ml V2	5 ml V2
Water voor injectie	-	-	-	-	350 ml	350 ml

* Organisch fosfaat

Tabel 4: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ), verdund en onverdund met water

Per 376 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)

		Onverdund mengsel		Verdund mengsel
Supplementen	Gehalte	Maximale	Maximaal	Gehalte	Maximale	Maximaal
	in de zak	verdere	totaal gehalte	in de zak	verdere	totaal gehalte
		toevoeging			toevoeging
Natrium (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Kalium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfaat* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E					BAXTER B.V.
Bijsluiter						17/21
	Sporenelementen &		-	5 ml SE1	5 ml SE1	-	5 ml SE1	5 ml SE1
	vitaminen			+	+		+	+
				½ injectieflacon	½ injectieflac		½ injectieflacon	½ injectieflac
				V1	on V1		V1	on V1
	Water voor injectie		-	-	-	-	450 ml	450 ml

• Organisch fosfaat
  3. Verenigbaarheid met SE2, V1 en V2

Tabel 5: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ), verdund en onverdund met water

		Per 500 ml (3 in 1 mengsel met lipiden)
		Onverdund mengsel		Verdund mengsel
Supplementen	Gehalte	Maximale	Maximaal	Gehalte	Maximale	Maximaal
	in de zak	verdere	totaal gehalte	in de zak	verdere	totaal gehalte
		toevoeging			toevoeging
Natrium (mmol)	12,0	4,0	16,0	12,0	0,0	12,0
Kalium (mmol)	11,4	6,2	17,6	11,4	0,0	11,4
Magnesium (mmol)	1,6	0,0	1,6	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	2,1	5,2	3,1	0,0	3,1
Fosfaat* (mmol)	4,4	2,0	6,4	4,4	0,0	4,4
Sporenelementen &	-	5 ml SE2 +	5 ml SE2 +	-	5 ml SE2 +	5 ml SE2 +
vitaminen
		½ injectieflacon	½ injectieflac		½ injectieflacon	½ injectieflac
		V1 +	on V1 +		V1 +	on V1 +
		5 ml V2	5 ml V2		5 ml V2	5 ml V2
Water voor injectie	-	-	-	-	350 ml	350 ml

* Organisch fosfaat

Tabel 6: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ), verdund en onverdund met water

Per 376 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)

		Onverdund mengsel		Verdund mengsel
Supplementen	Gehalte	Maximale	Maximaal	Gehalte	Maximale	Maximaal
	in de zak	verdere	totaal gehalte	in de zak	verdere	totaal gehalte
		toevoeging			toevoeging
Natrium (mmol)	11,6	26,0	37,6	11,6	0,0	11,6
Kalium (mmol)	11,4	26,2	37,6	11,4	0,0	11,4
Magnesium (mmol)	1,6	3,6	5,2	1,6	0,0	1,6
Calcium (mmol)	3,1	8,2	11,3	3,1	0,0	3,1
Fosfaat* (mmol)	3,2	8,1	11,3	3,2	0,0	3,2
Sporenelementen &	-	5 ml SE2 +	5 ml SE2 +	-	5 ml SE2 +	5 ml SE2 +
vitaminen		½ injectieflacon	½ injectieflac		½ injectieflacon	½ injectieflac
		V1	on V1		V1	on V1
Water voor injectie	-	-	-	-	450 ml	450 ml

* Organisch fosfaat

De samenstelling van sporenelementen en vitaminenpreparaten wordt beschreven in Tabel 7 en 8.

Tabel 7: Samenstelling van het gebruikte commercieel verkrijgbare sporenelementenpreparaat:

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E				BAXTER B.V.
Bijsluiter				18/21
	Samenstelling per 10		SE1	SE2	SE4
	ml
	IJzer		-	8,9 µmol of 0,5 mg	-
	Zink	38,2	µmol of 2,5 mg	15,3 µmol of 1 mg	15,3 µmol of 1 mg
	Selenium	0,253	µmol of 0,02 mg	0,6 µmol of 0,05 mg	0,253 µmol of 0,02 mg
	Koper	3,15	µmol of 0,2 mg	4,7 µmol of 0,3 mg	3,15 µmol of 0,2 mg
	Jodium	0,0788µmol of 0,01mg	0,4 µmol of 0,05 mg	0,079µmol of 0,01mg
	Fluor	30µmol of 0,57mg	26,3 µmol of 0,5 mg	-
	Molybdeen		-	0,5 µmol of 0,05 mg	-
	Mangaan	0,182µmol of 0,01mg	1,8 µmol of 0,1 mg	0,091µmol of 0,005mg
	Kobalt		-	2,5 µmol of 0,15 mg	-
	Chroom		-	0,4 µmol of 0,02 mg	-

Tabel 8: Samenstelling van de gebruikte commercieel verkrijgbare vitaminepreparaten:

	Samenstelling per	V1	V2
	injectieflacon
	Vitamine B1	2,5 mg	-
	Vitamine B2	3,6 mg	-
	Nicotinamide	40 mg	-
	Vitamine B6	4,0 mg	-
	Pantotheenzuur	15,0 mg	-
	Biotine	60 µg	-
	Foliumzuur	400 µg	-
	Vitamine B12	5,0 µg	-
	Vitamine C	100 mg	-
	Vitamine A	-	2300 IE
	Vitamine D	-	400 IE
	Vitamine E	-	7 IE
	Vitamine K	-	200 µg

Supplementen toevoegen:

• Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
• Maak de injectiepoort van de zak klaar.
• Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel voor reconstitutie.
• Meng de inhoud van de zak en de supplementen.

Klaarmaken voor infusie:

• Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
• Hang de zak op.
• Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.

• Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort. Toediening van de infusie:
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
• Dien het product uitsluitend toe nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie compartimenten geopend zijn en de inhoud van de twee of drie compartimenten gemengd is.

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E	BAXTER B.V.
Bijsluiter	19/21

• Controleer of de geactiveerde 3CZ-eindemulsie voor infusie geen scheiding van fasen vertoont dan wel of de geactiveerde 2CZ-eindoplossing voor infusie geen deeltjes vertoont.
• De inhoud moet onmiddellijk worden gebruikt zodra de niet-permanente lasnaden zijn geopend. NUMETA G16%E mag niet voor een volgende infusie worden bewaard. Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit worden aangesloten.
• Niet in serie aansluiten om het risico op luchtembolie als gevolg van mogelijk achtergebleven lucht in de eerste zak te voorkomen.
• Het gebruik van een 1,2 micron filter wordt aanbevolen voor de toediening van dit medicijn.
• Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht beschermen totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van NUMETA G16%E aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal en alle gebruikte wegwerphulpmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Houdbaarheid na vermenging van de oplossingen

Gebruik het product onmiddellijk nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie compartimenten geopend zijn. Er zijn stabiliteitsonderzoeken naar de mengsels uitgevoerd gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij een temperatuur van 30°C.

Houdbaarheid na suppletie (elektrolyten, sporenelementen, vitaminen, water):

Voor specifieke mengsels is de stabiliteit bij gebruik van de NUMETA-formulering aangetoond gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 48 uur bij 30°C.

Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning/suppletie gebeurd zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik NUMETA G16%E niet als de zak beschadigd is. Een beschadigde zak ziet er als volgt uit:

• De niet-permanente lasnaden zijn verbroken
• Een van de compartimenten bevat een mengsel met een andere oplossing
• De aminozurenoplossing en de glucoseoplossing zijn niet helder, kleurloos of lichtgeel, en/of bevatten zichtbare deeltjes
• De lipidenemulsie is geen homogene, melkwitte vloeistof

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat NUMETA G16%E

De werkzame bestanddelen zijn:

Samenstelling

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E		BAXTER B.V.
Bijsluiter		20/21
		(376 ml)	(500 ml)
	Compartiment met aminozuren
	Alanine	1,03 g	1,03 g
	Arginine	1,08 g	1,08 g
	Asparaginezuur	0,77 g	0,77 g
	Cysteïne	0,24 g	0,24 g
	Glutaminezuur	1,29 g	1,29 g
	Glycine	0,51 g	0,51 g
	Histidine	0,49 g	0,49 g
	Isoleucine	0,86 g	0,86 g
	Leucine	1,29 g	1,29 g
	Lysinemonohydraat	1,59 g	1,59 g
	(equivalent aan lysine)	(1,42 g)	(1,42 g)
	Methionine	0,31 g	0,31 g
	Ornithine HCl	0,41 g	0,41 g
	(equivalent aan ornithine)	(0,32 g)	(0,32 g)
	Fenylalanine	0,54 g	0,54 g
	Proline	0,39 g	0,39 g
	Serine	0,51 g	0,51 g
	Taurine	0,08 g	0,08 g
	Treonine	0,48 g	0,48 g
	Tryptofaan	0,26 g	0,26 g
	Tyrosine	0,10 g	0,10 g
	Valine	0,98 g	0,98 g
	Natriumchloride	0,30 g	0,30 g
	Kaliumacetaat	1,12 g	1,12 g
	Calciumchloridedihydraat	0,46 g	0,46 g
	Magnesiumacetaattetrahydraat	0,33 g	0,33 g
	Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd	0,98 g	0,98 g
	Compartiment met glucose
	Glucosemonohydraat	85,25 g	85,25 g
	(equivalent aan watervrije glucose)	(77,50 g)	(77,50 g)
	Compartiment met lipiden
	Geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) +	-	15,5 g
	geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%)

2CZ = tweecompartimentenzak, 3CZ = driecompartimentenzak

De gereconstitueerde oplossing/emulsie levert het volgende aan:

Samenstelling

	Geactiveerde 2CZ	Geactiveerde 3CZ
Per volume-eenheid (ml)
Stikstof (g)	2,0	0,52	2,0	0,39
Aminozuren (g)	13,0	3,5	13,0	2,6
Glucose (g)	77,5	20,6	77,5	15,5
Lipiden (g)			15,5	3,1

Version 12.0 (QRD 4.2)

NUMETZAH G16%E				BAXTER B.V.
Bijsluiter				21/21
	Energie
	Totaal aantal calorieën (kcal)
	Niet-proteïnecalorieën (kcal)
	Glucosecalorieën (kcal)
	Lipidencalorieën (kcal) a)
	Verhouding niet-
	proteïnecalorieën/stikstof (kcal/g N)
	Verhouding lipidencalorieën (% niet-	n.v.t.	n.v.t.
	proteïnecalorieën)
	Verhouding lipidencalorieën (% totaal	n.v.t.	n.v.t.
	aantal calorieën)
	Elektrolyten
	Natrium (mmol)	11,6			2,4
	3,1	12,0
	Kalium (mmol)	11,4	3,0	11,4	2,3
	Magnesium (mmol)	1,6	0,41	1,6	0,31
	Calcium (mmol)	3,1	0,82	3,1	0,62
	Fosfaatb (mmol)	3,2	0,85	4,4	0,87
	Acetaat (mmol)	14,5	3,9	14,5	2,9
	Malaat (mmol)	4,3	1,1	4,3	0,86
	Chloride (mmol)	13,8	3,7	13,8	2,8
	pH (bij benadering)	5,5	5,5	5,5	5,5
	Osmolariteit (mosmol/l)
	(bij benadering)

a Inclusief calorieën uit eifosfolipiden voor injectie.

b Inclusief fosfaat uit de eifosfolipiden voor injectie component van de lipidenemulsie.

De andere bestanddelen zijn:

L-appelzuura

Zoutzuur a

Eifosfolipiden voor injectie

Glycerol

Natriumoleaat

Natriumhydroxide a

Water voor injecties

a voor pH-regulering

Baxter en Numeta zijn geregistreerde handelsmerken van Baxter International, Inc.

Version 12.0 (QRD 4.2)