Nemluvio 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor nemolizumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent of als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Terugvinden herkomst

Het is belangrijk om het partijnummer van het middel te noteren. Noteer elke keer als u een nieuwe verpakking krijgt de datum en het partijnummer (dat op de verpakking staat na “Lot”) en bewaar de informatie op een veilige plaats.

Allergische reacties

Nemluvio kan allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) veroorzaken en deze kunnen ernstig zijn. Allergische reacties kunnen optreden kort nadat u dit geneesmiddel hebt geïnjecteerd, maar kunnen zich ook later voordoen. U moet bij gebruik van dit middel letten op tekenen van deze reacties. Deze kunnen zijn:

• Ademhalingsproblemen
• Zwelling van het gezicht, de mond en de tong
• Flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd door lage bloeddruk
• Netelroos
• Jeuk
• Huiduitslag

Als u tekenen van een allergische reactie opmerkt, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek medische hulp.

Verergering van astma

Als u een ernstige ademhalingsaandoening heeft, zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronische bronchitis, breng dan uw arts op de hoogte voordat u dit middel gaat gebruiken. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als uw ademhalingsproblemen erger worden nadat u bent gestart met de behandeling met dit middel.

Vaccinatie

Het wordt aangeraden dat u het voor u aanbevolen vaccinatieschema hebt voltooid voordat u dit middel gaat gebruiken. U moet vaccinatie met zogenaamde levende vaccins vermijden wanneer u dit middel gebruikt. Praat met uw arts over uw huidige vaccinatieschema.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar met atopische dermatitis en een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg; het is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
• Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met prurigo nodularis; het is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nemluvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of er binnenkort een krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; daarom heeft het de voorkeur om het gebruik van dit middel gedurende de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u adviseert om het te gebruiken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Het kan in de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen. U moet het daarom aan uw arts vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, zodat u en uw arts kunnen beslissen of u dit middel toegediend kunt krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nemluvio heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling moet worden gestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van atopische dermatitis en prurigo nodularis.

Hoeveel van dit middel wordt er gegeven en hoelang?

Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang u het gaat gebruiken.

Volwassenen en jongeren met atopische dermatitis (12 jaar en ouder)

De aanbevolen dosering is:

• Een eerste dosis van 60 mg (twee injecties van 30 mg)
• Volgende doses van 30 mg elke 4 weken gedurende 16 weken.

Na 16 weken behandeling zal uw arts controleren hoe goed het geneesmiddel voor u werkt. Als uw arts beslist dat u baat zult hebben bij het verdere gebruik van dit geneesmiddel, dan gaat u elke

8 weken door met een dosis van 30 mg.

Nemluvio kan met of zonder eczeemgeneesmiddelen op de huid (topisch) worden gebruikt.

Volwassenen met prurigo nodularis (F)

De aanbevolen dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht.

Als u minder dan 90 kg weegt:

• Een eerste dosis van 60 mg (twee injecties van 30 mg)
• Volgende doses van 30 mg elke 4 weken.

Als u 90 kg of meer weegt:

• Een eerste dosis van 60 mg (twee injecties van 30 mg)
• Volgende doses van 60 mg (twee injecties van 30 mg) elke 4 weken.

Na 16 weken behandeling zal uw arts controleren hoe goed het geneesmiddel voor u werkt, om te beslissen of u baat zult hebben bij verder gebruik van dit geneesmiddel.

Hoe gebruikt u dit middel?

Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing voordat u dit middel gebruikt. Deze staat aan het einde van deze bijsluiter. In de gebruiksaanwijzing staat stap voor stap hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken.

Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) met behulp van de voorgevulde pen. Het moet worden geïnjecteerd in de voorkant van het bovenste deel van de dij of in de buik, waarbij een gebied van 5 cm rond de navel moet worden vermeden. Als iemand anders de injectie geeft, kan deze ook in de bovenarm worden gegeven.

U en uw arts of verpleegkundige beslissen of u dit geneesmiddel zelf kunt injecteren. Injecteer uzelf alleen nadat u door uw arts of verpleegkundige bent getraind. Een verzorger kan u ook uw injecties geven na de juiste training.

Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te veranderen. Dit middel mag niet worden geïnjecteerd in huid die kwetsbaar, ontstoken, gezwollen, gevoelig of beschadigd is of een huid met blauwe plekken, littekens of open wonden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of heeft u de volgende dosis te vroeg toegediend? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeet om een dosis van dit middel te injecteren, doe het dan alsnog zo snel mogelijk en zet vervolgens uw oorspronkelijke schema voort.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Nemluvio kan allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) veroorzaken.

Stop met het gebruik van dit middel en vertel het aan een arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een allergische reactie opmerkt. Mogelijke tekenen zijn onder meer:

• Ademhalingsproblemen
• Zwelling van gezicht, mond en tong
• Flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (door lage bloeddruk)
• Netelroos
• Jeuk
• Huiduitslag

Overige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huidschimmelinfecties, zoals ringworm op de romp (tinea corporis), voetschimmel (tinea pedis), schimmelinfectie van de nagels en ringworm op de benen en in de liezen (tinea cruris)
• Hoofdpijn
• Verergering van astma (bij mensen met al bestaand astma)
• Eczeem
• Atopische dermatitis (jeukende, rode en droge huid bij mensen die gevoelig zijn voor allergieën)
• Discoïde of nummulair eczeem (eczema nummulare) (huidaandoening die jeukende, droge, ronde of ovaalvormige vlekken van ontstoken huid veroorzaakt)
• Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, jeuk, blauwe plekken, pijn, irritatie en zwelling op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verhoogd aantal witte bloedcellen, wat kan worden waargenomen bij bloedonderzoek (eosinofilie)
• Blaren of met vocht gevulde plekken op de huid (verschijnselen van een huidaandoening genaamd bulleus pemfigoïd)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Zo nodig kan dit middel gedurende één periode van maximaal 90 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard. Noteer de datum waarop de pen uit de koelkast is gehaald op de daarvoor bestemde plaats op de buitenverpakking. Gebruik dit middel niet als de vervaldatum is verstreken of 90 dagen na de datum waarop het uit de koelkast is gehaald (de vroegste datum is van toepassing).

Nadat de reconstitutiestappen zijn voltooid, moet dit middel binnen 4 uur worden gebruikt of worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het poeder niet wit is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nemolizumab. Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 30 mg nemolizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Poeder: sucrose, trometamol, trometamolhydrochloride (voor pH-aanpassing), argininehydrochloride, poloxameer 188.
  • Oplosmiddel: water voor injecties.

Hoe ziet Nemluvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nemluvio poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bestaat uit een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met daarin een glazen patroon met een wit poeder en een heldere, kleurloze vloeistof. De vloeistof is vóór het oplossen niet zichtbaar via het kijkvenster.

Nemluvio is verkrijgbaar als 30 mg voorgevulde pen in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen bestaande uit 2 of 3 dozen, elk met 1 voorgevulde pen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Frankrijk

Fabrikanten

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Zweden

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

Frankrijk

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Duesseldorf

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Italia
Luxembourg/Luxemburg	Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV	Tel: +39 3371176197
Tél/Tel : +31 183691919	e-mail: vigilanza@galderma.com
e-mail: info.benelux@galderma.com

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/	Nederland
France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/	Galderma Benelux BV
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/	Tel: + 31 183691919
Slovenská republika	e-mail: info.nl@galderma.com
Galderma International
Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45
e-mail: info.france@galderma.com

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/	Österreich
Sverige	Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB	Tel: 0043 732 715 993
Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330	e-mail: austria@galderma.com
e-mail: nordic@galderma.com

Deutschland	Polska
Galderma Laboratorium GmbH	Galderma Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850	Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: patientenservice@galderma.com	e-mail: info.poland@galderma.com