Myleran 2 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Myleran 2 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Busulfan
Toelating Nederland
Producent Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.04.1968
ATC-Code L01AB01
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Vergunninghouder

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Busulfan Eureco-Pharma 6mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Busulfan Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Busulfan Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Busulfan Pierre Fabre Medicament

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U hebt eerder Myleran tabletten genomen en deze werkten niet

Als u niet zeker bent, neem dan eerst met uw arts contact op voordat u Myleran inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Myleran is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat leidt tot een sterke afname van bloedcellen. Aan de aanbevolen dosis, is dit het gewenste effect. Daarom zal u nauwgezet worden opgevolgd. Het is mogelijk dat het gebruik van Myleran het risico verhoogt om in de toekomst een andere maligniteit te hebben.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als:

  • u heeft radiotherapie ondergaan of een andere chemotherapie, nu of kort geleden, of als u ooit een stamceltransplantatie heeft ondergaan. Dit is omdat patiënten die Myleran gebruiken ernstige leverproblemen (hepatische veno-occlusieve ziekte) kunnen krijgen. Er is een verhoogd risico op het krijgen van hepatische veno-occlusieve ziekte als u radiotherapie, meer dan drie cycli chemotherapie of een stamceltransplantatie heeft ondergaan.
  • u een overmaat aan urinezuur in het bloed hebt of jicht hebt gehad, wat gewrichtspijn kan veroorzaken
  • u lever-, nier- of longproblemen hebt
  • u zich ziek voelt, bij bleekheid, keelpijn, tandvleesontstekingen, bloedingen, blauwe plekken, koorts en bij alle ongewone verschijnselen tijdens de behandeling. Door onderdrukking van de afweerreacties van het lichaam ontstaat namelijk een grotere vatbaarheid voor infecties
  • Myleran wordt toegepast bij myelofibrose. Deze situatie kan vergezeld gaan met te weinig witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie). Uw arts zal hier bij de dosering van Myleran rekening mee houden
  • uw arts besluit een hoge dosering Myleran voor te schrijven, kan hij u tevens medicijnen voorschrijven om de bijwerkingen te verminderen

Als u niet zeker bent dat één van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Myleran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Myleran kan wisselwerkingen hebben met andere geneesmiddelen en moet met voorzichtigheid worden gebruikt. Als uw arts of apotheker precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden. Het kan (bijv. bij een ongeval) van belang zijn dat anderen gemakkelijk kunnen vinden welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Draag deze informatie altijd bij u.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:

  • andere cytotoxische geneesmiddelen (chemotherapie), wanneer deze samen met Myleran worden gebruikt, bestaat er een grotere kans op bijwerkingen die uw longen aantasten
  • de geneesmiddelen fenytoïne (een middel tegen epilepsie), itraconazol (een middel tegen schimmelinfecties) en metronidazol (een middel bij vaginale aandoeningen) kunnen de werking van Myleran beïnvloeden
  • vaccinatie met levende vaccins is niet aangeraden bij patiënten met een verminderde immuniteit omdat Myleran het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden kan doen verminderen bij patiënten die werden behandeld met hoge doseringen Myleran en cyclofosfamide ('Bu-Cy-regime') werden, wanneer de dosis van cyclofosfamide binnen 24 uur werd toegediend na de laatste dosis van Myleran vaker veno-occlusieve leverziekte (een bepaalde leverziekte) en andere schadelijke effecten gezien dan wanneer cyclofosfamide later dan 24 uur na de laatste dosis van Myleran werd toegediend
  • Een verdoving voor een operatie in het ziekenhuis of bij een tandarts. Als dat zo is, vertel uw arts of tandarts dat u Myleran neemt.
  • Paracetamol moet tijdens de toediening van Myleran met voorzichtigheid worden gebruikt.
  • als Myleran en tioguanine (geneesmiddel dat toegepast wordt bij kanker) in combinatie worden gebruikt, kan dit leiden tot vergroting van de lever (nodulaire regeneratieve hyperplasie), te hoge boeddruk in de grote ader die bloed van de darm naar de lever voert (portale hypertensie) en spataders in voornamelijk het onderste deel van de slokdarm (oesofagus varices)
  • Deferasirox (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het ijzergehalte in het lichaam te verlagen).

Waarop moet u letten met eten en drinken

Niet van toepassing.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Myleran kan uw sperma of eicellen schaden. Terwijl u of uw partner deze tabletten gebruikt, moeten er betrouwbare anticonceptie voorzorgsmaatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen. Tijdens de behandeling van Myleran dient geen borstvoeding te worden gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hier is geen onderzoek naar verricht. Het is echter niet te verwachten dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen zal beïnvloeden. Uw arts zal bij het advies uw algemene conditie in zijn/haar overweging meenemen.

Myleran bevat lactose

Myleran bevat lactose, een soort suiker.

Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • een daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes,
  • symptomen, die lijken op een longontsteking, zonder teken van een infectie (idiopatisch pneumonie- syndroom) na gebruik van een hoge dosering
  • misselijkheid, braken, diarree en mondzweren - bij hoge doses Myleran,
  • vergeling van het wit van de ogen of de huid (geelzucht), lever- en galschade - bij hoge doses Myleran,
  • bij vrouwen, kunnen de menstruaties stoppen, de vruchtbaarheid kan ook worden beïnvloed en de menopauze kan vroegtijdig intreden - bij hoge doses Myleran,
  • bij meisjes kan het begin van de puberteit worden vertraagd of verhinderd,bij jongens en mannen kan de productie van zaadcellen worden vertraagd, verminderd of stopgezet en uw testikels kunnen in omvang verminderen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • uw hart kan mogelijk niet kloppen zoals het hoort - vooral als u een erfelijke bloedziekte hebt die thalassemie wordt genoemd - bij hoge doses Myleran,
  • ontsteking van de longen die kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur veroorzaakt - longontsteking genoemd,
  • tekenen van bloed in de urine en pijn bij het plassen (blaasontsteking) - bij hoge doses Myleran gelijktijdig ingenomen met een medicijn dat cyclofosfamide wordt genoemd,
  • haarverlies - bij hoge doses Myleran,
  • verschijnen van donkere vlekken op de huid,
  • leukemie

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

bij vrouwen kunnen de menstruaties stoppen, de vruchtbaarheid kan worden beïnvloed en de menopauze kan vroegtijdig intreden - met de gebruikelijke doses Myleran.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

  • een ernstige daling van het aantal rode bloedcellen die vermoeidheid, zwakte en blauwe plekken kan veroorzaken en waardoor u meer kans heeft op infecties - aplastische anemie genoemd,
  • staar of andere oogproblemen - na beenmergtransplantatie en bij hoge doses Myleran,
  • misselijkheid, braken, diarree en mondzweren - bij de gebruikelijke doses Myleran. Deze bijwerkingen kunnen eventueel worden verminderd door de inname van tabletten te spreiden over de dag,
  • haarverlies - bij de normale doses Myleran,
  • droge mond en lippen of andere veranderingen van de huid waaronder zeer droge huid, jeuk of huiduitslag,
  • een auto-immuunziekte (syndroom van Sjörgen) die voornamelijk bij vrouwen in de menopauze voorkomt,
  • verhoging van het effect van straling op de huid bij patiënten die radiotherapie kregen kort na toediening van hoge doseringen Myleran,
  • wijdverspreide misvorming van de huid; abnormale vorming en groei van weefsel (dysplasie) van de huid,
  • toevallen/stuipen (convulsies) bij hoge doseringen,
  • geelzucht (vergeling van het wit van de ogen of de huid), lever- en galschade - bij de gebruikelijke doses Myleran,
  • woekering van bindweefsel in de leverkwabben (centrilobulaire sinusoïdale fibrose)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

  • zwakte, ernstige moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en donkere vlekken op de huid - wat lijkt op de ziekte van Addison (maar met goed werkende bijnieren),
  • spierzwakte die vaak leidt tot hangende oogleden en moeite met spreken of het gebruik van uw armen en benen - myasthenia gravis genoemd,
  • vergroting van de borsten bij mannen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

onvolledige ontwikkeling van tanden

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Tel: 0031 207095007

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Bewaren beneden 25˚C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof is busulfan
  • De andere stoffen zijn voor de tabletkern: watervrije lactose, voorgegelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E470B) en voor de tabletcoating: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518)

Hoe ziet Myleran er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Myleran is een geneesmiddel in tabletvorm. De tabletten zijn rond van vorm en wit van kleur. Op de Myleran tabletten ziet u aan een kant van de tablet “GXEF3” en aan de andere kant “M”. Myleran

tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met 100 tabletten in een geelbruin glazen flesje met kindveilige sluiting.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ierland

Tel: +31 207 095 007

Myleran 2 mg filmomhulde tabletten RVG 00262

Fabrikant

EXCELLA GmbH & Co.KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2020.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 24.08.2023

Bron: Myleran 2 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Busulfan
Toelating Nederland
Producent Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 03.04.1968
ATC-Code L01AB01
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.