Neupro 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rotigotine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U moet een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan ondergaan (dit zijn diagnostische foto’s van de binnenkant van het lichaam die door het gebruik van magnetische i.p.v. röntgenstralen gemaakt worden).
• U moet ‘cardioversie’ ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).

U moet de Neupro pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen, omdat de pleister aluminium bevat. Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.

Gebruik Neupro niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:

• uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Neupro, in het bijzonder aan het begin van de behandeling. Neupro kan uw bloeddruk beïnvloeden.
• uw ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Neupro. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u problemen met uw gezichtsvermogen opmerkt tussen de controles door.
• het nodig kan zijn dat uw arts de dosis aanpast als u ernstige leverproblemen heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw leverproblemen tijdens de behandeling erger worden.
• u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister – zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister’ in rubriek 4.
• u zich zeer slaperig kunt voelen of plotseling in slaap kunt vallen – zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines’ in rubriek 2.
• de symptomen van het Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk, heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen. Als u voor of na aanvang van de behandeling met Neupro dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts, aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome moeten geleidelijk aan worden verminderd of stopgezet. Vertel het uw arts als u na het stoppen of verminderen van uw Neupro-behandeling klachten ondervindt zoals depressie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn.

Bewustzijnsverlies kan optreden

Neupro kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met Neupro of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.

Veranderingen in gedrag en abnormaal denken

Neupro kan bijwerkingen veroorzaken die uw gedrag veranderen (hoe u handelt). U kunt het nuttig vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u het geneesmiddel overmatig gebruikt of verlangen ontwikkelt naar hoge doses Neupro of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome.

Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken’ in rubriek 4 voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Neupro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.

Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Neupro – omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:

• ‘anti-psychotische’ geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen
• metoclopramide – gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.

Neem contact op met uw arts voordat u Neupro gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:

• kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen of depressie.
• bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Neupro kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaat – dit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen.

Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de behandeling met Neupro.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Omdat rotigotine via uw huid in de bloedstroom terechtkomt, heeft voedsel of drank geen invloed op de opname van dit geneesmiddel door het lichaam. Vraag uw arts of het veilig voor u is alcohol te drinken wanneer u Neupro gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Neupro niet als u zwanger bent, omdat de effecten van rotigotine op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Neupro, omdat rotigotine in de moedermelk kan worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben. Bovendien is het waarschijnlijk dat rotigotine de melkproductie vermindert.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Neupro kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen. Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur. In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.

Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt – of doe niets waarbij anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.

Neupro bevat natriummetabisulfiet (E223)

Natriummetabisulfiet (E223) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en bronchospasme (ademhalingsnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen) veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?

Neupro is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven. De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome.

• Uw startdosering is één pleister van 1 mg/24 h per dag.
• Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden tot u de geschikte onderhoudsdosis bereikt. Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
• Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
• De maximale dosis is 3 mg per dag.

Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’ in rubriek 3.

Hoe gebruikt u Neupro pleisters?

Neupro is een pleister die op de huid aangebracht wordt.

• Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
• Breng de nieuwe pleister elke dag op een andere plaats van de huid aan.
• Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
• Vervang de pleisters elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
• Knip de Neupro pleisters niet in stukken.

Waar moet u de pleister aanbrengen?

Breng de plakzijde van de pleister op een stukje schone, droge en gezonde huid op één van de volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de tekening:

• Schouder of bovenarm.
• Buik.
• Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).
• Dij of heup.

Plaatsen waar de pleister aangebracht kan worden Voorkant Zijkant Achterkant

Om huidirritatie te vermijden

• Plak de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid. Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
• Breng de Neupro pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats van de huid aan.
• Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.

Wanneer u door de pleister toch huidreacties ondervindt, raadpleeg dan ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister’ in rubriek 4 voor meer informatie.

Om te voorkomen dat de pleister gedeeltelijk of volledig loslaat

• Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
• Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen. Gebruik ze ook niet op of dichtbij een pleister die u al heeft aangebracht.

• Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats ten minste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
• Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt worden.

Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan – verwissel de pleister op het gebruikelijke tijdstip.

• Laat de plaats waar de pleister is aangebracht niet warm worden – bijvoorbeeld door te veel zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken. De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven. Als u denkt dat de pleister te warm is geworden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals een bad of douche nemen of lichamelijke inspanningen.
• Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm die plaats op de huid dan tegen direct zonlicht, omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.

Hoe u de pleister gebruikt

• Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
• Bepaal waar u de nieuwe pleister gaat aanbrengen en controleer of u de oude pleisters heeft verwijderd voordat u het sachet opent.
• Breng de Neupro pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de beschermstrook heeft verwijderd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u mogelijke bijwerkingen opmerkt.

Bijwerkingen die vaker aan het begin van de behandeling voorkomen

Aan het begin van de behandeling kunt u zich niet lekker voelen (misselijkheid) en braken. Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan. Neem contact op

met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.

Huidproblemen veroorzaakt door de pleister

• U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd – deze reacties zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
• Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren nadat u de pleister verwijderd heeft.
• Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen of ernstig is. Doe dit ook als de reactie zich uitbreidt buiten de plaats van de huid die bedekt was door de pleister.
• Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
• Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.

Bewustzijnsverlies kan optreden

Neupro kan bewustzijnsverlies veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met Neupro of wanneer uw dosis verhoogd wordt. Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.

Veranderingen in gedrag en abnormaal denken

Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die hieronder vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Misschien is het nuttig om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen. Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag. Neupro kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.

Daartoe behoren:

• een sterke impuls om te veel te gokken – zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie heeft
• een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken – bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
• een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

Neupro kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken. Daartoe behoren:

• abnormale gedachten over de werkelijkheid
• waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
• verwardheid
• desoriëntatie
• agressief gedrag
• opgewondenheid
• delirium.

Neem contact op met uw arts als u veranderingen in gedrag, denken of beide opmerkt, die hierboven vermeld staan. Hij of zij bespreekt met u hoe de symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.

Allergische reacties

Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt – deze tekenen zijn onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.

Bijwerkingen bij het gebruik van Neupro voor het Restless Legs Syndrome

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• zich niet lekker voelen (misselijkheid)
• zich zwak voelen (vermoeidheid)
• huidreacties onder de pleister zoals roodheid en jeuk

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• jeuk
• prikkelbaarheid
• allergische reactie
• verhoogde seksuele drang (meer zin in seks)
• hoge bloeddruk
• braken, brandend maagzuur
• zwelling van de benen en voeten
• slaperig gevoel, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaapproblemen, slaapstoornissen, abnormale dromen hebben
• niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk is, zoals te veel gokken, herhaaldelijk zinloze handelingen uitvoeren, onbeheerst kopen of te veel uitgeven
• eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijdspanne eten) of dwangmatig eten (meer voedsel dan normaal eten en meer dan nodig is om de honger te stillen)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• opgewonden gevoel
• duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• agressie
• desoriëntatie

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• hunkeren naar hoge doses van geneesmiddelen zoals Neupro – meer dan nodig is voor de aandoening. Dit wordt ‘dopaminedysregulatiesyndroom’ genoemd en kan leiden tot overmatig gebruik van Neupro
• het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• achtervolgingswaanzin (paranoia)
• verwardheid
• psychotische stoornissen
• waanideeën
• delirium
• duizeligheid
• bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
• onwillekeurige spierspasmen (convulsies)
• wazig zien
• visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
• vertigo (draaierig gevoel)
• hartkloppingen (palpitaties)
• hartritmestoornissen
• lage bloeddruk
• hik
• verstopping (obstipatie), droge mond
• maagklachten en maagpijn
• diarree
• roodheid, overmatig zweten
• jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
• huiduitslag over het hele lichaam
• geen erectie kunnen krijgen of behouden
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
• versnelde hartslag
• verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren)
• vallen
• rhabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen)

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?

• Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine’, die schadelijk kan zijn voor anderen. Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen. Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rotigotine.

• 1 mg/24 h:
  Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
• 3 mg/24 h:
  Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 15 cm2 bevat 6,75 mg rotigotine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
• Steunlaag: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 13, pigment rood 166, pigment geel 12) en met een opdruk (pigment rood 146, pigment geel 180, pigment zwart 7).
• Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.

Hoe ziet Neupro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Neupro is een pleister voor transdermaal gebruik. De pleister is dun, bestaat uit drie lagen en is vierkant met afgeronde hoeken. De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 1 mg/24 h of 3 mg/24 h.

Neupro is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Dozen bevatten 7, 14, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brussel

België

Fabrikant

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel: +36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Tel: +31-(0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000	Tel: +43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: +351-22 986 61 00