Mycobutin, capsules 150 mg

Mycobutin is een antibioticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriën te doden.

De capsules worden gebruikt om bacteriën, Mycobacteriën genaamd, te doden. Deze bacteriën kunnen niet worden vernietigd met de gebruikelijke antibiotica. Doorgaans zijn er meerdere antibiotica tegelijk voor nodig. Infecties met Mycobacteriën veroorzaken symptomen als koorts, zweten, vermoeidheid en diarree.

1. Een van de meest voorkomende mycobacteriële infecties is tuberculose. Mycobutin kan, samen met andere geneesmiddelen, worden gebruikt bij tuberculose.
2. Mycobutin kan ook, in combinatie met andere behandelingsmethoden, gebruikt worden om infecties met Mycobacterium Avium intracellulaire (MAC) bij patiënten met AIDS te behandelen.

Neem Mycobutin niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor rifabutin of voor één van de andere bestanddelen van Mycobutin
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere rifamycinen (antibiotica met een vergelijkbare werking)
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• wanneer u geelzucht heeft.

Mycobutin mag ook niet worden gebruikt door kinderen.

Wees extra voorzichtig met Mycobutin

MYCO 008 PIL 19Jul2010-clean

1. Gebruik Mycobutin zoals aangegeven door uw arts. Lees de bijsluiter zorgvuldig en neem in geval van vragen of problemen contact op met uw arts.
2. Het komt regelmatig voor dat Mycobutin de urine en mogelijk ook de andere lichaamsvloeistoffen roodoranje kleurt. Hier hoeft u zich geen zorgen over te maken. Ook kunnen uw kleding en zachte contactlenzen blijvend verkleuren.
3. Uw arts zal regelmatig uw bloed onderzoeken om het aantal witte bloedcellen, het aantal plaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling) en bepaalde stoffen die geproduceerd worden door de lever (enzymen) te meten. Dit om te controleren of uw lever goed werkt en uw bloed nog in orde is.
4. Mocht u tijdens het gebruik van Mycobutin last krijgen van uw ogen neemt u dan contact op met uw arts.
5. Als u tijdens of tot enkele maanden na het gebruik van Mycobutin last krijgt van diarree (die licht of ernstig kan zijn), neemt u dan contact op met uw arts.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Mycobutin kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Informeer daarom uw arts als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• pijnstillers (met name aspirine),
• bloedverdunners,
• corticosteroïden,
• ciclosporine (middel gebruikt bij transplantatie),
• digitalis (uitgezonderd digoxine),
• dapson,
• fenytoïne,
• morfine-achtige stoffen,
• kinidine,
• indinavir, saquinavir, ritonavir (virusremmende middelen gebruikt bij HIV),
• fluconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties),
• clarithromycine (antibioticum),
• orale antidiabetica (middelen tegen suikerziekte),
• de pil. Tijdens het gebruik van Mycobutin kan de pil minder werkzaam zijn. U wordt aanbevolen een andere vorm van anticonceptie toe te passen.

Maagzuurbindende geneesmiddelen mogen niet binnen 3 uur na het innemen van Mycobutin worden ingenomen, om een wisselwerking tussen beiden te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Mycobutin dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn vooralsnog geen gegevens bekend waaruit blijkt dat Mycobutin invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Volg bij het innemen van Mycobutin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

MYCO 008 PIL 19Jul2010-track

2

De capsules moeten éénmaal daags oraal worden ingenomen. Het maakt niet uit of u het geneesmiddel voor of na het eten inneemt. Het aantal capsules is afhankelijk van de ziekte waarvoor u wordt behandeld.

1. Tuberculose: 1 capsule (doch in sommige gevallen meer) per dag
2. Behandeling van MAC infecties bij Aids-patiënten: 3 - 4 capsules per dag

Uw arts kan in bepaalde gevallen ook een lagere dosering voorschrijven bij voorbeeld in het geval van lever- of nierinsufficiëntie.

Wat u moet doen als u meer van Mycobutin heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mycobutin in te nemen

Maakt u zich geen zorgen. Wacht tot het volgende tijdstip waarop u normaal uw dosis inneemt en neem de gebruikelijke dosis. De gemiste capsules neemt u dus niet meer in!

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van Mycobutin

Stop niet met het innemen van de capsules voordat uw arts u gezegd heeft dit te doen! Het kan soms 2- 3 weken duren voordat u zich beter begint te voelen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mycobutin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Orgaanklasse volgens MedDRA	Frequentie	Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen	Niet bekend	Een vorm van darmontsteking
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Zeer vaak	Tekort aan leukocyten (bepaald soort
		witte bloedcellen
	Vaak	Bloedarmoede
	Soms	Vermindering van het aantal
		granulocyten (bepaald soort witte
		bloedcellen)
		Tekort aan lymfocyten (bepaald soort
		witte bloedcellen)
		Tekort aan granulocyten (bepaald
		soort witte bloedcellen)
		Verminderd aantal neutrofielen
		Tekort aan bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen	Vaak	Uitslag
	Soms	Overgevoeligheid
		Verkramping van spieren rond de
		luchtpijp
		Buitensporig veel eosinofielen
		(bepaald soort witte bloedcellen)
MYCO 008 PIL 19Jul2010-track		3

Zenuwstelselaandoeningen	Niet bekend	Veranderde smaak
Oogaandoeningen	Soms	Inwendige oogontsteking
		Afzettingen op het hoornvlies
Maagdarmstelselaandoeningen	Vaak	Misselijkheid
	Soms	Braken
	Niet bekend	Diarree
		Gestoorde spijsvertering
		Winderigheid
		Hardnekkige diarree verwekt door
		Clostridium.
Lever- en galaandoeningen	Soms	Geelzucht
		Verhoogde leverenzymen
Huid-en Onderhuidaandoeningen	Zeer vaak	Huidverkleuring
Skeletspieerstelsel- en	Vaak	Spierpijn
bindwefselaandoeningen
	Soms	Gewrichtspijn
Nier-en urinewegaandoeningen	Niet bekend	Verkleuring van de urine
Algemene aandoeningen en	Vaak	Koorts
toedieningsplaatsstoornissen
	Niet bekend	Hoofdpijn

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Mycobutin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na ‘niet gebruiken na’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Indien nodig kunt u een nieuw recept bij uw arts vragen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mycobutin

• Het werkzame bestanddeel is rifabutin. Eén capsule bevat 150 mg rifabutin.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat en silicagel. De capsule is gemaakt van gelatine, ijzeroxide en titaandioxide (de laatste twee voor de kleur).

Hoe ziet Mycobutin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Mycobutin wordt geleverd in blisters met 30 capsules à 150 mg rifabutin of in bruine glazen flacons met respectievelijk 30 of 100 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel

MYCO 008 PIL 19Jul2010-track

4

Fabrikant

Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Italië.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Mycobutin is in het register ingeschreven onder RVG 16740.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011.

MYCO 008 PIL 19Jul2010-track

5